Επιστήμονες και ιατροί που ασκούν κριτική στα εμβόλια mRNA προειδοποιούν ότι μια νέα κλινική δοκιμή για το συνδυαστικό εμβόλιο mRNA της Moderna κατά της COVID-19 και της γρίπης ενδέχεται να εκθέσει εκατοντάδες χιλιάδες ηλικιωμένους σε σοβαρούς κινδύνους για την υγεία, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προβλημάτων, θρομβώσεων και θανάτου.
Από τον Michael Nevradakis, Ph.D./The Defender
Οι προειδοποιήσεις πηγάζουν από ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τα δύο εμβόλια που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή, καθώς και με τη μεθοδολογία της ίδιας της δοκιμής.
Η μελέτη «DAN-COMBO» θα συγκρίνει το συνδυαστικό εμβόλιο mRNA-1083 της Moderna με δύο ξεχωριστά εμβόλια: το εμβόλιο Spikevax της Moderna κατά της COVID-19 και το εμβόλιο mRNA-1010 υψηλής δόσης κατά της γρίπης.
Η μεγάλης κλίμακας δοκιμή, την οποία η Moderna σχεδιάζει να διεξάγει στη Δανία και την Ισπανία, στοχεύει στη συμμετοχή 410.000 υγιών Δανών ηλικίας 65 ετών και άνω. Προγραμματίζεται να ξεκινήσει αυτόν τον μήνα και να διαρκέσει καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου κρυολογήματος και γρίπης του επόμενου έτους.
Η δοκιμή ενδέχεται να περιλαμβάνει έως και το ένα τρίτο του πληθυσμού της Δανίας ηλικίας 65 ετών και άνω, σύμφωνα με ανάλυση του οργανισμού World Council for Health Scandinavia.
Σύμφωνα με την ερευνητική ομάδα της DAN-COMBO, η μελέτη κρίνεται απαραίτητη επειδή «εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη γνώσης» σχετικά με τη συγκριτική αποτελεσματικότητα ενός συνδυαστικού εμβολίου κατά της COVID-19 και της γρίπης σε σχέση με δύο ξεχωριστά εμβόλια.
Ωστόσο, επιστήμονες και ιατροί που ασκούν κριτική στα εμβόλια mRNA έχουν προειδοποιήσει ότι η νέα κλινική δοκιμή της Moderna θα μπορούσε να εκθέσει τους ηλικιωμένους σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο Brian Hooker, Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της οργάνωσης Children’s Health Defense (CHD), δήλωσε ότι το μέγεθος της δοκιμής προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία.
Υποστήριξε ότι οι αναφορές για καρκίνους, καρδιακά προβλήματα, διαταραχές πήξης του αίματος και θανάτους μετά από προηγούμενες εκστρατείες εμβολιασμού με mRNA κατά της COVID-19 επιβάλλουν αυστηρότερο έλεγχο της εν λόγω τεχνολογίας.
«Πρόκειται για μια καταστροφή εν τη γενέσει της», δήλωσε ο Hooker, αναφερόμενος σε αυτό που περιέγραψε ως εκτεταμένες αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία μετά τη διάθεση των εμβολίων mRNA κατά της COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της «αύξησης των περιστατικών καρκίνου, καρδιακών προβλημάτων, διαταραχών πήξης και θανάτου».
Επιστήμονες αμφισβητούν τον σχεδιασμό της νέας δοκιμής εμβολίου κατά της COVID-19 και της γρίπης
Η Γαλλίδα ιατρός και επιστήμονας Dr. Jeanne A. Rungby εξέφρασε διάφορες ανησυχίες σχετικά με τον σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής DAN-COMBO, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας ομάδας ελέγχου με εικονικό φάρμακο (placebo) και του γεγονότος ότι οι συμμετέχοντες δεν θα είναι «τυφλοί» ως προς το σκεύασμα που λαμβάνουν (δηλαδή θα γνωρίζουν τι τους χορηγείται).
Η ανάλυση της Rungby, η οποία δημοσιεύτηκε από το Παγκόσμιο Συμβούλιο Υγείας της Σκανδιναβίας (World Council for Health Scandinavia), περιλάμβανε αντίγραφα της επικοινωνίας της με την ερευνητική ομάδα της δοκιμής της Moderna.
Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της δοκιμής, δεν προβλέπεται ομάδα εικονικού φαρμάκου. Αντ’ αυτού, όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν είτε το συνδυαστικό εμβόλιο είτε ξεχωριστά εμβόλια κατά της COVID-19 και της γρίπης.
Η Rungby επεσήμανε επίσης ότι οι συμμετέχοντες γνωρίζουν ποια εμβόλια λαμβάνουν.
«Αυτό δημιουργεί το φαινόμενο που ονομάζεται μεροληψία (bias), δηλαδή οι απαντήσεις των συμμετεχόντων στη δοκιμή ενδέχεται να επηρεαστούν από τις πεποιθήσεις τους σχετικά με το προϊόν της δοκιμής που έλαβαν», έγραψε η Rungby. «Μια πεποίθηση που μπορεί να διαμορφωθεί από τις πληροφορίες που παρέχει το προσωπικό του προγράμματος το οποίο χορηγεί τα εμβόλια».
Η παθολόγος Dr. Meryl Nass αμφισβήτησε επίσης την επιλογή των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν στην ομάδα σύγκρισης.
Σύμφωνα με τη Δανική Υπηρεσία Εμβολιασμού Γενικών Ιατρών, το εμβόλιο γρίπης υψηλής δόσης mRNA-1010 περιέχει τετραπλάσια ποσότητα αντιγόνου αδρανοποιημένου ιού της γρίπης σε σχέση με το εμβόλιο τυπικής δόσης, γεγονός που οδηγεί σε ισχυρότερη απόκριση αντισωμάτων και καλύτερη προστασία.
Ωστόσο, η Nass υποστήριξε ότι η χρήση εμβολίου γρίπης υψηλής δόσης ως μέτρο σύγκρισης θα μπορούσε να κάνει το συνδυαστικό εμβόλιο να φαίνεται πιο ευνοϊκό.
«Η Moderna επέλεξε να χρησιμοποιήσει εμβόλιο γρίπης υψηλής δόσης για τη σύγκριση, επειδή αυτό παρουσιάζει πολύ χειρότερο προφίλ παρενεργειών σε σχέση με τα συνηθισμένα εμβόλια γρίπης», δήλωσε η Nass.
Η Nass ανέφερε ότι παρόμοιες συγκρίσεις είχαν χρησιμοποιηθεί και σε αναλύσεις εμβολίων κατά της COVID-19, όπου ως μέτρο σύγκρισης χρησιμοποιήθηκαν εμβόλια με υψηλότερα ποσοστά αναφερόμενων παρενεργειών.
Η Rungby αμφισβήτησε επίσης το πόσο σαφώς αναφέρεται στο ενημερωτικό υλικό για την προσέλκυση εθελοντών ότι οι συμμετέχοντες θα λάβουν εμβόλιο mRNA.
«Πρέπει να φτάσει κανείς στο κάτω μέρος της περίληψης του προϊόντος» στον ιστότοπο της Δανικής Υπηρεσίας Εμβολιασμού Γενικών Ιατρών «για να βρει αυτή την πληροφορία», έγραψε, σημειώνοντας ότι ορισμένοι άνθρωποι «θέλουν να αποφύγουν τα εμβόλια mRNA — αλλά όχι τα παραδοσιακά εμβόλια».
Ο FDA αρχικά αρνήθηκε να εξετάσει το εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης
Η διαδικασία έγκρισης του εμβολίου mRNA-1010 της Moderna κατά της γρίπης δεν κύλησε χωρίς αντιπαραθέσεις.
Τον Φεβρουάριο, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αρνήθηκε να εξετάσει την αίτηση της Moderna για το mRNA-1010, υποστηρίζοντας ότι η εταιρεία δεν είχε διεξαγάγει μια «επαρκή και καλά ελεγχόμενη» κλινική δοκιμή και δεν είχε εφαρμόσει το «βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο φροντίδας».
Η σπάνια επιστολή άρνησης αποδοχής του φακέλου (refusal-to-file letter) υπογράφηκε από τον Dr. Vinay Prasad, τότε διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) του FDA.
Δύο εβδομάδες αργότερα, ο FDA άλλαξε στάση και συμφώνησε να εξετάσει την αίτηση της Moderna. Ορισμένοι παρατηρητές εκτίμησαν ότι η πολιτική πίεση και οι ενέργειες άσκησης επιρροής (lobbying) από την εταιρεία συνέβαλαν στην αλλαγή πορείας του οργανισμού.
Η διαδικασία αξιολόγησης εξελίχθηκε εν μέσω σημαντικών αλλαγών στο προσωπικό του FDA. Τον Απρίλιο, ο Prasad παραιτήθηκε από το CBER για δεύτερη φορά μέσα σε λιγότερο από έναν χρόνο. Τον επόμενο μήνα, ο Επίτροπος του FDA, Marty Makary, παραιτήθηκε εν μέσω αναφορών ότι επρόκειτο να απολυθεί.
Τον Μάιο, ο οργανισμός απομάκρυνε επίσης την Tracy Beth Høeg (M.D., Ph.D.), ανώτερο στέλεχος του FDA αρμόδια για τη ρύθμιση των φαρμάκων και ένθερμη υποστηρίκτρια της ασφάλειας των εμβολίων.
Τον Ιούνιο, η Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA για τα Εμβόλια και τα Συναφή Βιολογικά Προϊόντα συνέστησε ομόφωνα την έγκριση του mRNA-1010, αφού εξέτασε την κλινική δοκιμή Φάσης 4 της Moderna. Τον Αύγουστο, ο FDA χορήγησε πλήρη έγκριση για το εμβόλιο σε ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών και ταχεία έγκριση για ενήλικες 65 ετών και άνω.
Μελέτες συνδέουν το εμβόλιο mRNA της Moderna κατά της γρίπης με υψηλά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών
Παρά την έγκριση του FDA, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) δεν συμπεριέλαβαν το mRNA-1010 στα συνιστώμενα εμβόλια για την τρέχουσα περίοδο κρυολογήματος και γρίπης.
Ο Karl Jablonowski (Ph.D.), ανώτερος ερευνητής του οργανισμού CHD, δήλωσε ότι τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής για το mRNA-1010 προκάλεσαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Σύμφωνα με τον Jablonowski, δεδομένα που δημοσιεύτηκαν το 2025 έδειξαν αύξηση 9% στις ανεπιθύμητες ενέργειες εντός 28 ημερών —συμπεριλαμβανομένου ενός θανάτου—, αύξηση 14% στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και αύξηση 172% στους θανάτους (11 έναντι τεσσάρων) μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το mRNA-1010 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Μεταγενέστερα δεδομένα κλινικών δοκιμών, που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό «The New England Journal of Medicine», έδειξαν επίσης στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το mRNA-1010 σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν συμβατικό εμβόλιο κατά της γρίπης.
Η Γαλλίδα επιστήμονας και συγγραφέας Hélène Banoun (Ph.D.) δήλωσε στο «The Defender» ότι τα δεδομένα της δοκιμής έδειξαν έναν «δυσανάλογα μεγάλο αριθμό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών» —συμπεριλαμβανομένων λιποθυμικών επεισοδίων, υπότασης, μυοκαρδίτιδας και θρομβοπενίας— κατά τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό. Οι καταστάσεις αυτές «συνδέονται με τα εμβόλια mRNA», ανέφερε η ίδια. «Εντός έξι μηνών από τη χορήγηση των εμβολίων, καταγράφηκαν 71 θάνατοι, κανένας εκ των οποίων δεν αποδόθηκε στο εμβόλιο», δήλωσε η Banoun. Σημείωσε ότι 38 θάνατοι σημειώθηκαν μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το mRNA-1010, ενώ 33 καταγράφηκαν σε εκείνους που έλαβαν συμβατικό εμβόλιο κατά της γρίπης.
Επισημαίνοντας ότι οι περισσότεροι θάνατοι συνέβησαν κατά τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό, η Banoun δήλωσε: «Αυτό συνηγορεί υπέρ της ύπαρξης αιτιώδους συνάφειας».
Ο Jablonowski είχε δηλώσει προηγουμένως στο «The Defender» ότι η κλινική δοκιμή που χρησιμοποιήθηκε για τη στήριξη της έγκρισης του mRNA-1010 παρουσίαζε ελαττώματα.
Το εμβόλιο δοκιμάστηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου γρίπης 2024-2025, οπότε, σύμφωνα με τον Jablonowski, τα δεδομένα της Cleveland Clinic έδειξαν ότι τα διαθέσιμα εμβόλια κατά της γρίπης είχαν αποτελεσματικότητα -27% (αρνητική αποτελεσματικότητα), πράγμα που σήμαινε ότι τα άτομα που είχαν εμβολιαστεί κατά της γρίπης διέτρεχαν κατά 27% μεγαλύτερο κίνδυνο να νοσήσουν από γρίπη.
Ο Jablonowski σημείωσε επίσης ότι η Moderna συνέκρινε το mRNA-1010 με ένα συμβατικό εμβόλιο γρίπης αντί για μια ομάδα ελέγχου που δεν είχε εμβολιαστεί.
Σε ανάλυση που δημοσιεύτηκε από το World Council for Health Scandinavia, η Rungby ανέφερε ότι η αποτελεσματικότητα του mRNA-1010 της Moderna ήταν μόλις 26,6%, ένα αποτέλεσμα που χαρακτήρισε ως «αρνητικό προφίλ οφέλους/μειονεκτήματος».
Ο Dr. Angus Dalgleish, καθηγητής Ογκολογίας στο City St George’s του Πανεπιστημίου του Λονδίνου, δήλωσε στο «The Defender» ότι τα αποτελέσματα αυτά θα έπρεπε να είχαν οδηγήσει τον FDA στην απόρριψη του mRNA-1010. Χαρακτήρισε την έγκριση του εμβολίου από τον FDA ως παράδειγμα «ακραίας αμέλειας».
Το συνδυαστικό εμβόλιο της Moderna είχε αντιμετωπίσει προηγουμένως ρυθμιστικά εμπόδια
Οι ανησυχίες σχετικά με τη δοκιμή DAN-COMBO προκύπτουν επίσης μετά την απόσυρση, από τη Moderna, της αίτησης που είχε υποβάλει στις ΗΠΑ για το συνδυαστικό εμβόλιο mRNA-1083 κατά της COVID-19 και της γρίπης.
Το πρακτορείο Reuters ανέφερε πέρυσι ότι η απόφαση της Moderna να αποσύρει την αίτησή της αποτελούσε «το πιο πρόσφατο σημάδι αυξημένου ρυθμιστικού ελέγχου» στη διαδικασία έγκρισης εμβολίων.
Παρά την απόσυρση στις ΗΠΑ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το συνδυαστικό εμβόλιο της Moderna τον Απρίλιο για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω.
Ο Jablonowski δήλωσε ότι μια προηγούμενη κλινική δοκιμή στις ΗΠΑ για το συνδυαστικό εμβόλιο mRNA-1083 είχε δώσει ανησυχητικά αποτελέσματα.
Μεταξύ των συμμετεχόντων ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως ανέφερε, όσοι έλαβαν το συνδυαστικό εμβόλιο mRNA είχαν 38% υψηλότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Σύμφωνα με την ανάλυσή του, 71 από τους 2.011 λήπτες του mRNA-1083 (3,53%) παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με 52 από τους 2.006 συμμετέχοντες (2,59%) στην ομάδα ελέγχου. Καταγράφηκαν δύο θάνατοι στην ομάδα του mRNA-1083 και ένας στην ομάδα ελέγχου.
Ερωτήματα σχετικά με τα εμβόλια mRNA και τη νέα δοκιμή
Η Rungby εξέφρασε επίσης ανησυχίες για τη σύνθεση των εμβολίων mRNA που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων των λιπιδικών νανοσωματιδίων τους.
Τα λιπιδικά νανοσωματίδια μεταφέρουν το mRNA στα ανθρώπινα κύτταρα, ωστόσο ερευνητές έχουν αναφέρει ότι ενδέχεται να μεταφέρουν και μολυσματικά στοιχεία DNA στα κύτταρα.
«Υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης με DNA και ενδοτοξίνες (τμήματα βακτηρίων), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες και θάνατο», έγραψε η Rungby.
Παρομοίως, ο Hooker εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τα υπολείμματα DNA στο εμβόλιο της Moderna κατά της COVID-19.
«Γνωρίζουμε ότι υπάρχουν δισεκατομμύρια θραύσματα μολυσματικού DNA στην αρχική σύνθεση του Spikevax και δεν υπάρχει λόγος να υποθέσουμε ότι δεν θα συμβαίνει το ίδιο και στο συνδυαστικό εμβόλιο», δήλωσε.
Ο Hooker αμφισβήτησε επίσης την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 και της γρίπης, επισημαίνοντας αυτό που χαρακτήρισε ως «φθίνουσα ή ανεπαρκή» ανοσία. Τον Αύγουστο, μια ομάδα ιατρών ζήτησε επίσης από τον Υπουργό Υγείας των ΗΠΑ, Robert F. Kennedy Jr., να αποσύρει το mRNA-1010, αφού η αξιολόγηση των δεδομένων του FDA έδειξε ότι οι κίνδυνοι του εμβολίου υπερτερούσαν των οφελών του.
