Κάθε χρόνο, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων στις ΗΠΑ (CDC) εκτιμούν την αποτελεσματικότητα του περσινού εμβολίου κατά της γρίπης όσον αφορά την πρόληψη συμπτωμάτων και νοσηλειών που σχετίζονται με τη νόσο. Είναι όμως ακριβείς οι εκτιμήσεις των CDC; Μπορεί κανείς να τις εμπιστευτεί;
Από την Suzanne Burdick, Ph.D./The Defender
Ο Dr. Eyal Shahar, ομότιμος καθηγητής επιδημιολογίας στη Σχολή Δημόσιας Υγείας Mel & Enid Zuckerman του Πανεπιστημίου της Αριζόνα, υποστηρίζει πως όχι, διότι τα CDC χρησιμοποιούν, κατά την άποψή του, έναν εγγενώς μεροληπτικό σχεδιασμό μελέτης για να καταλήξουν σε αυτές τις εκτιμήσεις.
Σε συνέντευξή του στο The Defender, ο Shahar δήλωσε ότι επί σειρά ετών τα CDC επιμένουν στη χρήση του «προβληματικού» σχεδιασμού μελέτης τύπου «test-negative» (σχεδιασμός όπου συγκρίνονται άτομα με θετικό και αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης), παρόλο που υπάρχουν καλύτερες μέθοδοι.
«Υπάρχουν πολλοί υποστηρικτές του σχεδιασμού “test-negative” και τα CDC απλώς υιοθέτησαν αυτή τη μέθοδο εδώ και πολύ καιρό», δήλωσε ο Shahar. «Υπάρχουν δίκτυα συνεργαζόμενα με τα CDC, τα οποία χρησιμοποιούν αποκλειστικά αυτόν τον σχεδιασμό για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας. Ήρθε η ώρα για αλλαγή».
Ο Shahar έχει συγγράψει σχεδόν 200 επιστημονικές εργασίες, ένα κεφάλαιο βιβλίου σχετικά με τις μεροληψίες στην επιδημιολογική έρευνα και δύο βιβλία, συμπεριλαμβανομένου ενός διδακτικού συγγράμματος για την επιδημιολογία και τη στατιστική. Έχει διδάξει μαθήματα μεθοδολογίας και έχει διατελέσει αναπληρωτής συντάκτης του περιοδικού «American Journal of Epidemiology».
Η μέθοδος σχεδιασμού μελέτης «test-negative» είναι σχετικά εύκολη και οικονομική, αλλά είναι γνωστό ότι παράγει μεροληπτικά και ασυνεπή αποτελέσματα, ανέφερε ο Shahar.
Οι μελέτες «test-negative» για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης περιλαμβάνουν άτομα που αναζήτησαν ιατρική φροντίδα για συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης και υποβλήθηκαν σε εξέταση για τη νόσο.
Οι ερευνητές συγκρίνουν την κατάσταση εμβολιασμού μεταξύ εκείνων που βρέθηκαν θετικοί και εκείνων που βρέθηκαν αρνητικοί στην εξέταση.
Ωστόσο, αυτό σημαίνει ότι η μελέτη περιορίζεται σε άτομα που αναζήτησαν ιατρική φροντίδα και εξετάστηκαν. Πρόκειται για μια μορφή μεροληψίας επιλογής (selection bias), καθώς η μελέτη αποκλείει όσους δεν προέβησαν σε αυτές τις ενέργειες. Ο περιορισμός της μελέτης με αυτόν τον τρόπο μπορεί επίσης να προκαλέσει «μεροληψία collider» (collider bias), η οποία ενδέχεται να αλλοιώσει τα αποτελέσματα, επισήμανε ο Shahar.
Ο Shahar δήλωσε ότι καλύτεροι σχεδιασμοί μελετών πιθανότατα θα απέδιδαν ακριβέστερα αποτελέσματα, αλλά απαιτούν περισσότερη προσπάθεια και πόρους.
Ο ιδανικός σχεδιασμός μελέτης είναι η τυχαιοποιημένη δοκιμή, ωστόσο ορισμένοι θεωρούν ανήθικη τη χρήση αυτής της μεθόδου κατά τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου, σημείωσε ο ίδιος. «Η καλύτερη εναλλακτική λύση είναι μια καλά σχεδιασμένη μελέτη κοόρτης με δύο καταληκτικά σημεία: τη συμπτωματική και την ασυμπτωματική γρίπη», δήλωσε.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη κοόρτης θα πρέπει να αντιστοιχίζονται με βάση τον χρόνο χορήγησης του εμβολίου, πρόσθεσε.
Σε πρόσφατη ανάρτησή του στο Medium, ο Shahar ανέλυσε μια μελέτη τύπου «test-negative» (σύγκρισης αποτελεσμάτων τεστ) του CDC για το εμβόλιο της γρίπης κατά την περίοδο 2022-2023, όταν το εμβόλιο παρουσίαζε καλή αντιστοίχιση με το κυρίαρχο στέλεχος του ιού.
Ανέδειξε πώς η εν λόγω μελέτη έπασχε από διάφορα είδη στατιστικής μεροληψίας και παρήγαγε αποτελέσματα που έρχονταν σε αντίθεση με ό,τι θα ανέμεναν λογικά να βρουν οι ερευνητές.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βασίζεται συχνά σε μελέτες τύπου «test-negative» κατά τη λήψη αποφάσεων για την έγκριση εμβολίων τόσο για τη γρίπη όσο και για την COVID-19, σημείωσε ο Shahar, τονίζοντας ότι αυτό πρέπει να αλλάξει.
Σε παλαιότερη ανάρτησή του στο Medium, ο Shahar έγραψε:
«Είναι καιρός ο FDA να προχωρήσει σε μια σημαντική αναθεώρηση της διαδικασίας έγκρισης των εμβολίων κατά της COVID-19 και της γρίπης. Δεν αρκεί να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης μέσω του σχεδιασμού “test-negative” ή μέσω της αύξησης των τίτλων αντισωμάτων. Απαιτούνται εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα τόσο έναντι της συμπτωματικής όσο και έναντι της ασυμπτωματικής λοίμωξης, οι οποίες να προέρχονται από μελέτη κοόρτης, ώστε να είναι δυνατή η διάκριση μεταξύ συνεκτικών και μη συνεκτικών αποτελεσμάτων».
Διευθυντής του NIH επισημαίνει το ίδιο πρόβλημα στις μελέτες του CDC σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων
Ο Shahar δεν είναι ο μόνος που ασκεί κριτική στα CDC για τη χρήση του σχεδιασμού «test-negative» (σχεδιασμός σύγκρισης αποτελεσμάτων σε άτομα με αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης) για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.
Στις αρχές Απριλίου, ο Jay Bhattacharya, διευθυντής στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) και υπηρεσιακός διευθυντής του CDC εκείνη την περίοδο, καθυστέρησε αρχικά τη δημοσίευση μιας μελέτης που χρησιμοποιούσε τη μέθοδο «test-negative» για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19, στο καθιερωμένο εβδομαδιαίο δελτίο του CDC με τίτλο «Morbidity and Mortality Weekly Report» (MMWR).
Αργότερα τον ίδιο μήνα, το MMWR απέρριψε κατηγορηματικά τη μελέτη.
Αφού η απόρριψη της εργασίας προκάλεσε αντιδράσεις στην πλατφόρμα X, ο Bhattacharya έγραψε τα εξής:
«Δεν υφίσταται υποχρέωση για το MMWR, ένα περιοδικό που δεν υπόκειται σε αξιολόγηση από ομότιμους κριτές και λειτουργεί ως φερέφωνο της πολιτικής του CDC, να δημοσιεύσει μια εργασία που βασίζεται στον στατιστικά ελαττωματικό σχεδιασμό “test-negative”. Οι συγγραφείς μπορούν να κάνουν ό,τι θέλουν με τη μελέτη τους, αλλά δεν έχουν δικαίωμα δημοσίευσης στο MMWR απλώς και μόνο επειδή τους αρέσει η μέθοδος που χρησιμοποίησαν. Δεδομένων των στατιστικών της ελαττωμάτων, κανείς δεν θα πρέπει να θεωρεί ότι η εν λόγω εργασία παρέχει μια ακριβή μέτρηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων».
The study uses a test negative design that will not produce an unbiased estimate of efficacy (and it’s impossible to say which way the bias will go). MMWR should not be a place where such studies are published.
The study belongs to the authors. They can release it as they see fit, just not in MMWR.
— Jay Bhattacharya (@DrJBhattacharya) April 23, 2026
Ο Shahar, ο οποίος γνωρίζει προσωπικά τον Bhattacharya, δήλωσε ότι πρόσφατα μοιράστηκε μαζί του μέρος της εργασίας του σχετικά με τις ελαττωματικές μελέτες του CDC για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της γρίπης.
Το CDC διαθέτει επιδημιολόγους που γνωρίζουν τη μεθοδολογία μελέτης κοόρτης (cohort design), ανέφερε. Ωστόσο, ο οργανισμός συνεχίζει να χρησιμοποιεί τον σχεδιασμό που είναι επιρρεπής σε μεροληψία.
Παράλληλα, ο Shahar συνεχίζει να δημοσιεύει εργασίες που αναδεικνύουν τα προβλήματα του σχεδιασμού «test-negative» (σχεδιασμός με βάση τα αρνητικά αποτελέσματα των τεστ). «Η δημοσίευση κριτικών δεν είναι εύκολη υπόθεση», δήλωσε.
Μοιράστηκε με το The Defender το προσχέδιο (preprint) μιας μελέτης σχετικά με μια πρόσφατα εντοπισθείσα μεροληψία στον σχεδιασμό «test-negative». «Δεν μπορώ να το δημοσιεύσω», είπε.
Cleveland Clinic: Το εμβόλιο της γρίπης για την περίοδο 2024-2025 αύξησε τον κίνδυνο νόσησης από γρίπη
Σύμφωνα με μελέτη της Cleveland Clinic που δημοσιεύτηκε πέρυσι και χρησιμοποίησε σχεδιασμό κοόρτης, τα άτομα που έκαναν το εμβόλιο της γρίπης για την περίοδο 2024-2025 διέτρεχαν κατά 27% υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν από γρίπη σε σχέση με εκείνους που δεν εμβολιάστηκαν.
Οι συντάκτες της μελέτης επισήμαναν στην έκθεσή τους ότι ένα από τα δυνατά σημεία της έρευνας ήταν το γεγονός ότι δεν βασίστηκε στον σχεδιασμό «test-negative».
Ανέφεραν ότι οι μελέτες με σχεδιασμό «test-negative» «υπερεκτιμούν συστηματικά την πραγματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου».
Η μελέτη της Cleveland Clinic δεν ήταν η πρώτη που διαπίστωσε ότι τα εμβόλια κατά της γρίπης θα μπορούσαν, στην πραγματικότητα, να αυξήσουν τον κίνδυνο νόσησης.
Μια μελέτη του 2012, η οποία αξιολογήθηκε από ομότιμους κριτές και δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Clinical Infectious Diseases», έδειξε ότι τα παιδιά που είχαν εμβολιαστεί κατά της γρίπης διέτρεχαν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο προσβολής από αναπνευστικές ιογενείς λοιμώξεις που δεν οφείλονταν στη γρίπη.
«Το εμβόλιο της γρίπης δεν απέτρεψε ποτέ ουσιαστικά τη μετάδοση της γρίπης και ορισμένες χρονιές (όπως πέρυσι), η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της γρίπης είναι στην πραγματικότητα αρνητική», δήλωσε ο Brian Hooker, Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος του οργανισμού Children’s Health Defense, σε συνέντευξη που παραχώρησε στο The Defender στις 5 Οκτωβρίου.
«Η γρίπη εξαπλώνεται σε έναν εμβολιασμένο πληθυσμό με σχεδόν την ίδια ευκολία όπως και σε έναν μη εμβολιασμένο πληθυσμό», πρόσθεσε ο Hooker.
