Η BioNTech πρέπει να προσκομίσει λεπτομερή αρχεία σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το εμβόλιο κατά της COVID-19 που παρήγαγε σε συνεργασία με την Pfizer, αποφάσισε γερμανικό εφετείο την περασμένη εβδομάδα. Η απόφαση επικυρώνει την απόφαση κατώτερου δικαστηρίου κατά της εταιρείας, σε αγωγή που κατέθεσε ένα ανώνυμο άτομο που τραυματίστηκε από το εμβόλιο.
Από τον Michael Nevradakis, Ph.D./The Defence
Ο Γερμανός δικηγόρος Tobias Ulbrich, ο οποίος εκπροσωπεί τον ενάγοντα, ανακοίνωσε την απόφαση μέσω μιας ανάρτησης στο X την περασμένη εβδομάδα και κοινοποίησε την πρώτη σελίδα της απόφασης. Σύμφωνα με τον Ulbrich, η απόφαση του Ανώτερου Περιφερειακού Δικαστηρίου του Oldenburg είναι «τελική και δεσμευτική».
Η απόφαση επικυρώνει την απόφαση του Περιφερειακού Δικαστηρίου του Aurich του Μαρτίου, η οποία απαιτούσε από την BioNTech να δημοσιεύσει 32 τύπους εσωτερικών αρχείων ασφάλειας, τοξικότητας και παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των αρχείων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η απόφαση του Μαρτίου έκρινε ότι το εμβόλιο κατά της COVID-19 της Pfizer-BioNTech μπορεί να είχε ως αποτέλεσμα «επιβλαβείς επιπτώσεις… πέρα από ένα επίπεδο που θεωρείται αποδεκτό σύμφωνα με τα ευρήματα της ιατρικής επιστήμης» και ότι οι ενάγοντες που έχουν τραυματιστεί από το εμβόλιο έχουν το δικαίωμα να εξετάσουν αυτά τα αρχεία σύμφωνα με τη γερμανική φαρμακευτική νομοθεσία.
Σύμφωνα με τον Ulbrich, ο ενάγων — γεννημένος το 1975 — υπέστη αρκετές σοβαρές επιπλοκές υγείας μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου Pfizer-BioNTech τον Αύγουστο του 2021.
Οι παθήσεις περιελάμβαναν αρρυθμία, ημικρανίες, νευρολογικά συμπτώματα και μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα/σύνδρομο χρόνιας κόπωσης — μια σοβαρή χρόνια ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική σωματική αναπηρία.
Η απόφαση της περασμένης εβδομάδας απαιτεί επίσης από την BioNTech να πληρώσει τα δικαστικά έξοδα του ενάγοντος.
Ο Harald Walach, Ph.D., ιδρυτής και διευθυντής του Ινστιτούτου Επιστήμης Υγείας Change στη Γερμανία (Change Health Science Institute), χαρακτήρισε την απόφαση «καλά νέα για όσους υποφέρουν από παρενέργειες» από τα εμβόλια κατά της COVID-19. Είπε ότι η απόφαση δεν αφήνει στην BioNTech άλλη επιλογή από το να «δημοσιοποιήσει τον κατάλογο των παρενεργειών».
Ο Walach, ο οποίος είναι επίσης καθηγητής-ερευνητής στο Πανεπιστήμιο Kazimieras Simonavičius στη Λιθουανία, δήλωσε ότι ελπίζει ότι η απόφαση θα «μετατοπίσει την οπισθοδρόμηση εκ μέρους των μέσων ενημέρωσης και των αρχών προς μεγαλύτερη ειλικρίνεια και διαφάνεια».
Η Silvia Behrendt, Ph.D., ιδρύτρια και διευθύντρια του Οργανισμού Παγκόσμιας Ευθύνης για την Υγεία (Global Health Responsibility Agency), δήλωσε ότι η απόφαση δείχνει ότι «κάτι αλλάζει στην Ευρώπη». Την χαρακτήρισε «μια πολύ σημαντική νίκη για τη διαφάνεια και, ενδεχομένως, για τους ασθενείς που επιδιώκουν να κατανοήσουν τι τους συνέβη μετά τον εμβολιασμό».
Σύμφωνα με την Behrendt, η απόφαση απαιτεί από την BioNTech να απαντήσει σε ένα «εκτεταμένο» σύνολο «εξαιρετικά τεχνικών ερωτήσεων». Είπε ότι μένει να δούμε αν η BioNTech θα παράσχει «συγκεκριμένες, πλήρεις και επιστημονικά επαληθεύσιμες πληροφορίες και τα υποκείμενα αποδεικτικά στοιχεία» ή θα επιδιώξει να αποκρύψει αποδεικτικά στοιχεία και να εμποδίσει τη διαδικασία.
Άλλοι φαρμακευτικοί εμπειρογνώμονες υποστηρίζουν ότι παραμένει ανοιχτό το ερώτημα αν η απόφαση θα οδηγήσει σε σημαντική δημοσιοποίηση αρχείων.
Η απόφαση «μπορεί να είναι σημαντική από διαδικαστικής άποψης, αλλά θα βοηθήσει ένα θύμα να λάβει κατάλληλη αποζημίωση;» αναρωτήθηκε ο Γερμανός τοξικολόγος Helmut Sterz. Προηγουμένως ερευνητής για μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, η Sterz δήλωσε ότι τα αρχεία από μόνα τους δεν θα βοηθήσουν τους ενάγοντες που έχουν πληγεί από εμβόλια, οι οποίοι θα πρέπει επίσης να αποδείξουν την αιτιώδη συνάφεια.
«Μια καταγεγραμμένη περίπτωση ζημιάς δεν έχει συνέπειες όσον αφορά την αποζημίωση, εφόσον δεν υπάρχει ιατρική πραγματογνωμοσύνη που να αποδεικνύει την αιτιώδη συνάφεια μεταξύ του εμβολιασμού και της ζημιάς», δήλωσε ο Sterz.
Tobias Ulbrich
Η απόφαση επικεντρώνεται στο προφίλ ασφάλειας δύο παρτίδων εμβολίων
Σύμφωνα με το Expose News, ο Ulbrich αμφισβήτησε την απόφαση των ρυθμιστικών αρχών ότι το εμβόλιο κατά της COVID-19 είχε θετικό προφίλ κινδύνου-οφέλους.
Σε μια ανάλυση της απόφασης που δημοσιεύτηκε στο X, η Γερμανίδα ερευνητική δημοσιογράφος και σχολιάστρια Zara Riffler έγραψε ότι η απόφαση επικεντρώνεται στο προφίλ ασφάλειας δύο παρτίδων εμβολίων COVID-19 της Pfizer-BioNTech, FE6975 και 1D020A, και στην πιθανή σύνδεσή τους με μια σειρά παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτοάνοσων νοσημάτων, καρδιακών διαταραχών, δυσλειτουργίας του νευρικού συστήματος και διαταραχών της εμμήνου ρύσεως.
Η απόφαση απαιτεί από την BioNTech να δημοσιεύσει έγγραφα σχετικά με τους προμηθευτές και την τεχνολογία κατασκευής που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή των εν λόγω παρτίδων.
Η BioNTech υποχρεούται επίσης να παρέχει πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα νανοσωματίδια λιπιδίων και πρωτεΐνη spike που χρησιμοποιούνται στο εμβόλιο – και πληροφορίες σχετικά με πιθανές μολυσματικές ουσίες DNA στις ενέσεις.
Ο Behrendt δήλωσε ότι το «πιο σημαντικό ερώτημα είναι τι δείχνουν στην πραγματικότητα τα υποκείμενα αρχεία».
«Θα μπορούσαν να βοηθήσουν να διαπιστωθεί τι γνώριζε η BioNTech, πότε το γνώριζε, ποια επιστημονικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα, πώς αξιολογήθηκαν οι πιθανοί κίνδυνοι, ποιες πληροφορίες ποιότητας και κατασκευής υπήρχαν, πώς αξιολογήθηκαν τα σήματα ασφαλείας και εάν οι μέθοδοι και τα δεδομένα στα οποία βασίστηκαν ήταν επαρκή για να υποστηρίξουν τα κανονιστικά συμπεράσματα», δήλωσε ο Behrendt.
Αλλά για τον Sterz, παραμένουν σημαντικά ερωτήματα. Είπε ότι ενώ τα αρχεία «θα μπορούσαν να αποκαλύψουν μια εγκληματική πράξη της Pfizer-BioNTech αποκρύπτοντας έναν μεγάλο αριθμό παρενεργειών που θα έπρεπε να είχαν αναφερθεί», είναι αβέβαιο εάν αυτό θα επηρεάσει την ατομική αποζημίωση από τους αιτούντες που έχουν τραυματιστεί από εμβόλια.
Ο Behrendt δήλωσε ότι ενώ η απόφαση είναι σημαντική, το γερμανικό νομικό σύστημα «δεν εφαρμόζει ένα σύστημα δεσμευτικού προηγούμενου» παρόμοιο με αυτό των ΗΠΑ. Ωστόσο, η απόφαση «μπορεί να έχει ουσιαστική πειστική και πρακτική σημασία για συγκρίσιμες περιπτώσεις».
Ο Behrendt δήλωσε ότι έχει υποβάλει πολλά αιτήματα ελευθερίας πληροφόρησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων – τον φαρμακευτικό ρυθμιστή της Ευρωπαϊκής Ένωσης – μέσω της Πρωτοβουλίας Transparency4Safety, αλλά έχει αντιμετωπίσει «σημαντική αντίσταση».
Παρά το γεγονός αυτό, ο Behrendt δήλωσε ότι η πρωτοβουλία έχει δημοσιεύσει μια έκθεση σχετικά με το υπολειμματικό DNA στα εμβόλια για την COVID-19 και προετοιμάζει εκθέσεις παρακολούθησης σχετικά με τους ρύπους στα εμβόλια και το τοξικολογικό προφίλ των εμβολίων.
Ωστόσο, «σημαντικά μέρη του φακέλου των ρυθμιστικών αρχών παραμένουν κρυμμένα ή μη γνωστοποιημένα», δήλωσε ο Behrendt. «Το καθήκον μιας ρυθμιστικής αρχής δεν είναι απλώς να λαμβάνει δεδομένα που παρέχονται από μια φαρμακευτική εταιρεία. Ο ρόλος της είναι να αξιολογεί, να αμφισβητεί και να επιβλέπει ανεξάρτητα τα στοιχεία στα οποία βασίζεται η έγκριση και η συνέχιση της κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος».
1 στους 6 Γερμανούς ανέφερε παρενέργειες του εμβολίου COVID
Μια έρευνα που διεξήχθη στη Γερμανία τον Οκτώβριο του 2024 διαπίστωσε ότι 1 στους 6 ερωτηθέντες ανέφερε παρενέργειες μετά τη λήψη εμβολίου COVID-19.
Εσωτερικά έγγραφα που δημοσιεύθηκαν από έναν ανώνυμο πληροφοριοδότη τον Ιούλιο του 2024 έδειξαν ότι το Ινστιτούτο Robert Koch (RKI), το αντίστοιχο της Γερμανίας με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, παρέβλεψε τις ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19.
Το RKI προσπάθησε να παραλείψει τις δοκιμές Φάσης 3 του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech και να κυκλοφορήσει το προϊόν «απευθείας σε ευρεία εφαρμογή».
Πέρυσι, το Ομοσπονδιακό Δικαστήριο της Γερμανίας αποφάσισε ότι οι ομοσπονδιακές ή οι κρατικές αρχές, όχι οι γιατροί και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, είναι υπεύθυνες για την αποζημίωση ατόμων που τραυματίστηκαν από εμβόλια COVID-19.
Το 2023, ο τότε Ομοσπονδιακός Υπουργός Υγείας της Γερμανίας Karl Lauterbach αναγνώρισε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου COVID-19 είναι συχνές και ότι όσοι πάσχουν από σοβαρά τραύματα από εμβόλια αγνοούνται. Τον περασμένο μήνα, η Γερμανία σταμάτησε να συνιστά τα εμβόλια COVID-19 για υγιείς ανθρώπους.
