Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) κατηγορεί τη φαρμακευτική εταιρεία Sanofi ότι κάνει ψευδείς ή παραπλανητικούς διαφημιστικούς ισχυρισμούς σχετικά με το Beyfortus, μια προληπτική θεραπεία για τον ιό RSV, ανέφερε η Fierce Pharma.
Από την Brenda Baletti, Ph.D./The Defender
Σε επιστολή προς την φαρμακευτική εταιρεία, ο FDA ανέφερε ότι ενέκρινε το Beyfortus ειδικά ως άμυνα κατά της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) — αλλά ότι η Sanofi ισχυρίζεται ότι προστατεύει σε γενικές γραμμές από τη νόσο RSV, η οποία εμφανίζεται στο κατώτερο και ανώτερο αναπνευστικό σύστημα.
Η εταιρεία έχει στείλει emails στους παρόχους παροτρύνοντας τους να κάνουν το εμβόλιο για να «βοηθήσουν στην πρόληψη της νόσου RSV σε βρέφη».
Το διαφημιστικό υλικό περιλαμβάνει άλλες παρόμοιες δηλώσεις, όπως ότι «το Beyfortus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που βοηθά στην πρόληψη της νόσου RSV ξεκινώντας από την 1η ημέρα μετά την ένεση» και ότι «οι προσπάθειές σας στην ανοσοποίηση των βρεφών κατά της νόσου RSV μπορούν να επηρεάσουν το βάρος της υγείας του πληθυσμού στην κοινότητά σας».
Ο FDA δήλωσε ότι η συγκεκριμένη διατύπωση δημιουργεί την «παραπλανητική εντύπωση» ότι το φάρμακο αποτρέπει τη νόσο RSV γενικά.
Ο FDA ζήτησε από τη Sanofi να λάβει άμεσα μέτρα για να σταματήσει η λανθασμένη χρήση του εμβολίου RSV
Το Beyfortus, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που κατασκευάζεται από τη Sanofi και την AstraZeneca, εγκρίθηκε από τον FDA το 2023. Σε αντίθεση με ένα εμβόλιο, τα μονοκλωνικά αντισώματα παρέχουν παθητική ανοσία παρέχοντας αντισώματα που έχουν παραχθεί στο εργαστήριο και έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν τα βρέφη από σοβαρή νόσο RSV.
Ο FDA τόνισε ότι το Beyfortus έχει εγκριθεί ειδικά για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από RSV – όχι της λοίμωξης από RSV ή της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος γενικά.
Ο οργανισμός σημείωσε ότι ενώ τα διαφημιστικά emails αργότερα αναφέρονταν στην προστασία των βρεφών από την «RSV-LRTI», λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, αυτή η διευκρίνιση δεν διόρθωσε επαρκώς τη συνολική εντύπωση που δημιουργήθηκε από τους ευρύτερους ισχυρισμούς που εμφανίστηκαν νωρίτερα στις ανακοινώσεις.
«Μη γνωστοποιώντας επαρκώς την ένδειξη για το Beyfortus, τα emails δημιουργούν μια παραπλανητική εντύπωση σχετικά με την ένδειξη του φαρμάκου που έχει εγκριθεί από τον FDA», αναφέρει η επιστολή.
Ο οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το διαφημιστικό υλικό «παραποιεί το Beyfortus» βάσει του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (FD&C Act).
Ο FDA ζήτησε από την Sanofi να λάβει άμεσα μέτρα για να σταματήσει τη διάδοση των διαφημιστικών ανακοινώσεων ή άλλου υλικού που περιέχει παρόμοιες δηλώσεις.
Ο οργανισμός έδωσε επίσης εντολή στην εταιρεία να υποβάλει γραπτή απάντηση εντός 15 εργάσιμων ημερών, στην οποία θα περιγράφονται λεπτομερώς όλες οι διαφημιστικές ανακοινώσεις της Beyfortus που περιέχουν συγκρίσιμους ισχυρισμούς, μαζί με το σχέδιό της για διακοπή ή διόρθωσή τους.
Εάν η Sanofi πιστεύει ότι το διαφημιστικό της υλικό δεν παραβιάζει την ομοσπονδιακή νομοθεσία, ο FDA δήλωσε ότι η εταιρεία μπορεί να παράσχει το σκεπτικό και τα υποστηρικτικά της στοιχεία ως μέρος της απάντησής της.
Η επιστολή χωρίς τίτλο ζητά εθελοντική συμμόρφωση
Η επιστολή ήταν μια Επιστολή Χωρίς Τίτλο (Untitled Letters) που εκδόθηκε από το Γραφείο Προώθησης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων του FDA, το οποίο παρακολουθεί τη διαφήμιση και το μάρκετινγκ συνταγογραφούμενων φαρμάκων για να διασφαλίσει ότι οι διαφημιστικοί ισχυρισμοί είναι αληθείς, ισορροπημένοι και σύμφωνοι με την εγκεκριμένη επισήμανση.
Η Επιστολή Χωρίς Τίτλο είναι ένα από τα κύρια εργαλεία επιβολής του οργανισμού για παραβιάσεις των διαφημιστικών κανόνων. Ωστόσο, η επιστολή ειδοποιεί μόνο μια εταιρεία ότι ο FDA πιστεύει ότι οι διαφημιστικές του πρακτικές παραβιάζουν τον Νόμο FD&C και ζητά εθελοντικά διορθωτικά μέτρα. Δεν φέρει το νομικό βάρος μιας Επιστολής Προειδοποίησης, η οποία απαιτεί διορθωτικά μέτρα. Η μη επαρκής απάντηση σε μια Επιστολή Προειδοποίησης μπορεί να οδηγήσει σε μέτρα επιβολής του νόμου, όπως κατασχέσεις ή ασφαλιστικά μέτρα.
Ο οργανισμός σημείωσε ότι οι ανησυχίες που περιγράφονται στην επιστολή «δεν αποτελούν απαραίτητα μια εξαντλητική λίστα πιθανών παραβιάσεων» και υπενθύμισε στη Sanofi ότι είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης όλου του διαφημιστικού υλικού της με την ισχύουσα ομοσπονδιακή νομοθεσία.
Ανησυχίες για τα προϊόντα της Sanofi για βρέφη
Πέρυσι, ο FDA ξεκίνησε μια αναθεώρηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά του RSV, συμπεριλαμβανομένων των Beyfortus και Enflonsia της Merck, που χορηγούνται σε βρέφη για προστασία από τον ιό.
Τα ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια ήρθαν στην επιφάνεια για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού, όταν η Tracy Beth Høeg, Ph.D., τότε ανώτερη σύμβουλος του FDA, εξέφρασε ανησυχίες, δήλωσε στο Reuters ο εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, Andrew Nixon.
Σύμβουλοι των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) τον Αύγουστο του 2023 συνέστησαν στα νεογέννητα να κάνουν το εμβόλιο Beyfortus. Ο FDA ενέκρινε τα εμβόλια για βρέφη και νήπια τον Ιούλιο του 2023.
Μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης έκαναν τη σύσταση παρά τις ανησυχίες που εξέφρασαν οι επικριτές εκείνη την εποχή ότι υπήρξαν αρκετοί θάνατοι, μαζί με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το φάρμακο κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Σε μια κλινική δοκιμή για το φάρμακο, υπήρξαν υψηλότερα περιστατικά βρεφικών θανάτων μεταξύ των βρεφών που έλαβαν Beyfortus. Σε μια άλλη περίπτωση, εμβολιασμένα μωρά που εισήχθησαν στο νοσοκομείο για ασθένεια που σχετίζεται με τον RSV παρέμειναν περισσότερο από τα μη εμβολιασμένα μωρά με την ίδια πάθηση, εγείροντας ανησυχίες ότι το εμβόλιο μπορεί να επιδείνωσε την ασθένειά τους.
Τον Οκτώβριο του 2024, η Sanofi διέκοψε την κλινική της δοκιμή για ένα εμβόλιο RSV για βρέφη και νήπια, λέγοντας ότι δεν παρήγαγε την αποτελεσματικότητα που ήλπιζαν.
Ένα ρεπορτάζ του Defender που δημοσιεύθηκε την περασμένη εβδομάδα αποκάλυψε ότι, σύμφωνα με έγγραφα που ελήφθησαν μέσω αιτήματος για την Ελευθερία της Πληροφόρησης, ότι ένα παιδί πέθανε κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
