Το εμβόλιο γρίπης mRNA της Moderna θα πρέπει να αποσυρθεί αμέσως από την αγορά λόγω των τεράστιων κινδύνων και των μικρών οφελών του, σύμφωνα με μια επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με το προφίλ κινδύνου-οφέλους του εμβολίου.
Από την Suzanne Burdick, Ph.D./The Defender
Οι συγγραφείς, ο καρδιολόγος Dr. Peter McCullough, ο επιδημιολόγος Nicolas Hulscher και ο ιατρός John Catanzaro, Ph.D., δημοσίευσαν την Τετάρτη τα αποτελέσματά τους στον διακομιστή προεκτύπωσης Zenodo.
Ανάλυσαν ξανά κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου γρίπης mFLUSIVA (mRNA-1010) της Moderna από ένα ενημερωτικό έγγραφο του FDA που εξέτασε η επιτροπή εμβολίων του FDA στη συνεδρίασή της στις 18 Ιουνίου. Κατά τη διάρκεια αυτής της συνεδρίασης, η επιτροπή ψήφισε ομόφωνα την έγκριση του εμβολίου γρίπης mRNA της Moderna για άτομα 50 ετών και άνω.
Το ενημερωτικό έγγραφο, το οποίο ανέφερε αποτελέσματα από μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που διεξήγαγε η Moderna, συντάχθηκε από το Τμήμα Κλινικής και Τοξικολογικής Αναθεώρησης του FDA, μέρος του Γραφείου Έρευνας και Αναθεώρησης Εμβολίων του οργανισμού.
Σύμφωνα με την επαναληπτική ανάλυση της ομάδας του McCullough, το εμβόλιο γρίπης mRNA της Moderna έδειξε άθλια αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της νοσηλείας. Έδειξε επίσης υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, σε σύγκριση με ένα εμβόλιο γρίπης τυπικής δόσης χωρίς mRNA.
Για παράδειγμα, η ανάλυση δεδομένων από μία από τις κύριες δοκιμές του εμβολίου αποκάλυψε ότι, για να αποφευχθεί μία μόνο νοσηλεία, 5.017 ενήλικες έπρεπε να λάβουν το εμβόλιο γρίπης mRNA, ανέφεραν οι συγγραφείς.
Εν τω μεταξύ, ο εμβολιασμός με mRNA είχε περίπου 1.454 επιπλέον ζητούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, 233 επιπλέον συστηματικές αντιδράσεις Βαθμού 3 αρκετά σοβαρές ώστε να εμποδίσουν την κανονική καθημερινή δραστηριότητα και περίπου δύο επιπλέον ανεξήγητους θανάτους, σε σύγκριση με τον εμβολιασμό χωρίς mRNA.
Επιπλέον, καμία από τις δύο κύριες δοκιμές για τον εμβολιασμό με mRNA δεν χρησιμοποίησε εικονικό φάρμακο ή δεν εξέτασε εάν η ένεση απέτρεψε θανάτους που σχετίζονται με τη γρίπη.
Σύμφωνα με την έκθεση, «Ένα εμβόλιο που έχει λάβει άδεια σε μεγάλο βαθμό για την πρόληψη σοβαρών αποτελεσμάτων γρίπης δεν δοκιμάστηκε ποτέ κατά του θανάτου από γρίπη. Κανένα τελικό σημείο θνησιμότητας από γρίπη δεν εμφανίζεται πουθενά στο πρόγραμμα ανάπτυξής του».
Οι συγγραφείς έστειλαν επιστολή σχετικά με τα ευρήματά τους στον Υπουργό Υγείας των ΗΠΑ, Robert F. Kennedy Jr., καλώντας τον να αποσύρει το εμβόλιο από την αγορά. Ζήτησαν από τον Kennedy να «κατευθύνει τους αρμόδιους αξιωματούχους του HHS και του FDA να επανεξετάσουν αυτήν την έγκριση, να κινήσουν τις διαδικασίες απόσυρσης και να σταματήσουν τη διανομή πριν ξεκινήσει η ευρεία χορήγηση κατά τη διάρκεια της σεζόν 2026-2027».
Ο Hulscher έγραψε στο Substack: «Η κυβέρνηση έχει λάβει τα δεδομένα. Τώρα έχει την ευθύνη να δράσει».
Ο FDA ισχυρίζεται ότι το εμβόλιο έχει «ανώτερη» αποτελεσματικότητα και «αποδεκτό» αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών
Σύμφωνα με την έκθεση του McCullough, τα δεδομένα του FDA για το εμβόλιο γρίπης mRNA της Moderna έδειξαν ότι το προφίλ κινδύνου-οφέλους του εμβολίου είναι «εξαιρετικά δυσμενές».
Ωστόσο, το συνοπτικό κείμενο του ενημερωτικού εγγράφου του FDA αφηγείται μια διαφορετική ιστορία. Η «Σύνοψη Οφέλους-Κινδύνου» του εγγράφου (σελίδα 27) αναφέρει ότι το εμβόλιο mRNA έδειξε «ανώτερη» σχετική αποτελεσματικότητα εμβολίου σε σύγκριση με το εμβόλιο τυπικής δόσης χωρίς mRNA.
Για παράδειγμα, σε μια δοκιμή, η ένεση mRNA συνδέθηκε με 27% λιγότερα επιβεβαιωμένα κρούσματα γρίπης από το τρέχον τυπικό εμβόλιο.
Η σύνοψη αναγνώρισε ότι ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν «αυξημένος» σε σύγκριση με την ένεση χωρίς mRNA, αλλά πρόσθεσε ότι ο αριθμός «φαίνεται αποδεκτός».
Αφού η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA έδωσε το πράσινο φως για το εμβόλιο, ο FDA του έδωσε άδεια στις 5 Αυγούστου.
Το mFLUSIVA της Moderna αναμένεται να είναι διαθέσιμο για την περίοδο των αναπνευστικών ασθενειών 2026-2027, ανέφερε το ABC News.
Τα εμβόλια mRNA παράγονται ταχύτερα — αλλά ενέχουν υψηλότερους κινδύνους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Οι υποστηρικτές της έκδοσης mRNA του εμβολίου γρίπης ισχυρίζονται ότι η πλατφόρμα mRNA επιτρέπει στους κατασκευαστές εμβολίων να μειώσουν τον χρόνο ανάπτυξης από έξι μήνες σε έξι εβδομάδες. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι υπάρχει καλύτερη αντιστοιχία μεταξύ του κυκλοφορούντος στελέχους γρίπης και του εμβολίου που αναπτύσσουν οι εταιρείες. Ωστόσο, οι επικριτές της πλατφόρμας mRNA αναφέρουν ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που υπερτερούν των πιθανών οφελών της πλατφόρμας.
Τον Αύγουστο του 2025, ο Kennedy ακύρωσε σχεδόν 500 εκατομμύρια δολάρια σε συμβόλαια και επιχορηγήσεις για την ανάπτυξη εμβολίων mRNA. Σε δελτίο τύπου, επικαλέστηκε δεδομένα για τα εμβόλια mRNA που δείχνουν ότι δεν έχουν αποτελεσματικότητα στην προστασία από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως η COVID-19 και η γρίπη.
«Μεταφέρουμε αυτή τη χρηματοδότηση σε ασφαλέστερες, ευρύτερες πλατφόρμες εμβολίων που παραμένουν αποτελεσματικές ακόμη και όταν οι ιοί μεταλλάσσονται», δήλωσε ο Kennedy.
Ο FDA άλλαξε τακτική μετά την άρνησή του να εξετάσει το εμβόλιο γρίπης mRNA της Moderna
Ο FDA αρχικά αρνήθηκε να εξετάσει την αίτηση της Moderna για το εμβόλιο γρίπης mRNA. Σε επιστολή της στις 3 Φεβρουαρίου, ο Dr. Vinay Prasad, τότε διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA, δήλωσε στην Moderna ότι ο FDA δεν θα εξετάσει την αίτηση της εταιρείας για το mRNA-1010 επειδή η κλινική δοκιμή της Moderna δεν ήταν «επαρκής και καλά ελεγχόμενη».
Συγκεκριμένα, στην ομάδα ελέγχου της κλινικής δοκιμής δεν δόθηκε το «καλύτερο διαθέσιμο πρότυπο φροντίδας στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά τη στιγμή της μελέτης», δήλωσε ο Prasad.
Οι αξιωματούχοι της Moderna «σοκαρίστηκαν» από την απόφαση του FDA να μην εξετάσει το ενδεχόμενο αδειοδότησης του εμβολίου γρίπης mRNA, ανέφερε η Washington Post.
Δύο εβδομάδες αργότερα, ο FDA άλλαξε τακτική αποδεχόμενος την αίτηση της εταιρείας για αδειοδότηση του mRNA-1010.
Σύντομα ακολούθησαν ανακατατάξεις στην ηγεσία του FDA. Τον Μάρτιο, ο Prasad παραιτήθηκε – για δεύτερη φορά σε λιγότερο από ένα χρόνο. Στις 12 Μαΐου, ο Dr. Marty Makary παραιτήθηκε από τη θέση του επιτρόπου στον FDA, μετά από φήμες ότι θα απολυόταν.
Στις 15 Μαΐου, ο FDA απέλυσε την Tracy Beth Høeg, M.D., Ph.D., μία από τις επικεφαλής στην ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του οργανισμού και ένθερμη υποστηρίκτρια της ασφάλειας των εμβολίων.
Την Τετάρτη, ο Donald Trump όρισε τη Dr. Heidi Overton, αξιωματούχο εσωτερικής πολιτικής του Λευκού Οίκου, ως την επόμενη επίτροπο του FDA. Η υποψηφιότητά της δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί από τη Γερουσία των ΗΠΑ. Επίσης, την Τετάρτη, η Moderna ανακοίνωσε «θετικά» αποτελέσματα στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για ένα εμβόλιο mRNA κατά του καρκίνου.
