Μία εμπειρογνώμονας της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε βρει ενδείξεις προβλημάτων ασφάλειας με τα εμβόλια κατά της COVID-19 λίγους μήνες μετά την επείγουσα έγκρισή τους, σύμφωνα με πρόσφατα emails που ήρθαν στη δημοσιότητα.
Ωστόσο, οι επικεφαλής της FDA, ενημερωμένοι για τα ευρήματα, αρνήθηκαν να τα δημοσιοποιήσουν, σύμφωνα με τα αρχεία που έλαβε ο γερουσιαστής Ron Johnson (Ρεπουμπλικάνος-Ουισκόνσιν) και δημοσιοποιήθηκαν από τον ίδιο την περασμένη εβδομάδα.
Η Dr. Ana Szarfman, εμπειρογνώμονας ανάλυσης ασφάλειας εμβολίων του FDA εκείνη την εποχή, συναντήθηκε την 1η Μαρτίου 2021 με τον Dr. Peter Marks, τον τότε κορυφαίο αξιωματούχο εμβολίων της FDA, και με άλλους στον οργανισμό, προκειμένου να συζητήσουν ζητήματα σχετικά με την προσέγγιση που χρησιμοποιούσε ο FDA για την ανάλυση της ασφάλειας των εμβολίων μετά την επείγουσα έγκριση των εμβολίων κατά της COVID-19.
Η Szarfman είχε υποστηρίξει την υιοθέτηση από τον FDA, τη δεκαετία του 2000, της προσέγγισης μέσω ενός αλγορίθμου που ονομάζεται συρρίκνωση γάμμα Poisson πολλαπλών στοιχείων και αναπτύχθηκε από τον William DuMouchel, τον επικεφαλής στατιστικολόγο της Oracle Health Sciences.
Η Szarfman βοήθησε στην ανάπτυξη του συστήματος δεδομένων του FDA, εφαρμόζοντας πλήρως τον αλγόριθμο μέχρι τον Ιανουάριο του 2021.
Στη συνάντηση του Μαρτίου 2021, η Szarfman ανέφερε στους ανωτέρους της ότι οι περιορισμοί του αλγορίθμου περιελάμβαναν την απόκρυψη ή τη δυσκολία ανίχνευσης σημάτων ασφαλείας και ότι ο DuMouchel είχε αναπτύξει μια νέα μέθοδο που ονομάζεται συρρίκνωση γάμμα Poisson με προσαρμοσμένη παλινδρόμηση, την οποία είχε ήδη εξετάσει. Ο ενημερωμένος αλγόριθμος ήταν «υψηλής τεχνολογίας» επειδή «ενσωματώνει περισσότερες πληροφορίες», οι οποίες «οδηγούν σε χαμηλότερο ποσοστό χαμένων σημάτων και λιγότερες ψευδείς ειδοποιήσεις», τους είπε.
Ο David Menschik, αναπληρωτής διευθυντής πληροφορικής επιτήρησης στον FDA, στη συνέχεια ζήτησε μια «ειδική εκτέλεση» για την υπάρχουσα μέθοδο που θα προσπαθούσε να προσαρμοστεί σε μια «τάση σίγασης» των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19. Αυτή η εκτέλεση ολοκληρώθηκε, αλλά τα αποτελέσματα δεν δημοσιοποιήθηκαν ούτε συμπεριλήφθηκαν στα αρχεία που απέκτησε ο Johnson, ανέφεραν ο Johnson και η ομάδα του σε μια έκθεση.
Καμία άλλη εμφανής ενέργεια δεν ελήφθη από τον FDA σε απάντηση στις ανησυχίες της Szarfman.
Στις 26 Μαρτίου 2021, η Szarfman μοιράστηκε μια ανάλυση που πραγματοποίησε ο DuMouchel χρησιμοποιώντας τον νέο αλγόριθμο. Η ανάλυση ως προς τα τα εμβόλια COVID-19 έδειξε «49 παραδείγματα ακραίας κάλυψης», έγραψε η Szarfman σε ένα από τα email που έλαβε ο Johnson. Είπε ότι το αποτέλεσμα έδειξε στατιστικά σημαντικά σήματα για περισσότερα από 20 προβλήματα υγείας, συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου και της παράλυσης Bell.
Η Szarfman, σε επόμενα emails, μοιράστηκε πρόσθετες αναλύσεις που εντόπιζαν περισσότερα σήματα ασφάλειας, όπως τον αιφνίδιο θάνατο όσον αφορά τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της Pfizer-BioNTech, καθώς και περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις ανησυχίες της ότι η μέθοδος που χρησιμοποιούσε ο FDA ήταν ανεπαρκής υπό το πρίσμα της ενημερωμένης προσέγγισης.
Οι ηγέτες του FDA τελικά της έδωσαν εντολή να σταματήσει να εκτελεί τις συγκεκριμένες αναλύσεις.
Αφού αξιωματούχοι των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) παραδέχτηκαν αργότερα, τον Μάιο του 2021, ότι η μυοκαρδίτιδα, ή η καρδιακή φλεγμονή, και άλλα καρδιακά προβλήματα θα μπορούσαν να προκληθούν από τα εμβόλια κατά της COVID-19, η Szarfman έγραψε σε συναδέλφους ότι «δεν εξεπλάγη» που η υπάρχουσα προσέγγιση του FDA δεν ανίχνευε σήματα σε μυοκαρδιακά συμβάντα και σημείωσε ότι η νέα μέθοδος είχε καταγράψει σήματα για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιακή προσβολή.
Αξιωματούχοι του FDA απάντησαν γράφοντας μέσω email ότι ανησυχούσαν για τη διάδοση των ευρημάτων υπό τη χρήση του νέου αλγόριθμου.
Ο Marks του FDA ανέφερε σε επιστολή της 15ης Σεπτεμβρίου 2021 προς έναν από τους ανωτέρους της Szarfman, τη Dr. Patrizia Cavazzoni, ότι η Szarfman «αποφάσισε μόνη της να κάνει ανάλυση εμβολίων» χρησιμοποιώντας δεδομένα από το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων, αλλά χωρίς τη βοήθεια άλλων στατιστικολόγων του FDA.
Ο Marks παραπονέθηκε ότι το ζήτημα είχε «αναδειχθεί σε σημαντικό αντιπερισπασμό». Η Szarfman, είπε ο Marks, «έχει κληθεί να σταματήσει και να αποφύγει (τις νέες αναλύσεις), επειδή η στρατηγική που χρησιμοποιεί θα μπορούσε να δημιουργήσει εσφαλμένες συγκρούσεις που τροφοδοτούν τη ρητορική κατά του εμβολιασμού». Ο Marks ήταν ένας από τους αξιωματούχους που έσπευσαν να εγκρίνουν το εμβόλιο κατά της COVID-19 προκειμένου να επιτραπεί η υποχρεωτική χορήγηση εμβολίων, σύμφωνα με προηγουμένως δημοσιευμένες επιστολές.
Ο Peter Stein, ένας άλλος αξιωματούχος του FDA, απάντησε στον Marks: «Της έχουμε καταστήσει σαφές ότι δεν πρέπει να συζητά ή να παρέχει εσωτερικές αναλύσεις εξωτερικά της υπηρεσίας και ότι πρέπει να επικεντρωθεί στην εργασία που της έχει ανατεθεί».
Στα μέσα του 2022, ένα περιοδικό δημοσίευσε μια εργασία που συνυπέγραφαν οι Szarfman και DuMouchel, η οποία ανέφερε ότι οι τρέχουσες μέθοδοι ανάλυσης ασφάλειας εμβολίων μαστίζονται από την κάλυψη σε βαθμό που «τα σήματα ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19 ενδέχεται να μην ανιχνευθούν ή να καθυστερήσουν να βρεθούν» και ότι η νέα μέθοδος φαινόταν να ανιχνεύει σήματα που δεν είχαν εντοπιστεί από τις μεθόδους ή να εντοπίζει σε προγενέστερο χρόνο αυτά που εντοπίστηκαν.
Η νέα μέθοδος ήταν ανώτερη όχι μόνο σε σχέση με το συρρικνωτικό γάμμα Poisson πολλαπλών στοιχείων που χρησιμοποιείται από τον FDA, αλλά και από την αναλογική αναλογία αναφοράς που χρησιμοποιείται από το CDC, ανέφεραν οι συγγραφείς. Η μέθοδος του CDC εντόπισε εκατοντάδες σήματα το 2022 στις αρχικές της δοκιμές, σύμφωνα με αρχεία που αποκτήθηκαν από την The Epoch Times και δημοσιεύθηκαν το 2023.
Η Szarfman, η οποία έχει πλέον συνταξιοδοτηθεί, και ο DuMouchel δεν απάντησαν σε αιτήματα της Epoch Times για σχολιασμό.
Ένα email προς τον David Menschik, ο οποίος εξακολουθεί να εργάζεται στον FDA, επέστρεψε στους Epoch Times συνοδευόμενο με ένα αυτόματο μήνυμα που έλεγε ότι βρίσκεται σε παρατεταμένη άδεια.
Δεν ήταν δυνατή η επικοινωνία με τον Marks, ο οποίος αποχώρησε από την κυβέρνηση το 2025 λόγω διαφωνιών με τον Υπουργό Υγείας Robert F. Kennedy Jr. σχετικά με τον τρόπο χειρισμού της ανάλυσης ασφάλειας των εμβολίων και έκτοτε έχει ενταχθεί στην φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly, και την Cavazzoni, τώρα επικεφαλής ιατρικό σύμβουλο της Pfizer.
Δεν κατέστη δυνατή η εύρεση των στοιχείων επικοινωνίας του Stein, ο οποίος δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο υπαλλήλων του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών.
Ο Johnson, πρόεδρος της Μόνιμης Υποεπιτροπής Ερευνών της Γερουσίας, δήλωσε στην The Epoch Times σε πρόσφατη συνέντευξή του ότι τα πρόσφατα αποκτηθέντα αρχεία έδειξαν ότι κορυφαίοι αξιωματούχοι γνώριζαν ότι οι μέθοδοι που χρησιμοποιούσαν ήταν κατώτερες, αλλά δεν θα υιοθετούσαν τη νεότερη προσέγγιση.
«Νομίζω ότι αυτό είναι μια βόμβα», είπε ο Johnson. «Νομίζω ότι αυτό είναι ένα τεράστιο σκάνδαλο».
