Η γιατρός που ηγήθηκε στις ΗΠΑ της έρευνας για θανάτους μετά από εμβολιασμό κατά της COVID-19 βρίσκεται πλέον στην κορυφαία θέση της ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η Dr. Tracy Beth Hoeg, η οποία ήταν ανώτερη σύμβουλος της ηγεσίας του FDA, διορίστηκε αναπληρώτρια διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA.
Ο Dr. Richard Pazdur, μακροχρόνιος αξιωματούχος του FDA που ήταν επικεφαλής του κέντρου, συνταξιοδοτείται, δήλωσε ο FDA αυτή την εβδομάδα. Ο Pazdur διορίστηκε τον Νοέμβριο, μετά την παραίτηση του προηγούμενου διευθυντή του κέντρου, αφού κατηγορήθηκε σε αγωγή ότι στοχοποίησε παράνομα μια εταιρεία λέγοντας ότι το εγκεκριμένο από τον FDA προϊόν της έχει «σημαντική τοξικότητα».
Το CDER ρυθμίζει την κυκλοφορία φαρμάκων που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και μέσω συνταγών στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων και των αντηλιακών. Το κέντρο έχει σχεδόν 5.000 υπαλλήλους. Ο FDA απασχολεί περίπου 18.000 άτομα.
Η Hoeg έχει συνεργαστεί στο παρελθόν με τον Dr. Vinay Prasad, ο οποίος είναι επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) του FDA, το οποίο ρυθμίζει τα εμβόλια και άλλα βιολογικά προϊόντα και απασχολεί περίπου 1.150 εργαζόμενους, και τον Επίτροπο του FDA, Dr. Marty Makary.
Αφού εντάχθηκε στον FDA φέτος, η Hoeg διεξήγαγε έρευνα για τους θανάτους παιδιών μετά τον εμβολιασμό και διαπίστωσε ότι ορισμένοι προκλήθηκαν από εμβόλιο κατά της COVID-19, δήλωσε ο Prasad σε υπόμνημα της 28ης Νοεμβρίου.
Άλλα μέλη του προσωπικού του FDA συμφώνησαν ανεξάρτητα σε τουλάχιστον ορισμένους από τους θανάτους, είπε.
«Η Dr. Hoeg είναι η κατάλληλη επιστήμονας για να εκσυγχρονίσει πλήρως το CDER και να ολοκληρώσει το έργο της δημιουργίας μιας κουλτούρας διακεντρικού συντονισμού εκεί», δήλωσε ο Makary σε ανακοίνωσή του.
«Στο CBER, προώθησε την επιστημονική αυστηρότητα μέσω της δέσμευσής της να παρέχει στο κοινό την υψηλότερη ποιότητα αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένου του οδικού χάρτη μας για τη μείωση και την αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα με νέες τεχνολογίες».
Η Hoeg ανέφερε σε δήλωσή της ότι το CDER παίζει σημαντικό ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.
«Αυτή είναι μια απίστευτη ευκαιρία να υπηρετήσω τους συμπολίτες μου Αμερικανούς», δήλωσε. «Έχω δεσμευτεί στη διαφάνεια, την ειλικρίνεια και τις αποφάσεις που βασίζονται σε αυστηρή επιστήμη και στη διασφάλιση ότι σημαντικές αλλαγές θα συμβούν αποτελεσματικά. Είμαι ευγνώμων που υποστηρίζω το έργο του FDA για τον εκσυγχρονισμό και την ενίσχυση του τρόπου με τον οποίο αξιολογούμε τα στοιχεία, ώστε το κοινό να επωφελείται από την καλύτερη επιστήμη».
Η Hoeg αποφοίτησε από το Πανεπιστήμιο του Ουισκόνσιν το 2001 με πτυχίο Bachelor of Arts. Απέκτησε το πτυχίο ιατρικής της από το Ιατρικό Κολλέγιο του Ουισκόνσιν και διδακτορικό στη δημόσια υγεία και την επιδημιολογία από το Πανεπιστήμιο της Κοπεγχάγης. Κατέχει αμερικανική και δανική υπηκοότητα.
Στο πλαίσιο του ρόλου της ως ανώτερη σύμβουλος, η Hoeg είχε υπηρετήσει ως σύνδεσμος του FDA με μια ομοσπονδιακή επιτροπή που συμβουλεύει τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για τα εμβόλια.
Κατά τη διάρκεια της πιο πρόσφατης συνεδρίασής της, είπε ότι ο FDA λαμβάνει σοβαρά υπόψη τις ενδείξεις ότι τα εμβόλια COVID-19 είναι μολυσμένα.
Ο FDA κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού απέσυρε την άδεια έκτακτης ανάγκης για τα εμβόλια COVID-19.
Στη συνέχεια, εξέδωσε ενημερωμένες εγκρίσεις για τρία υπάρχοντα εμβόλια και ένα νέο εμβόλιο για όλους τους ηλικιωμένους, καθώς και για τους νεότερους που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου που, σύμφωνα με τους αξιωματούχους, τους θέτει σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών επιπτώσεων της COVID-19.
Το CDC, βασιζόμενο σε συμβουλές της ομοσπονδιακής επιτροπής, άλλαξε γνώμη από τη σύσταση προς τους περισσότερους ανθρώπους να λάβουν ένα από τα εμβόλια, στην ακόλουθη: «θα πρέπει να συμβουλευόμαστε επαγγελματίες υγείας και να λαμβάνουμε υπόψη διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχουμε κάποιον από τους παράγοντες κινδύνου».
Πριν από δύο εβδομάδες, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τουλάχιστον 10 θάνατοι παιδιών σχετίζονταν με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19. Αυτή ήταν η πρώτη φορά που Αμερικανοί ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι διαπίστωσαν ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 έπαιξαν ρόλο στους θανάτους ανηλίκων.
«Αυτή είναι μια βαθιά αποκάλυψη», δήλωσε ο Dr. Vinay Prasad σε εσωτερικό υπόμνημα που στάλθηκε στις 28 Νοεμβρίου και το οποίο έλαβε η The Epoch Times.
Ο Prasad, επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA, ήταν ένας από τους πρώτους επικριτές της διατήρησης της διαθεσιμότητας των εμβολίων κατά της COVID-19 για τους νεότερους. Έχει υποστηρίξει τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 για ηλικιωμένους και νεότερους με υποκείμενες παθήσεις.
Ο FDA ρυθμίζει τα εμβόλια και τα φάρμακα και το νέο εύρημα σημαίνει ότι θα υπάρξουν αλλαγές στο μέλλον, ανέφεραν οι ρυθμιστικές αρχές.
Από το καλοκαίρι η Dr. Tracy Beth Hoeg ξεκίνησε να εξετάζει αναφορές που υποβλήθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS), το οποίο συνδιαχειρίζεται ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων και δέχεται αναφορές από επαγγελματίες υγείας, άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα μετά τον εμβολιασμό και επαφές αυτών των ατόμων.
Η έρευνα πυροδοτήθηκε από ανησυχίες ότι η προηγούμενη αμερικανική κυβέρνηση παραπλάνησε το κοινό σχετικά με τις βλάβες που μπορούν να προκαλέσουν τα εμβόλια κατά της COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας ή καρδιακής φλεγμονής, ανέφερε ο Prasad στο υπόμνημα της 28ης Νοεμβρίου. Τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος και ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς και η πάθηση μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Η Hoeg διαπίστωσε ότι ορισμένοι από τους θανάτους παιδιών μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 «οφείλονταν στη λήψη εμβολίου», έγραψε ο Prasad.
Ο Prasad είπε ότι ζήτησε από μέλη του προσωπικού του Γραφείου Βιοστατιστικής και Φαρμακοεπαγρύπνησης του οργανισμού να πραγματοποιήσουν μια ανεξάρτητη ανάλυση των θανάτων. Το γραφείο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τουλάχιστον 10 από τους θανάτους σχετίζονταν με τον εμβολιασμό.
«Αν μη τι άλλο, αυτό αντιπροσωπεύει μια συντηρητική κωδικοποίηση», έγραψε ο Prasad. «Ο πραγματικός αριθμός είναι υψηλότερος».
Εκατομμύρια παιδιά έλαβαν εμβόλιο COVID-19 κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Εγκρίθηκαν για πρώτη φορά για ορισμένους εφήβους το 2020 και αργότερα διατέθηκαν σε παιδιά ηλικίας μόλις 6 μηνών.
Ο Prasad είπε ότι η αιτιότητα είναι εύκολο να αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή, αλλά με αναφορές περιστατικών όπως αυτές στο VAERS, η αιτιότητα αξιολογείται σε μια κλίμακα που κυμαίνεται από βέβαιο έως απίθανο. Στην κλίμακα, οι θάνατοι που κρίθηκαν ως «σίγουρα», «πιθανοί» και «πιθανώς» συνδεδεμένοι με τον εμβολιασμό «θεωρούνται γενικά ότι σχετίζονται με το προϊόν».
Οι αναφορές του VAERS μπορούν να περιλαμβάνουν έγγραφα όπως νεκροψίες, ιατρικές εξετάσεις και πιστοποιητικά θανάτου, τα οποία συντάσσονται από ιατρικούς εξεταστές και περιλαμβάνουν αιτίες θανάτου. Ο FDA δεν έχει δημοσιεύσει λεπτομέρειες για τους εκτιμώμενους θανάτους, όπως τις ηλικίες των παιδιών που πέθαναν και πώς πιστεύεται ότι τα εμβόλια έπαιξαν ρόλο. Παρόμοιες έρευνες σε άλλες χώρες έχουν αποκλείσει άλλες πιθανές αιτίες.
Ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι στις ΗΠΑ είχαν βρει στο παρελθόν στοιχεία ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 από την Pfizer-BioNTech και την Moderna προκάλεσαν θανάτους σε πολλά άτομα, σύμφωνα με έγγραφα που ελήφθησαν από την The Epoch Times και αναφέρθηκαν το 2024, και οι επαγγελματίες υγείας έχουν αναφέρει τον εμβολιασμό ως αιτία θανάτου για ορισμένα παιδιά.
Το CDC ανέφερε στην πιο πρόσφατη δήλωσή του προς την The Epoch Times ότι οι μόνοι θάνατοι που σχετίζονται με τον εμβολιασμό ήταν μεταξύ ατόμων που έλαβαν εμβόλιο που αποσύρθηκε από την αγορά.
Σε μια παρουσίαση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούνιο, ο διευθυντής του Γραφείου Ασφάλειας Ανοσοποίησης του CDC δήλωσε ότι δεν υπήρχε αυξημένος κίνδυνος θανάτου μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.
Ο FDA συμβούλεψε τους κατασκευαστές να ενημερώσουν τις ετικέτες των εμβολίων COVID-19 τον Ιούλιο ώστε να αναφέρουν ότι έχουν αναφερθεί παρενέργειες όπως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και μυοκαρδίτιδα μετά τη λήψη των εμβολίων. Οι ετικέτες, οι οποίες δεν αναφέρουν τον θάνατο ως πιθανό αποτέλεσμα, αναφέρουν ότι για μια πιο πρόσφατη έκδοση των εμβολίων, ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας ήταν 27 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο σε νεότερους άνδρες. Ο Prasad ανέφερε στο νέο υπόμνημα ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας με τα αρχικά εμβόλια ήταν έως και 200 έως 330 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις για νεαρούς άνδρες και αγόρια.
Ο Prasad είπε επίσης ότι μετά τα ευρήματα της Hoeg και άλλων, «για πρώτη φορά, ο FDA των ΗΠΑ θα αναγνωρίσει ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 έχουν σκοτώσει παιδιά Αμερικανών».
Η Pfizer δεν απάντησε σε αίτημα της Epoch Times για σχολιασμό μέχρι την ώρα δημοσίευσης.
Ένας εκπρόσωπος της Novavax αρνήθηκε να σχολιάσει.
Ένας εκπρόσωπος της Moderna, σε email προς την Epoch Times, επικαλέστηκε μια δήλωση της εταιρείας από τον Σεπτέμβριο, στην οποία ανέφερε ότι «δεν γνώριζε κανέναν θάνατο τον τελευταίο χρόνο ή σχετικές νέες πληροφορίες από προηγούμενα χρόνια» και ότι «τα δεδομένα παγκόσμιας παιδιατρικής επιτήρησης συνεχίζουν να καταδεικνύουν το προφίλ ασφάλειας του Spikevax σε παιδιατρικούς πληθυσμούς».
Η Barbara Loe Fisher, συνιδρύτρια και πρόεδρος του Εθνικού Κέντρου Πληροφοριών για τα Εμβόλια, δήλωσε ότι αυτή και άλλοι γονείς παιδιών που έχουν υποστεί τραυματισμούς από εμβόλια ζητούν εδώ και δεκαετίες από τους υγειονομικούς υπαλλήλους να διερευνήσουν την ασφάλεια των εμβολίων που συνιστώνται για παιδιά.
«Αν δεν είχαμε περιθωριοποιηθεί και δεν είχαμε λογοκριθεί επειδή χτυπήσαμε το καμπανάκι του κινδύνου και, αντίθετα, οι εκκλήσεις μας για αλήθεια και διαφάνεια είχαν ληφθεί υπόψη από τους αξιωματούχους του FDA και του CDC, το φιάσκο του εμβολίου COVID δεν θα είχε συμβεί», δήλωσε η Fisher στην Epoch Times μέσω email.
«Είναι τραγικό το γεγονός ότι κρούσματα καρδιακής φλεγμονής (μυοκαρδίτιδα) και θάνατοι σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες άνδρες, που έλαβαν το εμβόλιο κατά της COVID, συγκαλύφθηκαν και είναι τραγικό το γεγονός ότι οι πολιτικοί βασίστηκαν στις εκκλήσεις τους για υποχρεωτικό εμβόλιο κατά της COVID με βάση την παραπληροφόρηση που παρήγαγαν οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες. Αυτό είναι ένα σκληρό μάθημα που ο αμερικανικός λαός θα θυμάται για πολύ καιρό και η κυβέρνηση δεν πρέπει ποτέ να ξεχάσει».
Θάνατοι που «αγνοήθηκαν»
Ο Prasad απέδωσε τα εύσημα στον Dr. Marty Makary, επίτροπο του FDA, λέγοντας ότι χωρίς τον Makary, οι αξιωματούχοι δεν θα είχαν πραγματοποιήσει την έρευνα και δεν θα είχαν εντοπίσει τους θανάτους.
«Αυτό το γεγονός απαιτεί επίσης σοβαρή ενδοσκόπηση και μεταρρύθμιση», έγραψε ο Prasad.
«Γιατί αυτοί οι θάνατοι δεν εξετάστηκαν ενεργά σε πραγματικό χρόνο; Γιατί χρειάστηκε μέχρι το 2025 για να πραγματοποιηθεί αυτή η ανάλυση και να ληφθούν τα απαραίτητα περαιτέρω μέτρα; Θάνατοι αναφέρθηκαν μεταξύ 2021 και 2024 και αγνοήθηκαν για χρόνια».
Ο Makary δήλωσε σε ένα podcast τον Νοέμβριο ότι «εξετάζουμε ορισμένους από τους τραυματισμούς από εμβόλια και διαπιστώσαμε ότι βρίσκονταν στα δεδομένα μυοκαρδίτιδας του FDA».
Ο FDA και το CDC έμαθαν για τις μυοκαρδίτιδες μετά τον εμβολιασμό τον Φεβρουάριο του 2021, σύμφωνα με έγγραφα που έλαβε η The Epoch Times. Περίπου δύο μήνες αργότερα, ο διευθυντής του CDC εκείνη την εποχή δήλωσε ότι δεν είχαν αναφερθεί κρούσματα στο CDC, κάτι που δεν ήταν αλήθεια.
Στις 10 Μαΐου 2021, ο FDA επέκτεινε την επείγουσα άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών χωρίς να αναφερθεί στις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας. Το CDC συνέταξε μια προειδοποίηση για τα εμβόλια όσον αφορά τη μυοκαρδίτιδα και την COVID-19, αλλά δεν την έστειλε ποτέ, λόγω ανησυχιών ότι θα προκαλούσε πανικό.
Αντ’ αυτού, το CDC εξέδωσε σκέψεις για τους κλινικούς ιατρούς που συζήτησαν περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό και δήλωσαν ότι εξακολουθούσε να συνιστά εμβολιασμό για άτομα για τα οποία τα εμβόλια είχαν εγκριθεί ή για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Ο FDA τον Ιούνιο του 2021 πρόσθεσε μια προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας στις ετικέτες για τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, αλλά παρέμειναν στην αγορά. Τα εμβόλια αργότερα έγιναν διαθέσιμα και συνιστώνται για παιδιά ηλικίας μόλις 6 μηνών.
«Αυτοί οι οργανισμοί δεν επιχείρησαν γρήγορα στρατηγικές μετριασμού, όπως η απόσταση μεταξύ των δόσεων, η μείωση των δόσεων, η παράλειψη δόσεων μεταξύ ατόμων με προηγούμενο COVID-19», δήλωσε ο Prasad στις 28 Νοεμβρίου.
«Το χειρότερο είναι ότι ο FDA καθυστέρησε την αναγνώριση του σήματος ασφαλείας μέχρι να μπορέσει να επεκτείνει την άδεια κυκλοφορίας σε νεότερα αγόρια».
Είπε ότι «αν η επιβεβαίωση είχε έρθει νωρίς, αυτά τα νεότερα αγόρια, τα οποία πιθανότατα δεν χρειάζονταν εμβολιασμό για την COVID-19, μπορεί να είχαν επιλέξει να αποφύγουν τα προϊόντα».
