Ένα από τα καίρια ζητήματα στον κόσμο των εμβολίων, που είναι δύσκολο να κατανοηθεί από ανθρώπους λιγότερο ειδικούς, είναι ότι ενώ η πλεινότητα των ασθενών με covid-19 και τελικά των θανάτων είναι ηλιακές ομάδες άνω των 65, με υποκείμενα νοσήματα, οι κλινικές δοκιμές των φαρμακοβιομηχανιών γίνονται συνήθως σε νέους ανθρώπους.
Μάλιστα, συγκεκριμένη έρευνα δείχνει ότι αυτές οι ευάλωτες ηλιακές ομάδες δεν περιλαμβάνονται καν στις περισσότερες από τις 847 δοκιμές για θεραπείες Covid και στις 18 δοκιμές εμβολίων που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό JAMA Internal Medicine.
Τα ευρήματα οδήγησαν Αμερικανούς ερευνητές από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Μασαχουσέτης και την Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, οι οποίοι πραγματοποίησαν τη μελέτη, να καταλήξουν στο άκρως ανησυχητικό συμπέρασμα ότι εάν οι ηλικιωμένοι αποκλείονται από τις δοκιμές για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας, η αξιολόγηση των δυσμενών επιπτώσεων στη συγκεκριμένη ομάδα των ιατρικών σκευασμάτων δεν θα είναι αξιόπιστη.
Πράγματι, έχουν προβληθεί ανησυχίες σχετικά με το εμβόλιο AstraZeneca, καθώς λιγότερο από το 10% αυτών που συμμετείχαν στις δοκιμές του ήταν άνω των 65 ετών, ποσοστό που σε αρκετούς ειδικούς δεν αρκεί για να δείξει ότι είναι αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα που το έχει άμεση άναγκη.
Αυτό οδήγησε και τον Γάλλο Πρόεδρο, Εμανουέλ Μακρόν, να το χαρακτηρίσει «σχεδόν αναποτελεσματικό» στους ηλικιωμένους και που τον περασμένο μήνα η Γαλλία συνέστησε να μην δοθεί στα άτομα άνω των 65 ετών, πριν αντιστρέψει αυτή την πολιτική την προηγούμενη εβδομάδα.
Ο αποκλεισμός ηλικιωμένων από την ιατρική έρευνα δεν είναι κάτι καινούργιο και το εμβόλιο της AstraZeneca έχει αναμφισβήτητα δοκιμαστεί ευρύτερα από ότι πολλά άλλα φάρμακα και εμβόλια προτού εγκριθούν για χρήση, λέει ο Will Irving, καθηγητής ιολογίας στο Πανεπιστήμιο του Νότινγχαμ. «Ο αποκλεισμός ηλικιωμένων μπορεί να είναι για καλό λόγο», τονίζει.
Εδώ και χρόνια, οι νεαροί άνδρες έχουν τη μεγαλύτερη συμμετοχή σε ιατρικές δοκιμές, εγείροντας ερωτήματα σχετικά με το πώς εφαρμόζονται τα ευρήματα των ερευνών στην κοινωνία.
Για παράδειγμα, οι φαρμακευτικές εταιρείες παραδοσιακά είναι απρόθυμες να συμπεριλάβουν γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης, καθώς υπάρχει φόβος μήπως επηρεαστεί η γονιμότητα τους αλλά και επειδή οι ορμονικές αλλαγές μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα.
«Όταν ξεκινά η δοκιμή ενός νέου φαρμάκου, οι ειδικοί θα θελήσουν να το δώσουν στον πιο υγιή από τους υγιείς έτσι ώστε να υπάρξουν οι καλύτερες προϋποθέσεις επιτυχίας αλλά και για ζητήματα ασφαλείας», αναφέρει ο καθηγητής Irving.
«Εάν [ηλικιωμένοι] αντιμετώπιζαν προβλήματα μετά τη λήψη ενός νέου φαρμάκου, θα ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί αν ήταν το φάρμακο που προκάλεσε το πρόβλημα ή μια υπάρχουσα κατάσταση υγείας ή εξαιτίας της χορήγησης άλλων φαρμάκων.
Αυτοί οι περιορισμοί καθιστούν επίσης ευκολότερη και ταχύτερη τη συλλογή αρκετών δεδομένων για την έγκριση του φαρμάκου. Μόλις μια φαρμακευτική εταιρεία διαθέτει δεδομένα μεγάλης κλίμακας για το πώς λειτουργεί μια νέα θεραπεία σε υγιείς ανθρώπους, τότε μπορεί να την επεκτείνει σε ηλικιωμένους», αναφέρει ο επιστήμονας.
Ωστόσο, τα ερωτήματα που παραμένουν είναι αρκετά. Αν δηλαδή ένα φάρμακο διευκολύνεται με τέτοιο τρόπο να κυκλοφορήσει στην αγορά, επειδή οι κλινικές δοκιμές έγιναν σε υγιείς ανθρώπους, ποιος διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα του στις ηλικιακές ομάδες που το έχουν πραγματικά ανάγκη;
Επίσης, με τη μεθοδολογία αυτή, πως να μην υπάρχει ανησυχία για πιθανές παρενέργειες σε ανθρώπους που έχουν υποκείμενα νοσήματα;
Τον περασμένο Ιούλιο, η κυβερνητική ομάδα του Ηνωμένου Βασιλείου που ασχολείται με τα εμβόλια κατά της covid-19 ξεκίνησε το NHS Covid-19 Vaccine Research Registry, μια βάση δεδομένων δυνητικών συμμετεχόντων στην έρευνα, για να ενθαρρύνει τους ηλικιωμένους, καθώς και κοινωνικές ομάδες υποεκπροσωπούνται σε δοκιμές, όπως μαύροι και Ασιάτες, να εργαστούν εθελοντικά.
Άλλες πρωτοβουλίες περιλαμβάνουν την Ομάδα Δράσης Multi morbidity, που ιδρύθηκε από τον Σύνδεσμο της Βρετανικής Φαρμακευτικής Βιομηχανίας, η οποία εξετάζει τον τρόπο διεξαγωγής κλινικών δοκιμών σε άτομα, συχνά ηλικιωμένα, που έχουν έναν αριθμό διαφορετικών παθήσεων.
«Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι τα δεδομένα που λαμβάνουμε αντιπροσωπεύουν πραγματικά τα διαφορετικά άτομα από διαφορετικά υπόβαθρα στο Ηνωμένο Βασίλειο», δήλωσε η Kate Bingham, πρώην πρόεδρος της Ειδικής ομάδας για τα εμβόλια.
Τα τελευταία στοιχεία, που ελήφθησαν από την Good Health, δείχνουν ότι οι ηλικίες άνω των 60 ετών αποτελούν το ένα τρίτο αυτών που έχουν εγγραφεί στο Μητρώο, περίπου 148.984 άτομα, που δείχνουν την προθυμία των ηλικιωμένων να συμμετάσχουν σε δοκιμές.
Η έρευνα σε αυτήν την ομάδα είναι σημαντική γιατί καθώς γερνάμε, οι αποκρίσεις στα εμβόλια και στα φάρμακα αλλάζουν, εν μέρει επειδή η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών πέφτει, αλλά ακριβώς σε αυτά τα όργανα γίνεται η επεξεργασία στον ανθρώπινο οργανισμό.
«Η διαδικασία γήρανσης από μόνη της οδηγεί σε μείωση κατά 40% τόσο της λειτουργίας του ήπατος όσο και των νεφρών, γεγονός που μειώνει τον ρυθμό με τον οποίο αυτά τα όργανα μπορούν να εκκρίνουν φάρμακα από το σώμα», δήλωσε ο Δρ. Duncan Forsyth, σύμβουλος γηριατρικής στο Νοσοκομείο του Addenbrooke στο Cambridge.
«Πολλοί ηλικιωμένοι βιώνουν επίσης καταστάσεις που οδηγούν σε περαιτέρω μείωση της λειτουργίας αυτών των οργάνων, για παράδειγμα, η υπέρταση και ο διαβήτης μπορούν να επηρεάσουν και τα δύο νεφρά και όταν είμαστε σοβαρά άρρωστοι η αντίδραση του σώματος στα φάρμακα αλλάζει περαιτέρω», αναφέρει.
«Αυτό σημαίνει ότι η επίδραση φαρμάκων που μεταβολίζονται και απεκκρίνονται από το ήπαρ ή τα νεφρά, η συντριπτική δηλαδή πλειονότητα των φαρμάκων, είναι μεγαλύτερη και διαρκεί περισσότερο, επομένως οι δόσεις σε ηλικιωμένους συχνά πρέπει να είναι χαμηλότερες» τονίζει.
Παράλληλα, το ανοσοποιητικό σύστημα μειώνεται με την ηλικία, καθιστώντας το λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και η απόκριση του εμβολίου μπορεί να μειωθεί.
Τα εμβόλια εποχικής γρίπης και πνευμονίας, για παράδειγμα, περιέχουν ανοσοενισχυτικά, ενώσεις όπως άλατα αλουμινίου που ενισχύουν την ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο.
«Τα πρόσθετα των φαρμάκων δίνουν στο ανοσοποιητικό σύστημα ένα λάκτισμα για να το ξεκινήσει», λέει ο Δρ. Andrew Preston, αναγνώστης μικροβιακής παθογένεσης στο Πανεπιστήμιο του Bath.
Σε άλλες περιπτώσεις, οι φαρμακευτικές δόσεις μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν μειωμένες σε ηλικιωμένους, λέει ο καθηγητής Saad Shakir, διευθυντής της Μονάδας Έρευνας για την Ασφάλεια των φαρμάκων (DSRU) στο Southampton.
Αυτό σημαίνει ότι οι γιατροί πρέπει να χρησιμοποιήσουν την κοινή λογική τους όταν συνταγογραφούν φάρμακα ηλικιωμένων ασθενών, παραδέχεται ο καθηγητής Shakir.
Lab Experiment
«Μια 80χρονη γυναίκα που ζυγίζει 80 κιλά δεν μπορεί να πάρει την ίδια δόση με μια υγιή 18χρονη», προσθέτει.
Ο Δρ. Forsyth λέει ότι είναι ένα δίλημμα που αντιμετωπίζουν οι γιατροί κάθε μέρα.
«Οι περισσότερες εταιρείες φαρμάκων ισχυρίζονται ότι η δοσολογία τους δεν χρειάζεται ηλικιακή προσαρμογή, αλλά καθώς οι ηλικιωμένοι αποκλείονται γενικά από τις δοκιμές, αυτές οι αναφορές είναι αμφισβητήσιμες. Ο γενικός κανόνας είναι να ξεκινήσετε με χαμηλή δόση και να την αυξάνετε αργά», συμπληρώνει.
Ένας άλλος παράγοντας είναι η βιολογική ηλικία σε αντίθεση με την πραγματική ηλικία. «Πολλοί 80χρονοι είναι σαν 70χρονοι βιολογικά υγιείς και το αντίστροφο. Αυτό έχει αντίκτυπο στον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνονται στη θεραπεία», προσθέτει ο Δρ. Forsyth.
Αυτή η πολυπλοκότητα για το ποια φάρμακα είναι αποτελεσματικά και σε ποιους είναι εξαιρετικά δύσκολο να λυθεί ποτέ, εξηγεί ο καθηγητής.
«Εάν συμπεριλάβατε 5.000 άτομα άνω των 70 σε μια κλινική δοκιμή, ακόμα κι αν η συνολική αποτελεσματικότητα ήταν 90%, δεν σημαίνει ότι όλα άτομα άνω των 70 θα λάβουν την ίδια προστασία».
Βέβαια, καταλήγει ο ίδιος, επειδή οι ηλικιωμένοι δεν συμπεριλαμβάνονται σε δοκιμές δεν σημαίνει ότι τα φάρμακα δεν θα λειτουργήσουν σε αυτούς, αναφέρει ο καθηγητής Irving.
«Δεν λέμε ότι δεν δίνουμε φάρμακο σε άτομα με κόκκινα μαλλιά, επειδή δεν το δοκιμάσαμε σε κοκκινομάλληδες και το ίδιο ισχύει και για τους ηλικιωμένους», καταλήγει.
