Σε ένα ισχυρό πλήγμα για τη Moderna, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) παρέλειψαν το πρόσφατα εγκεκριμένο εμβόλιο mRNA της εταιρείας κατά της γρίπης από τη λίστα των επιλογών για την επερχόμενη περίοδο γρίπης.
Από την Maryanne Demasi, Ph.D./The Defence
Η κίνηση αυτή έρχεται μόλις έναν μήνα αφότου ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το mFLUSIVA για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, και εβδομάδες αφότου το MD Reports αποκάλυψε για πρώτη φορά μια στατιστικά σημαντική ένδειξη ζητήματος ασφάλειας στην κεντρική κλινική δοκιμή του εμβολίου.
Αντί να εκδώσει νέες συστάσεις για τα εμβόλια γρίπης για την περίοδο 2026–27, το CDC διατήρησε σε ισχύ τις οδηγίες της περσινής χρονιάς.
Μετά από επανειλημμένα και αναπάντητα ερωτήματα του MD Reports σχετικά με τα επόμενα βήματά του, ο οργανισμός επικαιροποίησε διακριτικά τον επίσημο ιστότοπό του αυτόν τον μήνα, δηλώνοντας ότι, «λόγω νομικών αβεβαιοτήτων και ερωτημάτων», οι συστάσεις του περασμένου Ιουλίου θα παραμείνουν σε ισχύ για την επερχόμενη περίοδο γρίπης.
Το CDC δεν έχει εγκαταλείψει τη στρατηγική του για τον εμβολιασμό κατά της γρίπης. Συνεχίζει να συνιστά τον ετήσιο εμβολιασμό για όλους τους πολίτες στις ΗΠΑ ηλικίας έξι μηνών και άνω, με σπάνιες εξαιρέσεις.
Για τα άτομα κάτω των 65 ετών, δηλώνει ότι δεν υπάρχει προτίμηση μεταξύ τριών τύπων εμβολίων: αδρανοποιημένων, ανασυνδυασμένων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων γρίπης.
Για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, συνιστά κατά προτεραιότητα τα εμβόλια Fluzone High-Dose, Flublok Recombinant ή Fluad Adjuvanted — ενώ, εάν κανένα από αυτά δεν είναι διαθέσιμο, θα πρέπει να χορηγείται άλλο εμβόλιο γρίπης κατάλληλο για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Το εμβόλιο mFLUSIVA της Moderna απουσιάζει εμφανώς από τη λίστα.
Αυτή η παράλειψη δεν φαίνεται να στερεί από το προϊόν την προστασία από ευθύνη που προβλέπεται από τη νομοθεσία για τα εμβόλια (Vaccine Act). Ο κυβερνητικός ιστότοπος, ο οποίος επικαιροποιήθηκε τον περασμένο μήνα, αναφέρει ότι το Πρόγραμμα Αποζημίωσης για Βλάβες από Εμβόλια καλύπτει «όλα τα εποχικά εμβόλια γρίπης».
Παρόλα αυτά, η εξέλιξη αυτή αποτελεί σημαντικό πλήγμα για τη Moderna.
Το mFLUSIVA αποτελούσε τη ναυαρχίδα της επέκτασης της τεχνολογικής πλατφόρμας της εταιρείας στον τομέα της εποχικής γρίπης. Πλέον, το προϊόν εισέρχεται στην αγορά χωρίς ειδική σύσταση από το CDC, εν μέσω αυξανόμενου πολιτικού και ρυθμιστικού ελέγχου σχετικά με την τεχνολογία mRNA.
Η έγκριση του εμβολίου από τον FDA είχε προκαλέσει έντονες αντιδράσεις τον περασμένο μήνα, αφότου το MD Reports αποκάλυψε στατιστικά σημαντική υπερβάλλουσα συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην κεντρική κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ της Moderna, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε το συμβατικό εμβόλιο γρίπης, κατά την εξάμηνη παρακολούθηση.
Παρ’ όλα αυτά, ο FDA χαρακτήρισε αυτά τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ως «ισορροπημένα», αποδεχόμενος τη συγκεντρωτική ανάλυση της Moderna από τέσσερις ανόμοιες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, η οποία άμβλυνε τη στατιστικά σημαντική ανισορροπία που είχε παρατηρηθεί στην καθοριστική μελέτη.
Και τα διακυβεύματα ξεπερνούν κατά πολύ τη Moderna. Άλλοι κατασκευαστές έχουν επενδύσει σημαντικά σε εμβόλια mRNA κατά της γρίπης, τα οποία ενδέχεται τελικά να βρεθούν αντιμέτωπα με το ίδιο εμπόδιο στο CDC.
Την 1η Σεπτεμβρίου, η GSK ανακοίνωσε ότι προχωρά το δικό της υποψήφιο εμβόλιο mRNA για την εποχική γρίπη σε κλινική δοκιμή αποτελεσματικότητας Φάσης ΙΙΙ, αφού έλαβε τον χαρακτηρισμό «Fast Track» (ταχείας διαδικασίας) από τον FDA τον Ιούλιο.
Το υποψήφιο εμβόλιο πρώτης γενιάς της Pfizer απέτυχε σε ηλικιωμένους ενήλικες, ωστόσο η εταιρεία δεν εγκατέλειψε την τεχνολογία, ξεκινώντας τον Φεβρουάριο δοκιμή Φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση έξι πειραματικών εμβολίων mRNA κατά της γρίπης σε σύγκριση με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια.
Ο τρόπος με τον οποίο το CDC διαχειρίζεται το mFLUSIVA ενδέχεται να δημιουργήσει προηγούμενο για ολόκληρη τη σειρά των υπό ανάπτυξη εμβολίων που ακολουθούν.
Πρόκειται για μία από τις πρώτες σημαντικές αποφάσεις της νέας Διευθύντριας του CDC, Erica Schwartz, αφότου ανέλαβε καθήκοντα — μετά την ορκωμοσία της από τον Υπουργό Υγείας των ΗΠΑ, Robert F. Kennedy Jr., νωρίτερα αυτόν τον μήνα.
Η Schwartz βρέθηκε άμεσα αντιμέτωπη με ένα δύσκολο ερώτημα: θα παρέκαμπτε τη συμβουλευτική επιτροπή του CDC για τα εμβόλια (ACIP), εκδίδοντας η ίδια σύσταση για το mFLUSIVA;
Η επιτροπή αδυνατεί να λειτουργήσει από τον Μάρτιο, οπότε και ομοσπονδιακό δικαστήριο «πάγωσε» τους διορισμούς 13 μελών της.
Η απόφασή της να διατηρήσει σε ισχύ τις υφιστάμενες συστάσεις δίνει την πιο σαφή απάντηση μέχρι στιγμής ότι η νέα ηγεσία του CDC δεν προτίθεται να παρακάμψει την ACIP.
Μέχρι την επαναλειτουργία της ACIP, οι νέες συστάσεις για εμβόλια φαίνεται να παραμένουν σε αναστολή.
