Kαι τώρα δράση (εγκεφαλική) και ανάλυση. Πάμε λοιπόν να δούμε τις διαδικασίες που κόβουν την ανάσα ώστε να αναλάβει μία τρίτη εταιρία την εργολαβία να παράγει για λογαριασμό της Pfizer το εμβόλιό της.
Η δυνατότητα της Pfizer Inc. να παρέχει δισεκατομμύρια δόσεις από το εμβόλιο Covid-19 εξαρτάται από δύο υπαλλήλους που εργάζονται σε αντίθετες πλευρές του κόσμου, γράφει ο Jared S. Hopkins στη The Wall Street Journal.
Από το σπίτι της στο Andover της Μασαχουσέτη, η Amy Genest σκανάρει εταιρείες που μπορούν να παράξουν το εμβόλιο της Pfizer. Αφού εντοπίσει μία εταιρία-συνεργάτη παραδίδει το project στην Poonam Mulherkar, μηχανικό στο Gandhinagar της Ινδίας, ο οποία διαχειρίζεται την άκρως μυστική μεταφορά του σχεδίου και της κατασκευής του εμβολίου.
Οι γυναίκες ανήκουν σε μια επιλεγμένη ομάδα προσωπικού της βιομηχανίας φαρμάκων που μπορεί να έχει το κλειδί για να βοηθήσει τις χώρες να ξεπεράσουν τις περιορισμένες προμήθειες δόσεων-και να επιταχύνουν την παγκόσμια εκστρατεία εμβολιασμού κατά της πανδημίας.
Οι Genest και Mulherkar συγκαταλέγονται σε σχετικά μικρό αριθμό επαγγελματιών με τις σπάνιες δεξιότητες που επιτρέπουν σε άλλες εταιρείες να παράγουν τα πλάνα.
Η Poonam Mulherkar ηγείται μιας ομάδας Pfizer που διαχειρίζεται την ανταλλαγή τεχνικής τεχνογνωσίας με τους κατασκευαστές.
Η εργασία τους, που απαιτεί εξειδίκευση στη βιοχημική μηχανική της φαρμακευτικής παραγωγής, ονομάζεται μεταφορά τεχνολογίας.
Η κατασκευή εμβολίων, ειδικά εκείνων όπως το εμβόλιο Covid-19 της Pfizer και του συνεργάτη της BioNTech που χρησιμοποιούν τη νέα τεχνολογία αγγελιοφόρου RNA, είναι περίπλοκη. Μόνο η μεταφορά της γνώσης για το τρόπο που γεμίζει το φιαλίδιο και τοποθετείται το κάλυμμα των φιαλιδίων διαρκεί συνήθως περίπου 18 μήνες και περιλαμβάνει 10 στάδια, καθένα από τα οποία αποτελείται από εκατοντάδες βήματα κατά τη διάρκεια των οποίων δεκάδες πράγματα μπορεί να πάνε στραβά. OMG!
Amy Genest
Η πρόκληση γίνεται μεγαλύτερη καθώς η Pfizer αναγκάζεται να μοιραστεί την τεχνογνωσία της εξ αποστάσεως και γρήγορα.
Πριν εγκριθεί το εμβόλιο Covid-19, η Pfizer πέρυσι άρχισε να δημιουργεί ένα δίκτυο εταιρειών που θα μπορούσαν να παράξουν τα εμβόλια εάν αποδειχθούν ότι λειτουργούν με ασφάλεια. Η Pfizer ήξερε ότι δεν θα είχε αρκετή ικανότητα να καλύψει τη ζήτηση και θα χρειαζόταν βοήθεια από κατασκευαστές συμβολαίων όπως η Thermo Fisher Inc.
Με τη βοήθεια των ομάδων μεταφοράς τεχνολογίας της Pfizer, η Thermo Fisher προετοιμάζει δύο γραμμές σε εργοστάσιο κοντά στο Μιλάνο της Ιταλίας, για να γεμίσει τα φιαλίδια και να τα προετοιμάσει για αποστολή.
Η μεταφορά, η οποία ξεκίνησε τον Φεβρουάριο, έχει προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος του έτους. Η Pfizer αναμένει ότι οι δόσεις θα αρχίσουν να κυκλοφορούν μέχρι το τέλος του έτους.
Η παραγωγή θα μπορούσε να βοηθήσει στην κάλυψη της αυξανόμενης ζήτησης. Χάρη στη βοήθεια εργολάβων όπως η Thermo Fisher, η Pfizer δήλωσε ότι μπορεί να κατασκευάσει τρία δισεκατομμύρια δόσεις φέτος και τέσσερα δισεκατομμύρια το 2022.
Η Pfizer δήλωσε ότι προσπαθεί να παραδώσει δύο δισεκατομμύρια δόσεις σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος κατά τους επόμενους 18 μήνες.
Πολλές χώρες, που δεν έχουν λάβει τον όγκο των δόσεων που έχουν λάβει οι ΗΠΑ και ορισμένες άλλες ανεπτυγμένες χώρες, έχουν ζητήσει τις δόσεις.
Η Νότια Αφρική και άλλες χώρες με περιορισμένες προμήθειες πρότειναν την προσωρινή άρση της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα εμβόλια, ώστε να μπορούν να τις κάνουν.
Σ΄αυτό αντιδρούν οι φαρμακοβιομηχανίες λέγοντας ότι η μεταφορά τεχνολογίας είναι μια μακρά και πολύπλοκη διαδικασία.
Η εμπειρία της Pfizer να μοιράζεται την τεχνογνωσία της για το εμβόλιο Covid-19 με την Thermo Fisher, έναν μακροχρόνιο συνεργάτη παραγωγής, υποδηλώνει πόσο δύσκολη είναι η διαδικασία. Δείχνει επίσης πώς οι οδηγίες των ειδικών που είναι εξοικειωμένοι με την τεχνολογία μπορούν να συρρικνώσουν τα κανονικά χρονοδιαγράμματα σε επείγουσες συνθήκες.
Μόλις οι ρυθμιστικές αρχές δώσουν την άδεια, το εργοστάσιο της Thermo Fisher στη Monza, της Ιταλίας θα παράγει το εμβόλιο mRNA της Pfizer για τον ιό Covid-19.
«Δεν είχαμε χρόνο να διαπιστώσουμε έξι μήνες ότι η αντλία δεν ήταν το σωστό είδος αντλίας ή ότι υπήρχε κάποιο είδος σωληνώσεων με λάθος διάμετρο», εξηγεί η κα Genest.
Η Pfizer και η BioNTech μόλις είχαν ξεκινήσει τις δοκιμές σε ανθρώπους για τον υποψήφιο εμβολιασμό τους όταν η κ. Genest την άνοιξη του 2020 άρχισε να παρατάσσει πιθανούς συνεργάτες.
Επικεφαλής μιας ομάδας μεταφοράς τεχνολογίας 10 ατόμων, η κα Genest, μια 47χρονη βετεράνος της φαρμακοβιομηχανίας, έψαξε για εταίρους παραγωγής ώστε να προστεθούν στις παραγωγικές δυνατότητες της Pfizer. Τσέκαρε περίπου 20 υποψήφιες εταιρίες-εργολάβους, αξιολογώντας αν θα μπορούσαν να κάνουν το εμβόλιο και να πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. Όλα υπό αυστηρές προθεσμίες.
Μερικοί από τους επίδοξους εταίρους εξέφρασαν την απογοήτευσή τους που η κ. Genest δεν είχε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το υποψήφιο εμβόλιο Pfizer-BioNTech επειδή ήταν σε εξέλιξη. Αλλά δεν μπορούσε να γνωρίζει.
Οι συνομιλίες με την Thermo Fisher ξεκίνησαν τον Μάιο του 2020, είπε η κα Genest. Σχεδόν αμέσως, η Pfizer άρχισε να τροφοδοτεί την εταιρεία με προκαταρκτικές πληροφορίες για το εμβόλιο, όπως για το ποια είδη φιαλιδίων χρειάζονταν και πώς έπρεπε να αποθηκευτούν στη κατάψυξη ώστε να αξιολογηθεί το εργοστάσιο της Thermo Fisher στη Μόnza της Ιταλίας.
Χωρίς χρόνο για xάσιμο και περιορισμένα ταξίδια λόγω της πανδημίας, η ομάδα της κας Genest έκανε εξ αποστάσεως την επιμέλειά της-μια διαδικασία που συνήθως διαρκεί μήνες και περιλαμβάνει προσωπικές επισκέψεις.
Ένα εμπόδιο ήρθε όταν οι πλευρές ζύγιζαν πού να τοποθετήσουν τους καταψύκτες που ήταν κρίσιμοι για να διατηρηθούν τα εμβόλια παγωμένα, εξηγεί η κα Genest. Η Thermo Fisher συμφώνησε να εγκαταλείψει προσωρινά τις θέσεις στάθμευσης, για να χτίσει στη θέση τους ένα ψυγείο σχεδόν 5.000 τετραγωνικών ποδιών.
Οι εταιρείες υπέγραψαν συμφωνία τον Φεβρουάριο. Ακόμη και πριν από τη σύναψη επίσημης σύμβασης, μια ομάδα δύο δωδεκάδων με επικεφαλής την κα Mulherkar είχε ξεκινήσει την ανταλλαγή τεχνογνωσίας για να βρίσκεται μπροστά από το χρονοδιάγραμμα.
Η κ. Mulherkar-photo, η οποία είναι 48 ετών και μιλάει ενθουσιασμένη για τις μεταφορές τεχνολογίας σαν να ήταν γρίφοι που χρήζουν λύσης, είναι ειδικός στη βιοχημική και τη χημική μηχανική. Εντάχθηκε στην Pfizer πριν από μια δεκαετία.
Η μονάδα της – η οποία περιλαμβάνει ειδικούς mRNA – χαρτογράφησε χρονοδιαγράμματα και προϋπολογισμούς. Έστειλε περισσότερα από 500 άκρως απόρρητα αρχεία-τουλάχιστον 5.000 σελίδες εγγράφων για την κατασκευή του εμβολίου-σε ασφαλείς διακομιστές υπολογιστών.
Και εκπαίδευσε τους εργαζόμενους της Thermo Fisher στο mRNA, το οποίο το εργοστάσιο δεν είχε χρησιμοποιήσει ποτέ πριν.
Σε τρεις μήνες-στο μισό του τυπικού χρόνου-οι εταιρείες αγόρασαν και εγκατέστησαν τον εξοπλισμό που απαιτείται για την εκτέλεση των βημάτων πλήρωσης και κλεισίματος του φιαλιδίου.
Οι πρώτες εργασίες έγιναν από απόσταση, με την ομάδα της κ. Mulherkar να απλώνεται σε τρεις ηπείρους, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιταλίας, της Τουρκίας, του Βελγίου και του Ηνωμένου Βασιλείου.
Η ομάδα άρχισε να επισκέπτεται το ιταλικό εργοστάσιο μέχρι τον Μάιο και οι επισκέψεις παραμένουν περιορισμένες.
Η κυρία Mulherkar δεν έχει επισκεφθεί ακόμη το εργοστάσιο της Monza.
«Αυτό θα ήταν ανήκουστο, δεν θα μπορούσα να το σκεφτώ, στην προ-πανδημίας περίοδο», είπε.
Αυτή την άνοιξη, η Thermo Fisher έτρεξε τις νέες γραμμές παραγωγής με νερό, αντί για πραγματικά εμβόλια. Μετά από αρκετούς γύρους δοκιμών, η Thermo Fisher πραγματοποίησε δοκιμές χρησιμοποιώντας πραγματικά συστατικά του εμβολίου για να παραγάγει δόσεις συγκρίσιμες με αυτές που παράγονται στο εργοστάσιο της Pfizer.
Στη συνέχεια, σε διάστημα δύο μηνών, το έργο των εταιρειών έφτασε στο τελικό του τεστ: Η Thermo Fisher εκτέλεσε κάθε γραμμή παραγωγής τουλάχιστον τρεις φορές, επαναλαμβάνοντας τη διαδικασία παραγωγής των εργοστασίων της Pfizer, για να φτιάξει πραγματικές παρτίδες εμβολίων και να δημιουργήσει τα δεδομένα που απαιτούνται από τους ρυθμιστές δεδομένων για πλήρη υπογραφή και παραγωγή σε κλίμακα.
Σήμερα, οι εταιρείες συλλέγουν αποτελέσματα από τις τελικές εκδόσεις προϊόντων και άλλες πληροφορίες για αποστολή σε ξένες ρυθμιστικές αρχές, θα πει η κα Mulherkar. Μόλις οι ρυθμιστικές αρχές δώσουν άδεια, η Thermo Fisher μπορεί να ξεκινήσει την εμπορική παραγωγή.
