BREAKING> Ο FDA [The Food and Drug Administration-FDA] εγκρίνει νέα εμβόλια mRNA COVID της Pfizer και της Moderna για τη XFG [πρόκειται μια ανασυνδυασμένη υποπαραλλαγή της Όμικρον —του ιού που προκαλεί την COVID-19— η οποία φέρει την ανεπίσημη ονομασία «Stratus»] με βάση δεδομένα από μόλις 8-10 ποντίκια
Τα νέα σκευάσματα εγκρίθηκαν πριν καν ξεκινήσουν οι μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας για τον άνθρωπο.
By Nicolas Hulscher, MPH
Ο FDA ενέκρινε τα νέα εμβόλια mRNA COVID-19 της Pfizer και της Moderna για την περίοδο 2026-2027, προσαρμοσμένα στην XFG, παρόλο που τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν δημόσια στις ρυθμιστικές αρχές ήταν προκλινικά δεδομένα σε ζώα που αφορούσαν μόνο 8-10 ποντίκια ανά ομάδα.
Η εμβέλεια αυτών των επικίνδυνων εγκρίσεων είναι σαρωτική: Η Pfizer μπορεί πλέον να χορηγηθεί σε κάθε Αμερικανό ηλικίας 65 ετών και άνω και σε άτομα «υψηλού κινδύνου» ηλικίας μόλις 5 ετών, ενώ η Moderna επεκτείνεται μέχρι και σε βρέφη «υψηλού κινδύνου» ηλικίας μόλις 6 μηνών.
Οι μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας των νέων σκευασμάτων για τον άνθρωπο δεν είχαν καν ξεκινήσει όταν ο FDA χορήγησε την έγκριση.
Η νέα σύνθεση COMIRNATY της Pfizer εγκρίθηκε στις 27 Αυγούστου 2026, ενώ η προοπτική μελέτη της για τον τύπο 2026–2027 σε ανθρώπους έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει στις 31 Αυγούστου—τέσσερις ημέρες αργότερα.
Η νέα σύνθεση SPIKEVAX της Moderna εγκρίθηκε επίσης στις 27 Αυγούστου, αλλά η μελέτη Φάσης 3b/4 σε ανθρώπους για τις συνθέσεις SPIKEVAX και MNEXSPIKE 2026–2027 δεν έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει πριν από τις 16 Νοεμβρίου—σχεδόν τρεις μήνες μετά την έγκριση!
Τα ίδια τα υλικά επιλογής εμβολίων του FDA για το 2026 κάνουν διάκριση μεταξύ δεδομένων για ανθρώπους από προηγούμενα/τρέχοντα εμβόλια COVID και δεδομένων ανοσογονικότητας σε ζώα για τα νέα υποψήφια εμβόλια.
Η παρουσίαση της Pfizer στον FDA δείχνει ότι ο υποψήφιος XFG δοκιμάστηκε σε 10 ποντίκια ανά ομάδα.
Η παρουσίαση της Moderna στον FDA δείχνει ότι το βασικό πείραμα XFG χρησιμοποίησε 8 ποντίκια ανά ομάδα.
Οι επιστολές έγκρισης αποκαλύπτουν μια άλλη ανησυχητική εξέλιξη: Ο FDA απήλλαξε επίσης και τους δύο κατασκευαστές από προηγουμένως απαιτούμενες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, επικαλούμενος λειτουργικά προβλήματα και προβλήματα σκοπιμότητας. Η εγκαταλελειμμένη μελέτη της Pfizer θα είχε διερευνήσει το κυκλοφορούν αντιγόνο αιχμής και τα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό, ενώ της Moderna θα είχε αξιολογήσει την ασφάλεια των σκευασμάτων που περιείχαν παραλλαγές.
Αντί να απαιτήσει νέα δεδομένα για τον άνθρωπο πριν από την έγκριση, ο FDA βασίστηκε εν μέρει σε δεδομένα για την ανθρώπινη ασφάλεια και την ανοσογονικότητα από προηγούμενες συνθέσεις εμβολίων COVID-19 και παρέκτεινε αυτά τα στοιχεία στα πρόσφατα ενημερωμένα προϊόντα XFG, ενώ τα ίδια τα στοιχεία για το XFG παρέμειναν προκλινικά.
Αυτή η εξάρτηση από δεδομένα παλαιότερων σκευασμάτων είναι ιδιαίτερα ανησυχητική δεδομένων των εκατομμυρίων θανάτων, τραυματισμών και αναπηριών, μαζί με την αποδεδειγμένη καρδιοτοξικότητα, νευροτοξικότητα, καρκινογένεση, βιοκατανομή σε ολόκληρο το σώμα και μακροχρόνια επιμονή.
Αυτό είναι εξαιρετικά ανησυχητικό και πρέπει να αντιστραφεί αμέσως.
Nicolas Hulscher, MPH/Επιδημιολόγος και Διαχειριστής Ιδρύματος, Ίδρυμα McCullough
