Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ εξετάζει το ενδεχόμενο να διεξάγει τη δική της αξιολόγηση των επιπέδων DNA στα εμβόλια κατά της COVID-19, όπως αποκάλυψε ένας αξιωματούχος του FDA.
«Θα πω ότι αυτό είναι κάτι που συζητείται», δήλωσε η Dr. Tracy Hoeg, ανώτερη σύμβουλος του επιτρόπου του FDA, στα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων στις 19 Σεπτεμβρίου.
Πριν τα μέλη της επιτροπής συστήσουν ομόφωνα κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης να ανακαλέσει το CDC τις συστάσεις για το εμβόλιο κατά της COVID-19, ορισμένοι εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τις αυξανόμενες ενδείξεις υψηλότερων, από τα επιτρεπόμενα, επιπέδων DNA στα εμβόλια, την εξάπλωση του εμβολίου πέρα από το σημείο της ένεσης και τη μακροπρόθεσμη παραμονή του αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (mRNA), ενός βασικού μέρους των εμβολίων της Pfizer-BioNTech και της Moderna.
Το CDC έχει περιγράψει το mRNA ως την οντότητα που διδάσκει στα κύτταρα πώς να δημιουργούν αντίγραφα της πρωτεΐνης spike προκειμένου να επιτρέπουν την προστασία όταν ο πραγματικός ιός, με τη δική του πρωτεΐνη spike, επιτίθεται στο σώμα. «Αφού το mRNA παραδώσει τις οδηγίες, τα κύτταρά σας το διασπούν και το αποβάλλουν», αναφέρει ένα γραφικό του CDC.
Ο Retsef Levi, πρόεδρος της ομάδας εργασίας ανοσοποίησης COVID-19 της συμβουλευτικής επιτροπής, έδειξε το γραφικό κατά τη διάρκεια της συνάντησης της 19ης Σεπτεμβρίου.
«Έχουμε μια σειρά από στοιχεία στις πλατφόρμες mRNA που υποδηλώνουν πραγματικά ότι δεν λειτουργούν όπως προβλέπεται», είπε ο Levi, αναφέροντας ζητήματα όπως η εξάπλωση της πρωτεΐνης αιχμής και του mRNA σε διάφορα μέρη του σώματος και η «μόλυνση του DNA».
Δεν επισημάνθηκε η αλληλουχία, βρέθηκε υπολειμματικό DNA
Καναδοί αξιωματούχοι το 2023 επιβεβαίωσαν στην The Epoch Times ότι το εμβόλιο της Pfizer περιείχε μια αλληλουχία DNA που ο κατασκευαστής δεν είχε επισημάνει.
Ορισμένοι επιστήμονες, συμπεριλαμβανομένου του πρώην επιστήμονα της Johnson & Johnson, David Wiseman, δήλωσαν ότι ανησυχούν για τον αντίκτυπο του υπολειμματικού DNA που άφησε πίσω της η αλληλουχία, η οποία είχε χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν για την παρασκευή άλλων φαρμάκων.
Αυτό το DNA θα μπορούσε να ενσωματωθεί στο ανθρώπινο γονιδίωμα και να δημιουργήσει προβλήματα αυτοανοσίας, δήλωσε ο Kevin McKernan, ο οποίος έχει επιβεβαιώσει την παρουσία υπολειμματικού DNA σε φιαλίδια εμβολίων COVID-19, στην εφημερίδα The Epoch Times.
Ο FDA, σε μια σύντομη δήλωση το 2023, δεν δήλωσε εάν γνώριζε την αλληλουχία.
«Με πάνω από ένα δισεκατομμύριο δόσεις των εμβολίων mRNA που χορηγήθηκαν, δεν έχουν εντοπιστεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σχετικά με την αλληλουχία ή την ποσότητα του υπολειμματικού DNA», δήλωσε εκπρόσωπος εκείνη την εποχή. «Όσον αφορά τα εμβόλια mRNA που έχουν εγκριθεί από τον FDA, τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά».
Ενώ η αλληλουχία δεν έχει ανιχνευθεί στο εμβόλιο της Moderna, άλλες δοκιμές έχουν βρει DNA τόσο στις δόσεις της Pfizer όσο και της Moderna.
Ο McKernan και άλλοι ερευνητές σε μια εργασία που δημοσιεύθηκε στις 6 Σεπτεμβρίου δήλωσαν ότι βρήκαν επίπεδα υπολειμματικού DNA σε εμβόλια από τις εταιρείες που ήταν υψηλότερα από το κανονιστικό όριο που έχει ορίσει ο FDA.
Γιατί δεν αποσύρθηκε;
Ο Dr. Kirk Milhoan, ένα άλλο μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του CDC, δήλωσε κατά τη διάρκεια της συνάντησης της 19ης Σεπτεμβρίου ότι «σοκαρίστηκε από την έλλειψη φαρμακολογικής αυστηρότητας στη δοσολογία», συμπεριλαμβανομένης της συσσώρευσης δόσεων, καθώς και από τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια ήταν μολυσμένα.
«Γιατί αυτό δεν αποσύρεται [από την αγορά] όπως οποιοδήποτε άλλο βιολογικό υλικό ή φάρμακο που διαπιστώνεται ότι έχει μολυνθεί;» αναρωτήθηκε σε δήλωση του.
Η Hoeg, αξιωματούχος του FDA, του απάντησε: «Θα πω ότι οι πληροφορίες που μας έχουν παρασχεθεί από την Pfizer και την Moderna, και αυτό που κοινοποιήθηκε σε εμένα, είναι αυτό που παρείχαν στον FDA και ήταν εντός των κανονιστικών ορίων».
«Θα αναγνωρίσω επίσης ότι αυτό είναι κάτι που λαμβάνουμε πολύ σοβαρά υπόψη, και θέλω να ευχαριστήσω ειλικρινά τους ανεξάρτητους ερευνητές, πολλούς από τους οποίους γνωρίζω, οι οποίοι έχουν φέρει αυτό το ζήτημα στην προσοχή του κοινού. Και στον FDA, λαμβάνουμε εξαιρετικά σοβαρά υπόψη την ασφάλεια του κοινού και την ασφάλεια αυτών των προϊόντων. Και θέλω απλώς να σας δώσω σε όλους το μήνυμα ότι αυτό δεν είναι κάτι που αγνοείται».
Τότε ο Milhoan ρώτησε αν ο FDA σχεδίαζε μια ανεξάρτητη αξιολόγηση των προϊόντων.
«Θα πω ότι αυτό είναι κάτι που συζητείται», απάντησε η Hoeg. «Και πάλι, θέλουμε να επικοινωνήσουμε δημόσια ότι λαμβάνουμε αυτό το ζήτημα πολύ σοβαρά υπόψη και ευχαριστούμε όλους όσους το έχουν επισημάνει».
Σχόλια μελών για τις εξελίξεις
Η νέα ηγεσία του FDA απέσυρε την άδεια έκτακτης ανάγκης για τα εμβόλια κατά της COVID-19, αλλά τα ενέκρινε για περιορισμένες ομάδες, επικαλούμενη την ανάγκη οι εταιρείες να διεξάγουν δοκιμές που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα σε νεότερους, υγιείς πληθυσμούς. Ο επίτροπος του FDA ανακοίνωσε επίσης πρόσφατα ότι ο οργανισμός διερευνά τους αναφερόμενους θανάτους παιδιών μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.
«Η μετατόπιση της εστίασης και το άνοιγμα στη διερεύνηση αυτών των ζητημάτων είναι κάτι καινούργιο», δήλωσε στους The Epoch Times ο Dr. Robert Malone, ένας άλλος σύμβουλος του CDC.
«Προηγουμένως, ο FDA δεν ήταν πρόθυμος να εξετάσει ζητήματα όπως η συνέπεια της παρτίδας και η νοθεία σε αυτά τα προϊόντα, και αυτό απλώς δεν συνάδει με τους καθιερωμένους κανονιστικούς κανόνες», πρόσθεσε αργότερα.
Ο Levi έγραψε στο X ότι ήταν η πρώτη φορά που η συμβουλευτική επιτροπή εξέτασε «κρίσιμους κινδύνους και αβεβαιότητες όπως η ανοσολογική απόκριση σε επαναλαμβανόμενες ενισχύσεις, η βιοκατανομή, η φαρμακοκινητική και οι πιθανές ακαθαρσίες».
Οι Levi και Milhoan, πριν διοριστούν στην επιτροπή, είχαν ζητήσει την απόσυρση των εμβολίων της Pfizer και της Moderna. Ο Malone το 2023 δήλωσε ότι οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να αποσύρουν το εμβόλιο της Pfizer λόγω της παρουσίας της αλληλουχίας DNA, η οποία, όπως είπε, καθιστούσε το προϊόν νοθευμένο.
Τι είπαν οι εταιρείες
Ο Darin Edwards, στέλεχος της Moderna, δήλωσε στους συμβούλους κατά τη διάρκεια της συνάντησης ότι οι εξωτερικές δοκιμές των εμβολίων ήταν προβληματικές.
«Μέρος των δοκιμών κυκλοφορίας μας είναι η ανίχνευση DNA σε κάθε παρτίδα», είπε. «Χρησιμοποιούμε μεθόδους που είναι βιομηχανικά τυποποιημένες για την εκτέλεση αυτών των αξιολογήσεων. Αυτό αφορά συγκεκριμένα το DNA και δεν ανιχνεύει το RNA, κάτι που αποτελεί ελάττωμα και πρόβλημα με ορισμένες από τις άλλες (εξωτερικές) μεθόδους που αναφέρθηκαν».
Ένας αξιωματούχος της Pfizer πρόσθεσε: «Μετρήσαμε το υπολειμματικό DNA εντός του προϊόντος μας και η δοκιμασία μας επικυρώθηκε ως ειδική για το υπολειμματικό DNA και όχι για το RNA εντός του προϊόντος».
Ο Dr. Wafik El-Deiry, διευθυντής του Κέντρου Καρκίνου Legorreta στο Πανεπιστήμιο Brown, δήλωσε σε μια παρουσίαση στην επιτροπή ότι τα όρια του FDA για το DNA αφορούν «γυμνό DNA» ή μη ενθυλακωμένο DNA. Τα εμβόλια COVID-19 είναι ενθυλακωμένα από νανοσωματίδια λιπιδίων για να βοηθήσουν στην παράταση της παραμονής του mRNA, ώστε να μπορεί να διδάξει το σώμα.
Ο Malone ρώτησε τις εταιρείες κατά τη διάρκεια της συνάντησης: «Τα όρια που χρησιμοποιήθηκαν για να διαπιστωθεί ότι βρισκόσασταν εντός των επιτρεπόμενων παραμέτρων, είναι αυτά που ο FDA χαρακτήρισε ως αποδεκτά για το γυμνό DNA;»
«Τα όρια καθορίστηκαν για το προϊόν μας», δήλωσε ένας εκπρόσωπος της Pfizer.
«Τα όρια προϊόντος αφορούν το συγκεκριμένο προϊόν μας», δήλωσε ο Edwards.
Η απάντηση του Dr. El-Deiry
Ο El-Deiry δήλωσε στην Epoch Times σε ένα email ότι ερμήνευσε τα σχόλια ως χρήση ορισμένων δοκιμασιών ποιοτικού ελέγχου από τις εταιρείες που τους υπέδειξαν ότι οι ακαθαρσίες DNA ήταν εντός των ορίων του FDA.
«Η ευαισθησία των δοκιμασιών τους έχει αμφισβητηθεί και σαφώς πολλές άλλες (δοκιμασίες) έχουν εντοπίσει ακαθαρσίες DNA που υπερβαίνουν το όριο των 10 ng του FDA, και τέτοιο DNA ήταν παρόν αφού εξάλειψαν το RNA χρησιμοποιώντας ισχυρές ριβονουκλεάσες» ή ένζυμα, δήλωσε ο El-Deiry.
Ενώ η ακριβής επίδραση των ακαθαρσιών παραμένει ασαφής, ορισμένες αναφορές περιστατικών και σειρές περιστατικών έχουν περιγράψει την ανάπτυξη καρκίνου σε εμβολιασμένα άτομα λίγο μετά τον εμβολιασμό, δήλωσε ο El-Deiry στην επιτροπή.
Ένας εκπρόσωπος της Moderna δήλωσε στην επιτροπή: «Σημειώνουμε ότι μία από τις σημερινές παρουσιάσεις περιλαμβάνει ισχυρισμούς που δεν ευθυγραμμίζονται με τα ευρύτερα επιστημονικά στοιχεία. Ορισμένα συμπεράσματα εκτείνονται πέρα από αυτά που υποστηρίζουν οι αναφερόμενες μελέτες ή αντικρούονται μετά από προσεκτική ανάγνωση. Άλλα εμφανίζονται βασισμένα σε μεμονωμένες αναφορές περιστατικών που παρουσιάζονται χωρίς σχετικό κλινικό πλαίσιο ή παραλείπουν ένα μεγαλύτερο σύνολο στοιχείων που αποδεικνύουν το αντίθετο».
Η επιτροπή αργότερα ψήφισε να συστήσει ότι οι άνθρωποι θα πρέπει να λαμβάνουν εμβόλια κατά της COVID-19 μόνο μετά από διαβούλευση με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και εξέταση μεμονωμένων παραγόντων, όπως το εάν έχουν κάποια υποκείμενη πάθηση, όπως η παχυσαρκία.
Τα μέλη δήλωσαν επίσης ότι το CDC θα πρέπει να προσθέσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια στις ενημερωτικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένου του ότι «η παρατεταμένη και επίμονη έκθεση σε σωματίδια αιχμής, mRNA και νανολιπιδίων σχετίζεται με τραυματισμούς από το σύνδρομο μετά τον εμβολιασμό (PVS), καθώς και με πιθανές άλλες παρενέργειες που επί του παρόντος είναι μόνο εν μέρει κατανοητές», και ότι οι γιατροί θα πρέπει να συζητούν αυτούς τους κινδύνους, καθώς και τα οφέλη, πριν προχωρήσουν στον εμβολιασμό.
