Η κατασκευάστρια εταιρεία του Tylenol παρακολουθούσε στενά την έρευνα για τα φάρμακα και τα νευροαναπτυξιακά ζητήματα όπως ο αυτισμός, και κατέληξε στο συμπέρασμα το 2018 ότι τα στοιχεία για τη σύνδεση μεταξύ τους γίνονταν σημαντικά, σύμφωνα με πρόσφατα αποκαλυφθέντα έγγραφα.
Από τον Zachary Stieber/The Epoch Times
Σε ένα email της 8ης Φεβρουαρίου 2018, που έλαβε η The Epoch Times, η Rachel Weinstein, διευθύντρια επιδημιολογίας στη θυγατρική της Johnson & Johnson, Janssen, έγραψε: «Το βάρος των στοιχείων αρχίζει να μου φαίνεται βαρύ».
Η Weinstein έστελνε email στον Jesse Berlin, παγκόσμιο επικεφαλής επιδημιολογίας της Johnson & Johnson, σχετικά με μια ανασκόπηση που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εννέα μελέτες υποδήλωναν ότι η χρήση ακεταμινοφαίνης, του δραστικού συστατικού του Tylenol, από έγκυες γυναίκες συνδεόταν με τον αυτισμό και άλλα νευροαναπτυξιακά προβλήματα στα παιδιά αυτών των γυναικών.
Η Weinstein είπε ότι η εταιρεία Janssen συζητούσε με έναν νευρολόγο για το πώς η ακεταμινοφαίνη θα μπορούσε να είναι επωφελής.
«Αλλά τώρα έχουμε προσθέσει (και) τις μελέτες για την προγεννητική έκθεση και την νευροαναπτυξιακή [sic] έκβαση», ανέφερε.
Ο Berlin έγραψε ότι διάβασε την ανασκόπηση και ότι «φαίνεται να υπάρχει κάποια ιδιαιτερότητα στη συσχέτιση». Ενώ διαφώνησε εξαιτίας του γεγονότος πώς ορισμένες από αυτές τις δημοσιεύσεις δεν ανέλυσαν τη συσχέτιση και με άλλα φάρμακα, ανέφερε ότι «τουλάχιστον μία μελέτη εξέτασε ξεχωριστά συγκεκριμένες ενδείξεις και η συσχέτιση δεν εξαφανίστηκε».
Η Johnson & Johnson ήταν η κατασκευάστρια του Tylenol για χρόνια. Το 2023, μια νεοσύστατη εταιρεία με την επωνυμία Kenvue ανέλαβε την επωνυμία Tylenol και άλλες καταναλωτικές μάρκες.
«Αυτά τα έγγραφα δείχνουν ότι κάναμε ακριβώς το σωστό», δήλωσε ένας εκπρόσωπος της Kenvue στην Epoch Times σε ένα email. «Αξιολογούμε συνεχώς την επιστήμη και δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η λήψη ακεταμινοφαίνης προκαλεί αυτισμό».
«Δύσκολες επιλογές»
Ο Dr. Jørn Olsen του Πανεπιστημίου Aarhus στη Δανία και άλλοι ερευνητές δημοσίευσαν το 2014 μια μελέτη παρατήρησης που διαπίστωσε ότι η χρήση ακεταμινοφαίνης από τις μητέρες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνδέθηκε με υψηλότερο κίνδυνο προβλημάτων συμπεριφοράς, όπως η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας ή υπερκινητικών διαταραχών στα παιδιά τους.
Η Weinstein, σε ένα email, ανέφερε στον Olsen ότι η μελέτη είχε δυνατά σημεία, αλλά αναρωτήθηκε αν οι ερευνητές είχαν προσπαθήσει να αξιολογήσουν οποιαδήποτε συσχέτιση μεταξύ και άλλων φαρμάκων που λαμβάνουν οι έγκυες γυναίκες, όπως η ασπιρίνη, και των διαταραχών.
Ο Olsen, σε μια σύντομη απάντηση, έγραψε ότι οι ερευνητές σχεδίαζαν να εξετάσουν αυτά τα φάρμακα σε μελλοντικές μελέτες.
Η Weinstein προώθησε το email στο τμήμα ιατρικής ασφάλειας καταναλωτών της εταιρείας.
«Υπενθυμίζεται ότι έχουμε αποκλείσει την πιθανότητα διεξαγωγής μιας δικής μας μελέτης βάσης δεδομένων, επειδή άλλες υπάρχουσες βάσεις δεδομένων θα ήταν ανεπαρκείς για να ανιχνεύσουν το ίδιο αποτέλεσμα που διαπίστωσε η δανική μελέτη, λόγω της έλλειψης μιας αρκετά μεγάλης βάσης δεδομένων», έγραψε στο email της.
Η ίδια ρώτησε αν το ερώτημα για την εταιρεία ήταν το αν υπήρχε η προθυμία να υποστηριχθεί ο Olsen «μέχρι ένα εύλογο ποσό, με την προϋπόθεση ότι ο ερευνητής θα έχει τον τελευταίο λόγο στη δημοσίευση, αλλά το ότι ο χορηγός (Johnson & Johnson) θα μπορεί να εξετάσει και να σχολιάσει το χειρόγραφο της μελέτης πριν από τη δημοσίευση της».
Η Weinstein έγραψε στον Berlin ότι υπήρχαν αρκετές επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της χρηματοδότησης του Olsen. Θα μπορούσαν επίσης να προσπαθήσουν να αναπαράγουν τη μελέτη του Olsen, που διεξήχθη στη Δανία, με νορβηγικά δεδομένα όσον αφορά συνταγές και διαγνώσεις, και συμπεριλαμβάνοντας και άλλα φάρμακα.
«Το αποτέλεσμα μιας τέτοιας μελέτης είναι άγνωστο. Θα μπορούσαμε να καταλήξουμε να επιβεβαιώσουμε τα δανικά ευρήματα, για παράδειγμα», είπε.
Αργότερα η ίδια συνέταξε ένα σημείωμα προς τον Olsen που αρχικά ανέφερε ότι η Johnson & Johnson θα χαιρόταν να συνεργαστεί μαζί του σε πρόσθετη έρευνα.
Ο Berlin σε απάντηση πρότεινε αναθεωρήσεις. Αλλά η Weinstein είπε στη συνέχεια στον Berlin ότι είχε δεύτερες σκέψεις για την εμπλοκή του Olsen.
«Πρέπει πραγματικά να κάνουμε αυτή την προσφορά; Θα μας εξέπληττε αν οι νέες αναλύσεις επιβεβαίωναν ή όχι τις υπάρχουσες μελέτες;» αναρωτήθηκε.
Ο Berlin απάντησε: «Προσπαθώ να σκεφτώ τι θα κάναμε με βάση αυτά που μαθαίνουμε. Δεν έχω μεγάλο πρόβλημα να το εγκαταλείψω αυτό, αν εκεί καταλήξουμε αφού μιλήσουμε».
Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η επικοινωνία της Epoch Times με την Weinstein για σχολιασμό.
Ο Berlin, τώρα καθηγητής στο Rutgers University, δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
Εσωτερικές διαφάνειες από την εποχή των email, που ελήφθησαν από την Epoch Times, ανέφεραν ότι η εταιρεία αρνήθηκε να επιδιώξει συνεργασία με Δανούς ερευνητές εν μέρει επειδή τα στελέχη δεν ήταν σίγουρα για «την αξία όσον αφορά τις εγκύους καταναλώτριες», οι οποίες μπορεί να βρεθούν αντιμέτωπες με «δύσκολες επιλογές» όπως το να «μην χρησιμοποιείτε τίποτα εάν έχετε πυρετό».
Δικηγόρος: «Ανεύθυνο»
Τα email ήρθαν στο φως μέσω αγωγών που κατέθεσαν γυναίκες, οι οποίες λένε ότι θα έπρεπε να είχαν προειδοποιηθεί από την Johnson & Johnson και τους λιανοπωλητές σχετικά με τους κινδύνους νευροαναπτυξιακών προβλημάτων που σχετίζονται με προϊόντα ακεταμινοφαίνης.
Οι γυναίκες έχουν επισημάνει έγγραφα, όπως μια μελέτη του 2020 στον Καναδά που διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο ΔΕΠΥ σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν ακεταμινοφαίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
«Οι φαρμακοβιομηχανίες έχουν νομική και ηθική υποχρέωση να διερευνούν συνεχώς την ασφάλεια των προϊόντων τους. Ωστόσο, παρά την αναγνώριση του μεγάλου βάρους των επιστημονικών στοιχείων πριν από χρόνια, οι επιστήμονες της Kenvue πήραν μια συνειδητή απόφαση να μην «κάνουν ό,τι μπορούν» για να αναθέσουν περαιτέρω έρευνα», δήλωσε η Ashley Keller, ανώτερη συνεργάτης της δικηγορικής εταιρείας Keller Postman, η οποία εκπροσωπεί τις γυναίκες σε πολλές υποθέσεις, στην The Epoch Times μέσω email.
«Ο λόγος για αυτήν την ανεύθυνη επιλογή είναι προφανής. Η εταιρεία δεν μελέτησε το ερώτημα από φόβο μήπως δεν της άρεσε η απάντηση. Αλλά οι έγκυες μητέρες αξίζουν απαντήσεις και η προστασία ενός franchise φαρμάκων πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων δεν αποτελεί δικαιολογία για την κακή εταιρική συμπεριφορά στρουθοκαμήλου».
Τα email αναφέρθηκαν για πρώτη φορά από την Daily Caller και τράβηξαν την προσοχή του Λευκού Οίκου και του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών.
Κυβερνητικοί αξιωματούχοι προειδοποίησαν πρόσφατα το κοινό ότι η χρήση Tylenol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να σχετίζεται με αυτισμό σε παιδιά που γεννιούνται από τις μητέρες.
«Το εξετάζουμε»
Η Weinstein δήλωσε σε μια δικαστική κατάθεση του 2023 ότι θα ήταν ανήθικο να διεξαχθεί μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή που να επιδιώκει να διαπιστώσει εάν υπήρχε σύνδεση μεταξύ της έκθεσης στην ακεταμινοφαίνη ενδομήτρια και των νευροαναπτυξιακών προβλημάτων. Θα ήταν καλό να γίνουν «πιο αυστηρά ελεγχόμενες» παρατηρητικές μελέτες ή έρευνα που να χρησιμοποιεί πηγές όπως βάσεις δεδομένων ιατρικών απαιτήσεων (medical claims), είπε.
Η Weinstein κατέθεσε επίσης ότι η Johnson & Johnson παρακολουθούσε τη βιβλιογραφία για το θέμα για σχεδόν μια δεκαετία, συμπεριλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών, μελετών ασφάλειας και προκλινικών μελετών. Η ίδια είπε ότι η εταιρεία «ουσιαστικά έχει κάνει μια συστηματική ανασκόπηση» ή μια ανάλυση ισχυρών μελετών επί του θέματος. Ανέφερε επίσης ότι η εταιρεία θα δημοσιεύσει την ανασκόπηση, αλλά δεν γνωρίζει πότε.
Εσωτερικές διαφάνειες (slides) από το 2018, που ελήφθησαν από την The Epoch Times, περιέγραφαν τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης της εταιρείας σε 16 μελέτες σχετικά με την προγεννητική έκθεση στην ακεταμινοφαίνη και τις νευροαναπτυξιακές διαταραχές.
Οι διαφάνειες ανέφεραν ότι μεμονωμένες παρατηρητικές μελέτες «δείχνουν μια κάπως συνεπή συσχέτιση αυξημένης εμφάνισης νευροαναπτυξιακών αποτελεσμάτων με την προγεννητική έκθεση». Οι περιορισμοί περιελάμβαναν ερευνητές που μετρούσαν παιδιά σε διαφορετικές ηλικίες, όπως 18 μηνών και επτά ετών.
Μια εσωτερική λίστα διαφανειών της Kenvue του 2022 ανέφερε ότι αναλύθηκαν 12 μελέτες με κλινικά διαγνωσμένα τελικά σημεία.
Οι μελέτες ήταν «πολύ περιορισμένες σε μεθοδολογικό ή αναλυτικό σχεδιασμό για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με μια αιτιώδη σχέση μεταξύ της προγεννητικής χρήσης ακεταμινοφαίνης και των ανεπιθύμητων νευροαναπτυξιακών αποτελεσμάτων στα παιδιά» και επομένως, εάν η ακεταμινοφαίνη χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ανέφερε η λίστα διαφανειών.
Μια ανασκόπηση που συνυπέγραψαν επιστήμονες της Kenvue και χρηματοδοτήθηκε από την ίδια την Kenvue δημοσιεύθηκε από το Critical Reviews in Toxicology τον Φεβρουάριο.
Οι συντάκτες της ανασκόπησης δήλωσαν ότι εξέτασαν προκλινικές μελέτες και κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα «δεν καταδεικνύουν συνεπή στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από αναπτυξιακή έκθεση σε ακεταμινοφαίνη σε θεραπευτικές ή/και μη συστηματικά τοξικές δόσεις στη δομή και τη λειτουργία του νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων νευροανατομικών, νευροδιαβιβαστικών και συμπεριφορικών τελικών σημείων».
Αλλαγή επισήμανσης
Άλλα έγγραφα, που χαρακτήριζαν την προσπάθεια μελέτης του θέματος ως Project Cocoon, ανέφεραν ότι η Weinstein συμμετείχε και ανέφεραν ως αποστολή του έργου «την προστασία της ακεταμινοφαίνης».
Μια διαφάνεια ανέφερε: «Θάρρος: Δεν χρειαζόμαστε αλλαγή ετικέτας».
Η ετικέτα του Tylenol αναφέρει εδώ και καιρό: «Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ρωτήστε έναν επαγγελματία υγείας πριν από τη χρήση».
Το 2017, ένα έγγραφο δείχνει ότι η εταιρεία άλλαξε την ετικέτα στις εσωτερικές οδηγίες του φαρμάκου, προσθέτοντας: «Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αναπτυσσόμενο έμβρυο/θηλάζον βρέφος».
Όταν ρωτήθηκε σε μια δικαστική κατάθεση του 2023 σχετικά με το αν η αλλαγή σημαίνει ότι οι γιατροί θα μπορούσαν να παρέχουν στους ασθενείς καθοδήγηση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους αναπτυξιακών ζητημάτων, η Leslie Shur, διευθύντρια φαρμακοεπαγρύπνησης της Johnson & Johnson, απάντησε, «και τον κίνδυνο, στην περίπτωση πυρετού… μη θεραπείας».
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δήλωσε στις 22 Σεπτεμβρίου ότι έχει ξεκινήσει τη διαδικασία για την αλλαγή της ετικέτας για το Tylenol και άλλων προϊόντων που περιέχουν ακεταμινοφαίνη «ώστε να αντικατοπτρίζουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η χρήση ακεταμινοφαίνης από έγκυες γυναίκες μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νευρολογικών παθήσεων όπως ο αυτισμός και η ΔΕΠΥ σε παιδιά».
Οι ρυθμιστικές αρχές δήλωσαν ότι δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση και σημείωσαν ότι η ακεταμινοφαίνη είναι το μόνο μη συνταγογραφούμενο φάρμακο που διατίθεται για τη θεραπεία του πυρετού κατά την εγκυμοσύνη.
Ο FDA το 2014 αποφάσισε να μην λάβει κανονιστικά μέτρα, ακολουθώντας τις συμβουλές όσων το έκριναν.
Το 2016, οι κριτές του FDA δήλωσαν: «Με αυξανόμενες ενδείξεις για δυσμενείς νευροαναπτυξιακές επιπτώσεις που σχετίζονται με την έκθεση στην ακεταμινοφαίνη ενδομήτρια, ακόμη και ελλείψει αποδείξεων αιτιώδους σχέσης, θα ήταν σκόπιμο ο FDA να θέσει αυτό το ζήτημα στην προσοχή των καταναλωτών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης μέσω μιας από τις οδούς επικοινωνίας που διαθέτει ο οργανισμός».
Οι αξιολογητές το 2019 δήλωσαν ότι τα δεδομένα έδειξαν ότι η προγεννητική έκθεση σε ακεταμινοφαίνη «δεν είναι απαραίτητα εντελώς καλοήθης για το έμβρυο» και ότι «θα ήταν επιθυμητό για τον οργανισμό να επικοινωνήσει αυτό το μήνυμα στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και στις έγκυες γυναίκες, δεδομένου ότι η ακεταμινοφαίνη χρησιμοποιείται πολύ συχνά από τις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους και ότι πολλοί θεωρούν ότι η ακεταμινοφαίνη είναι ακίνδυνη».
Δικαστικές υποθέσεις
Η περιφερειακή δικαστής των ΗΠΑ, Denise Cote, απέρριψε την ομοσπονδιακή πολυπεριφερειακή δικαστική διαμάχη για την ακεταμινοφαίνη το 2024, αφού διαπίστωσε ότι οι εμπειρογνώμονες που παρέστησαν εκ μέρους των εναγόντων παρουσίασαν ψευδώς τα αποτελέσματα των μελετών.
Στην υπόθεση ασκήθηκε έφεση και έχει οριστεί για προφορική συζήτηση ενώπιον εφετείου στις 17 Νοεμβρίου, μετά από μία πρώτη αναβολή στις αρχές Οκτωβρίου.
Η Keller Postman και άλλοι δικηγόροι σε πρόσφατη δικαστική κατάθεση ειδοποίησαν το δικαστήριο για την κίνηση της κυβέρνησης να ενημερώσει την ετικέτα του Tylenol.
Στην κατάθεση σημειώνεται ότι κυβερνητικοί αξιωματούχοι παρέθεσαν έναν από τους μάρτυρες των εναγόντων, τον Dr. Andrea Baccarelli, κοσμήτορα της σχολής στη Σχολή Δημόσιας Υγείας TH Chan του Χάρβαρντ, ο οποίος δήλωσε ότι, κατά την εμπειρογνωμοσύνη του, «υπάρχει αιτιώδης σχέση» μεταξύ της προγεννητικής έκθεσης σε ακεταμινοφαίνη και των νευροαναπτυξιακών διαταραχών.
Μια εμπειρογνωμοσύνη που είναι αρκετά βάσιμη για να πείσει κάθε ομοσπονδιακό επιστήμονα που έχει επικυρωθεί από τη Γερουσία υπερβαίνει εύκολα το εμπόδιο του Κανόνα 702(δ)», ή τον κανόνα που διέπει τους εμπειρογνώμονες μάρτυρες σε δικαστικές διαμάχες, έγραψαν. Οι δικηγόροι της Kenvue δήλωσαν στο δικαστήριο ότι οι δηλώσεις της κυβέρνησης και του Baccarelli «επιβεβαιώνουν ότι τα υπάρχοντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη σχέση».
Στην Καλιφόρνια, μία πολιτειακή δικαστής απέρριψε τον Μάιο μια παρόμοια υπόθεση, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία σχετικά με τη σύνδεση μεταξύ της προγεννητικής έκθεσης σε ακεταμινοφαίνη και του αυτισμού είναι «βαθιά αβέβαια και αντικρουόμενα».
Η δικαστής έγραψε επίσης ότι οι διαφάνειες και άλλα εσωτερικά έγγραφα έδειξαν «ειλικρινή εσωτερική συζήτηση», την οποία περιέγραψε ως «θετική εταιρική συμπεριφορά».
Η έφεση στην υπόθεση αυτή βρίσκεται σε εξέλιξη.
