Τον Οκτώβριο του 2024, η εταιρεία παρασκευής εμβολίων Sanofi διέκοψε την κλινική της δοκιμή για ένα εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για βρέφη και νήπια. Σύμφωνα με έγγραφα που ελήφθησαν από το The Defender μέσω αιτήματος για την Ελευθερία της Πληροφόρησης (FOI), ένα παιδί πέθανε κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Από την Brenda Baletti, Ph.D./The Defender
Η είδηση ότι η Sanofi διέκοψε τη δοκιμή δεν αναφέρθηκε σε μεγάλο βαθμό, με μόνο μια σύντομη αναφορά στο Fierce Biotech. Η εταιρεία δεν ανέφερε κανένα πρόβλημα ασφάλειας με το εμβόλιο, ισχυριζόμενη αντ’ αυτού ότι τερμάτισε τη δοκιμή επειδή το εμβόλιο δεν ήταν τόσο αποτελεσματικό όσο αναμενόταν.
«Το προφίλ ασφάλειας ήταν αποδεκτό και δεν παρατηρήθηκαν από την IDMC [Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων] σημάδια ενισχυμένης αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο», ανέφερε η εταιρεία.
Η επιδεινούμενη αναπνευστική νόσος που σχετίζεται με το εμβόλιο, ή VAERD, είναι μια σοβαρή αναπνευστική ασθένεια που αναπτύσσεται όταν ένα εμβολιασμένο παιδί που δεν είχε ποτέ RSV εκτεθεί στον ιό και αναπτύξει μια πιο σοβαρή περίπτωση RSV από ό,τι θα είχε αν δεν είχε λάβει το εμβόλιο.
Ένας εκπρόσωπος της Sanofi, ο οποίος επιβεβαίωσε το θάνατο στο The Defender, δήλωσε ότι το παιδί είχε υποκείμενη συγγενή καρδιοπάθεια. «Η ανάλυσή μας, υποστηριζόμενη από το IDMC, είναι ότι το υποψήφιο εμβόλιο δεν ήταν η υποκείμενη αιτία του συμβάντος».
Έρευνα που δημοσιεύτηκε στο Pediatric Infectious Disease Journal δείχνει ότι τα περισσότερα παιδιά που πεθαίνουν από RSV έχουν συννοσηρότητες, όπως συγγενείς καρδιοπάθειες ή πνευμονοπάθειες.
Οι συγγενείς διαταραχές θα έπρεπε να είχαν αποκλείσει τα μωρά από τη μελέτη και οι συμμετέχοντες θα έπρεπε να είχαν αξιολογηθεί για προϋπάρχουσες παθήσεις, σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού της κλινικής δοκιμής.
Ο εκπρόσωπος δήλωσε επίσης ότι ο κατασκευαστής εμβολίων θα δημοσιεύσει τα αποτελέσματα της δοκιμής σε μια δημοσίευση με αξιολόγηση από ομότιμους, αλλά δεν μπορούσε να πει πότε αυτό θα οριστικοποιηθεί και θα είναι διαθέσιμο.
Τον Μάιο του 2026, το Defender υπέβαλε αίτημα βάσει του Νόμου περί Ελευθερίας της Πληροφόρησης (FOIA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ζητώντας τα στοιχεία επικοινωνιών σχετικά με τον αναφερόμενο θάνατο — συμπεριλαμβανομένης μιας επιστολής «Dear Investigator», που εκδόθηκε από τη Sanofi στις 13 Δεκεμβρίου 2024, η οποία ανέφερε μια παύση της κλινικής δοκιμής λόγω ενός «Θανατηφόρου SAE» ή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος.
Τέτοιες επιστολές χρησιμοποιούνται συνήθως για την επίσημη ενημέρωση των κλινικών ιατρών σχετικά με σημαντικές πληροφορίες που επηρεάζουν άμεσα μια κλινική δοκιμή.
Η επιστολή, που εκδόθηκε από την Εθνική Αρχή Έρευνας Υγείας (NHSHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου, αποκαλύπτει ότι υπήρξε αναφορά τουλάχιστον ενός SAE: ενός θανάτου βρέφους.
Η NHSHRA αποκάλυψε την ύπαρξη της επιστολής στην απάντησή της στο FOI, η οποία κοινοποιήθηκε στο The Defender.
Ωστόσο, παρά τα αιτήματα, η NHSHRA αρνήθηκε να παράσχει την επιστολή ή οποιεσδήποτε λεπτομέρειες σχετικά με την επιστολή ή τον θάνατο βρέφους, ωθώντας το The Defender να υποβάλει αίτημα FOIA στον FDA.
Ο FDA θα πρέπει να έχει την έκθεση, επειδή οι περισσότερες κλινικές δοκιμές που διεξάγονται βάσει των ομοσπονδιακών κανονισμών των ΗΠΑ απαιτούν από τους χορηγούς κλινικών δοκιμών να αναφέρουν στον οργανισμό τυχόν σοβαρές και απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες και τυχόν απροσδόκητες θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο FDA δεν έχει ακόμη αναγνωρίσει ή απαντήσει στο αίτημα του The Defender βάσει του FOIA.
Τα έγγραφα της κλινικής δοκιμής της Sanofi ανέφεραν τη νόσο VAERD ως με «πολύ χαμηλό και θεωρητικό κίνδυνο»
Η Sanofi χρηματοδότησε τη κλινική δοκιμή Φάσης 3 «PEARL» για να δοκιμάσει το γενετικά τροποποιημένο ενδορινικό εμβόλιο RSV, RSVt, σε υγιή παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 22 μηνών.
Το εμβόλιο RSVt είναι ένα ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο ιού που περιέχει μια γενετικά τροποποιημένη μορφή RSV.
Η κλινική δοκιμή Φάσης 3 ακολούθησε μια μικρότερη κλινική δοκιμή Φάσης 2 που ανέφερε «πολύ υποσχόμενα» αποτελέσματα χωρίς ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια.
Η κλινική δοκιμή Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 6.300 παιδιά στις ΗΠΑ και παγκοσμίως, δοκίμασε το εμβόλιο έναντι ενός εικονικού φαρμάκου. Στα παιδιά δόθηκαν δύο δόσεις του εμβολίου και παρακολουθήθηκαν για ασφάλεια για 24 μήνες μετά τους εμβολιασμούς.
Η Sanofi ξεκίνησε τη μελέτη το 2023, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων των ομοσπονδιακών κλινικών δοκιμών. Η κλινική δοκιμή είχε προγραμματιστεί να διαρκέσει έως το 2027, αλλά η Sanofi διέκοψε το 2024.
Η αποζημίωση για τη συμμετοχή στη κλινική δοκιμή ποικίλλει, σύμφωνα με έναν ιστότοπο κλινικών δοκιμών. Μία τοποθεσία που δοκιμάζει το εμβόλιο στη Νεμπράσκα προσέφερε στους συμμετέχοντες 3.750 δολάρια.
Τα έγγραφα ενημερωμένης συγκατάθεσης — που ελήφθησαν επίσης μέσω αιτημάτων FOI — περιελάμβαναν πληροφορίες σχετικά με «ενοχλήσεις και κινδύνους». Η λίστα περιελάμβανε πιθανά σημάδια κρυολογήματος ή άλλων ήπιων συμπτωμάτων.
Τα έγγραφα ανέφεραν επίσης ότι η νόσος VAERD περιλαμβάνονταν στους «πιθανούς κινδύνους», αλλά τόνιζαν ότι ήταν με «πολύ χαμηλό και θεωρητικό κίνδυνο».
Σε δήλωσή της στο The Defender, η Sanofi δήλωσε ότι σε όλο το πρόγραμμα εμβολιασμού RSV για νήπια «δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ενισχυμένης αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο (VAERD) σε παιδιά που έλαβαν το υποψήφιο εμβόλιο και ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση για τουλάχιστον μία σεζόν RSV».
Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι το παιδί που πέθανε κατά τη διάρκεια της δοκιμής δεν πέθανε από ασθένεια που σχετίζεται με τον RSV.
Οι θάνατοι βρεφών ρίχνουν μεγάλη σκιά στην αναζήτηση εμβολίου για τον RSV
Οι ερευνητές των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) ανέπτυξαν για πρώτη φορά ένα πειραματικό εμβόλιο RSV στις αρχές της δεκαετίας του 1960. Χορήγησαν την ένεση σε πάνω από 50 παιδιά σε ένα νοσοκομείο γνωστό για τον πληθυσμό ασθενών που αποτελείται κυρίως από μαύρους. Σχεδόν τα μισά από τα μωρά ανέπτυξαν RSV και 10 από αυτά χρειάστηκαν νοσηλεία – κάτι που ο ερευνητής των NIH, Dr. Robert Chanock, ο οποίος ηγήθηκε της μελέτης, αργότερα παραδέχτηκε ότι ήταν «πιθανώς εκτός του φυσιολογικού εύρους».
Ωστόσο, αντί να κλείσουν το πρόγραμμα, οι ερευνητές συνεργάστηκαν στη συνέχεια με την Pfizer (τότε Wyeth) για να δημιουργήσουν μια πιο συμπυκνωμένη έκδοση του εμβολίου, γνωστή ως Lot 100.
Τον χειμώνα του 1965-66, οι ερευνητές επέλεξαν 31 από τα μικρότερα παιδιά από μια από τις κλινικές του νοσοκομείου για να δοκιμάσουν το εμβόλιο Lot 100.
Οι οικογένειες δεν ενημερώθηκαν ότι τα μωρά συμμετείχαν σε δοκιμή ή ότι είχε υπάρξει προηγούμενη δοκιμή που απέτυχε. Επίσης, δεν ενημερώθηκαν για τους κινδύνους που σχετίζονται με το εμβόλιο.
Δύο από τα μωρά, ο 4 μηνών Victor King και ο 2 μηνών Ross Hambrick, πέθαναν όταν προσβλήθηκαν από σοβαρές αναπνευστικές ασθένειες λόγω της νόσου VAERD. Οι θάνατοι σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου RSV μετά τα εμβόλια.
Νωρίτερα φέτος, οι οικογένειες, οι οποίες δεν ενημερώθηκαν ποτέ τι προκάλεσε τον θάνατο των μωρών τους, μήνυσαν την ομοσπονδιακή κυβέρνηση.
Το καταστροφικό αποτέλεσμα των πρώιμων δοκιμών καθυστέρησε την ανάπτυξη εμβολίου RSV για δεκαετίες
Κανένα εμβόλιο RSV δεν κυκλοφόρησε στην αγορά μέχρι το 2023, όταν ο FDA ενέκρινε δύο εμβόλια RSV, που παρασκευάστηκαν από την Pfizer και την GSK, για χρήση σε ηλικιωμένους ενήλικες, και την ένεση μονοκλωνικού αντισώματος Beyfortus για την καταπολέμηση του RSV σε βρέφη και νήπια.
Οι μονοκλωνικές δόσεις δεν είναι εμβόλια – είναι αντισώματα που προορίζονται να παρέχουν προσωρινή προστασία από έναν ιό.
Η GSK αναγκάστηκε να σταματήσει τις δοκιμές της σε έγκυες γυναίκες λόγω ενός σήματος ασφάλειας για πρόωρους τοκετούς.
Τον Αύγουστο του 2023, οι ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν το εμβόλιο RSV της Pfizer για έγκυες γυναίκες στο τρίτο τρίμηνο. Το εμβόλιο προορίζεται για την προστασία των νεογνών. Ωστόσο, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του στην αγορά δείχνουν ότι το εμβόλιο της Pfizer συνδέεται επίσης με πρόωρους τοκετούς.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής για το Beyfortus, το μονοκλωνικό αντίσωμα που τελικά εγκρίθηκε για βρέφη, πέθαναν 12 μωρά. Ωστόσο, οι ερευνητές της μελέτης δήλωσαν ότι οι θάνατοι φαίνεται να μην σχετίζονται με το προϊόν.
Μια έρευνα από το The Defender διαπίστωσε επίσης ότι τουλάχιστον δύο θάνατοι βρεφών που αναφέρθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων, ή VAERS, συνδέονται με το Beyfortus.
Ωστόσο, η υποτιθέμενη επιτυχία αυτών των κλινικών δοκιμών για τον RSV άνοιξε τις πύλες για την έρευνα για το εμβόλιο του RSV, συμπεριλαμβανομένων και για μικρά παιδιά, τα τελευταία πέντε χρόνια.
