Σοβαρά ερωτηματικά για την ασφάλεια των εμβολίων εξαιτίας της ταχύτητας με την οποία κατασκευάζονται προκαλεί τις τελευταίες ώρες η είδηση της παραγωγής 15 εκατομμυρίων ελαττωματικών δόσεων του σκευάσματος της αμερικάνικης εταιρείας Johnson & Johnson. Μάλιστα, σύμφωνα με δημοσίευμα των New York Times, η διοίκηση Biden φέρεται να γνώριζε το πρόβλημα εδώ και μία εβδομάδα.
Δύο ανώτεροι αξιωματούχοι της αμερικάνικης κυβέρνησης που ασχολούνται με το εμβολιαστικό πρόγραμμα των ΗΠΑ κατά της Covid-19 δήλωσαν στην ιστοσελίδα Politico ότι ήταν σαφές πως υπήρξαν σοβαρά προβλήματα στο εργοστάσιο της Emergent BioSolutons, στην δυτική Βαλτιμόρη, μία άγνωστη εταιρεία που βρέθηκε ξαφνικά στο επίκεντρο της αλυσίδας εφοδιασμού εμβολίων.
Ένας τρίτος αξιωματούχος ανέφερε ότι το αμερικανικό Υπουργείο Υγείας διαπίστωσε την περασμένη εβδομάδα ότι το Emergent είχε ουσιαστικά καταστρέψει 15 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου προσθέτοντας στο σκεύασμα ένα λάθος συστατικό. «Δεν είναι μυστικό ότι η Emergent δεν είχε βαθιά βάση στη φαρμακευτική βιομηχανία», δήλωσε ο αξιωματούχος στην Politico.
Η είδηση έγινε τελικά γνωστή εχθές όταν η Johnson & Johnson ανέφερε ότι μια παρτίδα εμβολίων που παρήγαγε η Emergent στο εργοστάσιό της στη Βαλτιμόρη, γνωστή ως Bayview, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί επειδή οι εργαζόμενοι κατά… λάθος άλλαξαν ένα συστατικό που προοριζόταν για ένα διαφορετικό εμβόλιο της J&J.
Το εργοστάσιο Emergent BioSolutions παράγει επίσης δόσεις για το εμβόλιο της AstraZeneca και προφανώς χρησιμοποίησε ένα συστατικό για το εμβόλιο της βρετανικής εταιρείας σε μια παρτίδα του J&J. Η γκάφα που σημειώθηκε πριν από δύο εβδομάδες προβλέπεται να καθυστερήσει δεκάδες εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της J&J που θα έπρεπε να αποσταλούν τον επόμενο μήνα, ενώ το FDA διεξάγει έρευνες.
Η Emergent, εταιρεία-κλειδί στο πλάνο της Johnson & Johnson προκειμένου να παραδώσει 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου του στις ΗΠΑ μέχρι τα τέλη Μαΐου, έχει αναφερθεί επανειλημμένα από την αμερικάνικης Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για προβλήματα όπως οι κακώς εκπαιδευμένοι υπάλληλοι, τα σπασμένα φιαλίδια και για τα καλούπια σε μία από τις εγκαταστάσεις της, σύμφωνα με το Associated Press.
Αξιωματούχοι του Λευκού Οίκου ανέφεραν στους Times ότι το φιάσκο της J&J δεν θα εμποδίσει τις ΗΠΑ να επιτύχουν το στόχο του Προέδρου Μπάιντεν να έχει αρκετές δόσεις εμβολίου COVID-19 στο εθνικό απόθεμα για τον εμβολιασμό κάθε Αμερικανού ενήλικα μέχρι τα τέλη Μαΐου.
Η J&J έκλεισε συμφωνία με την Emergent τον Απρίλιο του 2020, προσκαλώντας τη λιγότερο γνωστή εταιρεία να κατασκευάσει το εμβόλιο. Εκείνη την εποχή, η εγκατάσταση Bayview της Emergent δεν τηρούσε όλες τις απαραίτητες προδιαγραφές για την παραγωγή εκατομμυρίων δόσεων ενός πιθανού εμβολίου COVID-19, σύμφωνα με τα αρχεία της FDA που περιγράφουν τη μονάδα παραγωγής ως εργαστήριο δοκιμών που «δεν κατασκευάζει προϊόντα για διανομή».
Απαιτήθηκαν αναβαθμίσεις τεχνολογίας και προσωπικού προτού η Bayview μπορέσει να αρχίσει να παράγει αυτό που είναι γνωστό ως «φαρμακευτική ουσία», το υλικό δηλαδή για το εμβόλιο, μια διαδικασία δύο μηνών κατά την οποία αναπτύσσονται τα απαιτούμενα βιολογικά κύτταρα.
Ο FDA επιθεώρησε το εργοστάσιο Bayent της Emergent τον Απρίλιο του 2020, ακριβώς όταν ανακοινώθηκε η συμφωνία με την J&J. Η ομοσπονδιακή υπηρεσία επέκρινε την εταιρεία για προβλήματα με τη δοκιμή της πιθανής θεραπείας για τον άνθρακα, σύμφωνα με τα αρχεία έχει στην κατοχή του το που έλαβε το Associated Press.
Ο επικεφαλής ερευνητής της FDA ανέφερε την εταιρεία διότι δεν είχε καταφέρει να εκπαιδεύσει τους υπαλλήλους της «σε συγκεκριμένες λειτουργίες που είναι απαραίτητες για τις σωστές υπηρεσίες τους έτσι ώστε να τηρεί τις τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής».
Την ίδια ημέρα, η Johnson & Johnson, σε ένα ξεχωριστό δελτίο, ανακοίνωσε τη συνεργασία της με την Emergent ως ένα βήμα προς τον στόχο του φαρμακευτικού γίγαντα να παρέχει περισσότερες από 1 δισεκατομμύριο δόσεις του εμβολίου παγκοσμίως μέχρι το τέλος του 2021.
Αξίζει πάντως να σημειωθεί, ότι κανένα από τα ελαττωματικά εμβόλια δεν διοχετεύθηκαν στην αγορά καθώς όλες οι παρτίδες περνούν από ενδελεχή έλεγχο.
