kourdistoportocali.comNews DeskΠως η AstraZeneca από τα σχοινιά μπορεί να κερδίσει τη μάχη

Βρισκόμαστε μόνο στην αρχή

Πως η AstraZeneca από τα σχοινιά μπορεί να κερδίσει τη μάχη

Η ολική ανατροπή τής σε βάρος της κατάστασης περνάει μέσα από την απόλυτη ειλικρίνεια για όλα όσα συνέβησαν

Mία σειρά από επικοινωνιακά λάθη, η απόσταση ανάμεσα στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Αυστραλία, οι βεβιασμένες και αγχώδεις διαρροές, ο σκληρός ανταγωνισμός, ακόμη και η κακοτυχία απειλούν μία εταιρία η οποία έχει προσφέρει στην ανθρωπότητα κάποια από τα πλέον ισχυρά φάρμακα κατά του καρκίνου και η οποία φιλοδοξούσε να δημιουργήσει ένα εμβόλιο για την φτωχή Αφρική η οποία είναι το μυστικό για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

Η AstraZeneca καλείται  να διορθώσει τα λάθη της και να ανατρέψει την αρνητική της εικόνα στη παγκόσμια κοινότητα.

Η ολική ανατροπή τής σε βάρος της κατάστασης (χάνει με 3-0 στο ημίχρονο) περνάει μέσα από την απόλυτη ειλικρίνεια για όλα όσα συνέβησαν (όπως ακριβώς τα παραθέτει τα γεγονότα το καταιγιστικό ρεπορτάζ του Bloomberg που ακολουθεί) με την ελπίδα ότι σε βάθος χρόνου το εμβόλιό της θα εξελιχθεί για πολλούς λόγους στο χρυσό κανόνα.

Ο Mene Pangalos, επικεφαλής της έρευνας για τα φαρμακευτικά προϊόντα της AstraZeneca Plc, πήγε για ύπνο τη Δευτέρα 22 Μαρτίου, νιώθοντας καλά για πρώτη φορά. Αφού εργάστηκε όλο το 24ωρο μέσα στο Σαββατοκύριακο, είχε μόλις ανακοινώσει καλύτερα -από το αναμενόμενο- ενδιάμεσα αποτελέσματα για τη μεγαλύτερης εμβέλειας κλινική δοκιμή της εταιρείας στις ΗΠΑ: Η λήψη με το εμβόλιο ήταν ασφαλής και 79% αποτελεσματική στην πρόληψη περιπτώσεων συμπτωματικών Covid-19 κρουσμάτων. Τα θετικά νέα είχαν έρθει επιτέλους μετά από μήνες αμφιβολιών που είχαν να κάνουν με τα πάντα, συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων ασφάλειας και εφοδιασμού.

Όμως στις 5 περίπου το επόμενο πρωί, ο Pangalos σηκώθηκε άρον-αρον από το κρεβάτι του στο Ηνωμένο Βασίλειο εξαιτίας ενός τηλεφωνήματος από τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της AstraZeneca, Pascal Soriot, που τηλεφωνούσε από την Αυστραλία για να ρωτήσει τι συνέβαινε.

Στις ΗΠΑ, το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (Niaid) είχε μόλις εκδώσει ανακοίνωση αργά το βράδυ στην οποία δήλωνε ότι το συμβούλιο ασφαλείας που επιβλέπει τις κλινικές δοκιμές ανησυχούσε ότι η AstraZeneca «πιθανά να είχε συμπεριλάβει στα αποτελέσματα της παλαιότερες ενημερώσεις και πληροφορίες», οι οποίες «μπορεί να παρείχαν μια ελλιπή εικόνα των δεδομένων αποτελεσματικότητας». Η Niaid, η οποία είναι μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, προέτρεψε την εταιρεία να δημοσιεύσει επικαιροποιημένα στοιχεία το συντομότερο δυνατό.

Mene Pangalos

Ενώ ήταν στην Ευρώπη, ο Pangalos και η ομάδα του είχαν λάβει ένα σκληρό email από το Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας (DSMB), την ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων που διορίστηκε από το ΝΙΗ για να επιβλέπει τις δοκιμές.

Το DSMB κατηγόρησε την εταιρεία ότι κυκλοφόρησε «δυνητικά παραπλανητικά» στοιχεία, λέγοντας ότι τα δεδομένα ήταν «πιο ευνοϊκά για τη μελέτη σε αντίθεση με τα πιο πρόσφατα και πιο ολοκληρωμένα». Οι ειδικοί πρόσθεσαν ότι «αποφάσεις όπως αυτές είναι που διαβρώνουν την εμπιστοσύνη του κοινού στην επιστημονική διαδικασία».

Τα στελέχη της Astra ήταν έκπληκτα. Κανείς δεν είχε επικοινωνήσει μαζί τους για να συζητήσει πρώτα τις ανησυχίες τους και η απόφαση του Niaid να δημοσιοποιήσει την κριτική της ανεξάρτητης επιτροπής για τα προσωρινά αποτελέσματα ήταν άνευ προηγουμένου.

Το περιεχόμενο της επιστολής του DSMB διέρρευσε γρήγορα στην «Washington Post» και στους «New York Times». Μέσα σε λίγες ώρες, ο Anthony Fauci, διευθυντής της Niaid, ήταν στο «Good Morning America» του βρετανικού ITV, μιλώντας για τη γκάφα.

«Είναι πραγματικά ατυχές αυτό που συνέβη», είπε. «Πρόκειται για ένα μεγάλο σφάλμα, γιατί ενώ πρόκειται για ένα εξαιρετικό εμβόλιο, τέτοιες ενέργειες δεν κάνουν τίποτα άλλο παρά να προκαλούν αμφιβολίες».

Η Astra είχε λάβει έγκριση την προηγούμενη Παρασκευή από το συμβούλιο ασφαλείας για τη διενέργεια της ενδιάμεσης ανάλυσής της, βάσει 141 επαληθευμένων περιπτώσεων Covid που χρονολογούνται από τις 17 Φεβρουαρίου. Η επιτροπή είχε συμβουλεύσει την ομάδα της Astra να προσέχει τις μη επαληθευμένες περιπτώσεις που είχαν έρθει από τότε για να είναι βέβαιοι ότι δεν θα παρήγαγαν ένα σημαντικά διαφορετικό σχήμα αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με ανθρώπους που γνωρίζουν τις συζητήσεις.

Η ομάδα εξέτασε τις περιπτώσεις, αλλά πιστεύοντας ότι η πιθανή επίδρασή τους στον αριθμό αποτελεσματικότητας ήταν αμελητέα, δεν ανέφεραν στη δήλωσή τους ότι το τελικό ποσοστό ενδέχεται να αλλάξει.

Τώρα, με γνώση της επιστολής του DSMB, η ομάδα έτρεξε για να εξετάσει τις επιπλέον 49 περιπτώσεις, μια διαδικασία που συνήθως διαρκεί εβδομάδες. Δύο ημέρες αργότερα, η AstraZeneca ανακοίνωσε τα ανανεωμένα αποτελέσματα. Οι διαφορές ήταν στατιστικά ασήμαντες: Η συνολική αποτελεσματικότητα μειώθηκε κατά 3 ποσοστιαίες μονάδες, στο 76%, αν και στην πραγματικότητα αυξήθηκε 5 ποσοστιαίες μονάδες σε ηλικιωμένους, στο 85%.

Το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη νοσηλείας και σοβαρών ασθενειών. Αυτή τη φορά, η AstraZeneca ήταν προσεκτική για να σημειώσει ότι υπήρχαν ακόμη 14 ακόμη πιθανές ή πιθανές Covid περιπτώσεις που πρέπει να αξιολογηθούν, κάτι που θα μπορούσε να προκαλέσει διακύμανση των αριθμών. Τα στελέχη της εταιρείας αναστατώθηκαν πολύ από τα γεγονότα της εβδομάδας. «Είναι πολύ απογοητευτικό», είπε κάποιος. «Ειλικρινά, έσπασαν οι καρδιές μας».

Την εβδομάδα μετά την εμφάνιση των ενημερωμένων αποτελεσμάτων, ο Fauci υποβάθμισε την ιστορία. «Δεν αμφισβήτησα καθόλου τα δεδομένα τους», είπε όταν ρωτήθηκε για το περιστατικό στο Bloomberg Business week σε ενημέρωση του Λευκού Οίκου στις 31 Μαρτίου. «Αυτό είναι ένα καλό εμβόλιο που θα έχει πολύ σημαντικό ρόλο στην παγκόσμια ανταπόκριση ενάντια στην πανδημία».

National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Η ιστορία του εμβολίου που ανέπτυξε η AstraZeneca με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης χαρακτηρίζεται από ευγενείς προθέσεις, προβλήματα επικοινωνίας, ακατάστατες δοκιμές, εφιάλτες στην παραγωγή και πολιτικό και οικονομικό ανταγωνισμό.

Το πιο σοβαρό, το εμβόλιο αντιμετωπίζει μια σειρά από αναφορές ότι ένας μικρός αριθμός ατόμων που το έλαβαν, τα περισσότερα από αυτά ηλικίας κάτω των 60 ετών, ανέπτυξαν μια σπάνια μορφή πήξης του αίματος στον εγκέφαλο.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και οι βρετανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές δήλωσαν ότι βρήκαν μια πιθανή σχέση μεταξύ του εμβολίου και των θρόμβων, αλλά ότι τα οφέλη από τη λήψη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους.

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ συνέστησε η πήξη του αίματος να αναφέρεται ως μια σπάνια παρενέργεια, ενώ το Ηνωμένο Βασίλειο συμβουλεύει το εμβόλιο να μην χρησιμοποιείται σε άτομα κάτω των 30 ετών.

Ορισμένες κυβερνήσεις έχουν ήδη σταματήσει τη χρήση του εμβολίου σε νεότερους ανθρώπους. Παρά όλα τα ζητήματα, πολλοί ηγέτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαμαρτύρονται για τις δόσεις, παραπονούμενοι ότι η AstraZeneca δεν εκπλήρωσε τις υποσχέσεις εφοδιασμού τους και μάλιστα απειλούν να εμποδίσουν την εξαγωγή εμβολίων που κατασκευάστηκαν ή εμφιαλώθηκαν στην ΕΕ.

Μέσα σε ένα χρόνο, η Astra έχει γίνει από αγαπημένο παιδί σε ένα προβληματικό παιδί στην οικογένεια των εμβολίων κατά του κορωνοϊού. «Υπάρχει αυτό το μικρό σύννεφο που την ακολουθεί παντού, το οποίο νομίζω ότι είναι κάπως άδικο», λέει ο John Bell, Καναδός καθηγητής ιατρικής της Οξφόρδης που επιβλέπει τις σχέσεις μεταξύ του πανεπιστημίου και της AstraZeneca.

«Αν οι άνθρωποι συνεχίσουν να κάνουν αυτό το εμβόλιο, θα εδραιωθεί πλέον η αυτοπεποίθηση ότι είναι ασφαλές καθώς είναι διαθέσιμο, είναι φθηνό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί παγκοσμίως και είναι σαφώς εξαιρετικά αποτελεσματικό».

Όπως αναφέρει ο John Bell, το εμβόλιο της Astra μεταφέρεται και αποθηκεύεται πιο εύκολα από τα εμβόλια που βασίζονται στο mRNA όπως της Moderna και της Pfizer-BioNTech. Για παράδειγμα, όσον αφορά το Ηνωμένο Βασίλειο, η εταιρεία έχει υποσχεθεί να προσφέρει έως και 3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021, πουλώντας τις σε μη κερδοσκοπική βάση, με λίγα δολάρια τη δόση.

Και το εμβόλιο της μίας δόσης της Johnson & Johnson, η οποία επίσης συμφώνησε να πουλήσει χωρίς κέρδος, αναμένεται να συμβάλει με παρόμοιο τρόπο στον τερματισμό της πανδημίας. Ωστόσο, είναι πολύ πίσω από την παραγωγή της Astra.

Αντίθετα, το εμβόλιο Pfizer-BioNTech αναμένεται να αποφέρει έσοδα 15 δισεκατομμυρίων δολαρίων φέτος, ενώ η Moderna Inc. προβλέπει 18 δισεκατομμύρια δολάρια ως κέρδος της. Πάνω από 135 εκατομμύρια δόσεις Astra έχουν διανεμηθεί μέχρι στιγμής σε όλο τον κόσμο και αποτελεί τη βάση του προγράμματος Covax, που υποστηρίζεται από τον ΠΟΥ, έτσι ώστε να παρέχονται εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Η AstraZeneca και η Οξφόρδη έχουν ίσο μερίδιο στην κακή τους τύχη, αλλά έκαναν επίσης μια σειρά λανθασμένων βημάτων που τους πέταξε έξω από την τροχιά ενός πρώτου δρομέα. «Είναι συγκλονιστικό που έκαναν τόσα πολλά λάθη», λέει ο Ezekiel Emanuel, καθηγητής ιατρικής δεοντολογίας και πολιτικής υγείας στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνιας, ο οποίος συμβούλεψε την ομάδα Covid του Προέδρου Μπάιντεν. «Ο κόσμος χρειάζεται απεγνωσμένα το εμβόλιο της Astra για να μπει τέλος στην πανδημία».

Την περασμένη άνοιξη, επιστήμονες στην Οξφόρδη προχώρησαν γρήγορα μέσω εργαστηριακών δοκιμών και ελέγχων σε ζώα για το υποψήφιο εμβόλιο τους, το οποίο σχεδίαζαν να χορηγείται σε μία δόση.

Ήταν υπό πίεση να συνεργαστούν με μια μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία, δεδομένου ότι η κατασκευή σε μεγάλη κλίμακα απαιτεί μήνες εντατικού σχεδιασμού και τεράστια εφοδιαστική ικανότητα.

Οι πρώτες συνομιλίες με τη Merck & Co., με έδρα τις ΗΠΑ, σταμάτησαν έπειτα από παρέμβαση αξιωματούχων του Ηνωμένου Βασιλείου καθώς ήταν επιφυλακτικοί στο ότι ο αμερικανικός εθνικισμός θα μπορούσε να τους αφήσει χωρίς πρόσβαση σε δόσεις, δηλώνοντας παράλληλα ότι ήθελαν να διατηρήσουν την ανάπτυξη και την κατασκευή του εμβολίου σε βρετανικά χέρια.

Παράλληλα, η GlaxoSmithKline Plc, μία μεγάλη βρετανική εταιρεία που ειδικεύεται σε εμβόλια, ενώ ήταν η ιδανική περίπτωση για συνεργασία, τελικά απέρριψε την πρόταση αφήνοντας μόνη την AstraZeneca.

Pascal Soriot

Η Astra τα τελευταία χρόνια διοικείται από τον Pascal Soriot, ο οποίος είχε απορρίψει μία προσφορά 117 δισεκατομμυρίων δολαρίων της Pfizer Inc. το 2014 και είχε αναπτύξει τη φήμη ενός ανθρώπου της βιομηχανίας φαρμάκων που έκανε θαύματα, ειδικά στις θεραπείες κατά του καρκίνου.

Όταν ο John Bell μίλησε με τον Soriot τον περασμένο Απρίλιο, είπε ότι η Οξφόρδη είχε δύο προϋποθέσεις: το εμβόλιο έπρεπε να πωληθεί σε μη κερδοσκοπική βάση τουλάχιστον για το πρώτο έτος και ότι η Astra έπρεπε να βοηθήσει έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι ο αναπτυσσόμενος κόσμος θα λάμβανε δόσεις του εμβολίου.

Ο John Bell αναφέρει ότι ο Soriot δεν δίστασε να συμφωνήσει, απαντώντας, «Είμαι απολύτως μαζί σου». Με τη στρατηγική αυτή η Astra θα έφτιαχνε σε εξαιρετικό σημείο τη δημόσια εικόνα της και, στην πορεία, θα είχε πολύ περισσότερη δουλειά σε όλους τους τομείς.

Ωστόσο, εκτός από ένα ρινικό σπρέι για τη γρίπη, η Astra δεν είχε σχεδόν καμία εμπειρία στα εμβόλια. «Βρίσκονται σε αυτό το παιχνίδι για πρώτη φορά, οπότε ακολουθούν τη δική τους πορεία», λέει ο Bell. «Δεν έχουν, για παράδειγμα, πέντε μεγάλα “όπλα” στον κόσμο των εμβολίων για να σηκωθούν και να πουν, “Γεια σας, δώστε προσοχή σε αυτό. Είναι πραγματικά καλό”» συμπληρώνει ο ίδιος.

Και αυτές οι δυσλειτουργίες λόγω της απειρίας εμφανίστηκαν από την αρχή. Μέχρι τα τέλη Απριλίου, όταν κατέληξε στην τελική συμφωνία εταιρικής σχέσης με την Astra, η Οξφόρδη είχε ήδη ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους, με αποτέλεσμα τα απαραίτητα πρωτόκολλα να είναι εξαιρετικά πιο περίπλοκα.

Είχε αρχίσει μεγάλες δοκιμές Φάσης III στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Βραζιλία, μαζί με μια μικρότερη φάση I-II στη Νότια Αφρική. Όσον αφορά τη δοκιμαστική φάση ΙΙΙ στις ΗΠΑ η Astra ανέλαβε αποκλειστικά την ευθύνη, σχεδιάζοντας ένα απλό πρωτόκολλο δύο βραχιόνων.

Με την υποστήριξη της κυβέρνησης του Ηνωμένου Βασιλείου, η συνεργασία προχώρησε γρήγορα στην κατασκευή εμβολίων, στηριζόμενη στις πρώιμες εργασίες του πανεπιστημίου με την Oxford Biomedica, μια μικρή κοντινή εταιρεία βιοτεχνολογίας. Στα μέσα Μαΐου, η βρετανική κυβέρνηση ανακοίνωσε ότι είχε προπαραγγείλει 100 εκατομμύρια δόσεις και η Επιχείρηση Warp Speed, το πρόγραμμα εμβολιασμού του πρώην Προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, είχε δεσμευθεί να προσφέρει 1,2 δισεκατομμύρια δολάρια για να επιταχύνει την ανάπτυξη του εμβολίου και να εξασφαλίσει 300 εκατομμύρια δόσεις για τις ΗΠΑ.

Oxford University

Η Οξφόρδη ξεκίνησε σύντομα τη δοκιμή Φάσης III στο Ηνωμένο Βασίλειο. Όλα φάνηκαν να πηγαίνουν καλά.

Ωστόσο, χωρίς να το ανακοινώσουν, οι επιστήμονες στην Οξφόρδη συνειδητοποίησαν ότι είχαν υπολογίσει εσφαλμένα την πυκνότητα της δραστικής ουσίας του εμβολίου, γεγονός που οδήγησε ορισμένους συμμετέχοντες στη δοκιμή Φάσης III να λάβουν μισή δόση.

Την ίδια στιγμή, η ομάδα αποφάσισε να αλλάξει το σχεδιασμό της σε ένα πλάνο δύο δόσεων αφού είδε στοιχεία ότι θα παρήγαγαν καλύτερη προστασία, καταλήγοντας σε ένα διάστημα μεταξύ των δύο δόσεων περίπου τεσσάρων εβδομάδων. Η ρυθμιστή αρχή υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου εξουσιοδότησε τους επιστήμονες να συνεχίσουν με το πλάνο μισής δόσης. Ωστόσο, ο λανθασμένος υπολογισμός και η απόφαση να γίνεται και μία δεύτερη δόση σήμαινε ότι η ομάδα θα χρειάζονταν περισσότερα εμβόλια. Αυτό με τη σειρά του καθυστέρησε τους δεύτερους εμβολιασμούς για μεγάλο αριθμό εθελοντών.

Η απόφαση για τη συνέχιση τους εμβολιασμού με τη μισή δόση εμβολίου φαινόταν δικαιολογημένη δεδομένου ότι η πανδημία επιταχυνόταν, ήταν επειγόντως αναγκαίο ένα εμβόλιο και ήταν φυσιολογικό να δοκιμαστούν διαφορετικά σχήματα δοσολογίας, αν και συνήθως αυτές οι αποφάσεις δεν λαμβάνονται κατά την εξέλιξη της διαδικασίας.

Παρ’ όλα αυτά, αξιωματούχοι των ΗΠΑ πληροφορήθηκαν για τις αλλαγές στο πρωτόκολλο και αναρωτήθηκαν, «Τι κάνουν αυτά τα παιδιά;», σύμφωνα με μια πρώην κυβερνητική υπάλληλο της διοίκησης Trump. Αυτές οι κινήσεις υπονόμευσαν την αμερικανική εμπιστοσύνη στους Βρετανούς επιστήμονες, ένα κλίμα καχυποψίας που συνεχίστηκε και κατά τη διάρκεια της συνεργασίας του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων με την AstraZeneca για την πραγματοποίηση της Δοκιμής φάσης ΙΙΙ στις ΗΠΑ.

Η ομάδα της Astra ήλπιζε να ξεκινήσει τον Ιούλιο τη δοκιμή στις ΗΠΑ, την ίδια στιγμή που τόσο η Moderna όσο και η Pfizer είχαν ξεκινήσει τη Φάση III. Αλλά οι Αμερικανοί αξιωματούχοι ήθελαν να βεβαιωθούν ότι η παρασκευή του εμβολίου θα μπορούσε να κλιμακωθεί και να δοκιμαστεί πριν ξεκινήσει μια ακριβή δοκιμή και αυτό χρειάστηκε περισσότερο από το αναμενόμενο, σύμφωνα με τρεις πρώην ανώτερους αξιωματούχους.

Επίσης, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και ορισμένοι αξιωματούχοι της Warp Speed ​​ζητούσαν λεπτομερή δεδομένα ανοσοαπόκρισης σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, λένε άνθρωποι που γνωρίζουν τις λεπτομέρειες.

Όμως, η Οξφόρδη είχε πολύ αργή πρόσληψη στοιχείων από κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένα άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο με αποτέλεσμα η AstraZeneca να μην κατορθώσει να ξεκινήσει τη χορήγηση δόσεων σε εθελοντές στις ΗΠΑ μέχρι τα τέλη Αυγούστου.

Μάλιστα, μία μόλις εβδομάδα αργότερα, το πρακτορείο ειδήσεων σε θέματα υγείας Stat ανέφερε ότι οι δοκιμές στις ΗΠΑ σταμάτησαν καθώς είχε αναφερθεί μία απροσδιόριστη ασθένεια σε έναν εθελοντή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Σύντομα προέκυψε ότι ο εμβολιασμός είχε διακοπεί σε όλες τις δοκιμές παγκοσμίως καθώς διεξάγονταν έλεγχος για το περιστατικό.

Άλλωστε, δεν είναι ασυνήθιστο οι κλινικές δοκιμές να σταματούν προληπτικά, ειδικά στην τελική φάση μεγάλης κλίμακας καθώς είναι και ένα σημάδι ότι η ασφάλεια λαμβάνεται σοβαρά υπόψη. Αλλά στην ουσία δεν επρόκειτο για κανονική δοκιμή. Ήταν ένα από τα πιο προσεκτικά σχεδιασμένα επιστημονικά προγράμματα στην ιστορία της υγείας.

Η πρώτη αναφερόμενη παύση σε μια δοκιμή εμβολίου κορωνοϊού άνοιξε τον ασκό του Αιόλου στα μέσα ενημέρωσης. Υπό τεράστια πίεση ώστε να δοθούν περαιτέρω λεπτομέρειες, οι επιστήμονες αρνήθηκαν, επικαλούμενοι την εμπιστευτικότητα των συμμετεχόντων, μία τυπική πρακτική σε παρόμοιες δοκιμές, οι οποίες δεν δημοσιοποιούνται για κανένα φάρμακο.

Ένα απορριπτικό σχόλιο του Matt Hancock, του Γραμματέα Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, αποκάλυψε ότι η δοκιμή Φάσης ΙΙΙ της Οξφόρδης είχε διακοπεί με βάση μία ανησυχία για την ασφάλεια του. Και αυτό αφορούσε μόλις ένα περιστατικό.

Κατά τη διάρκεια μιας τηλεφωνικής επικοινωνίας με έναν ιδιώτη επενδυτή της εταιρείας, ο Soriot αποκάλυψε ορισμένες από τις λεπτομέρειες που ζητούσαν μετά μανίας δημοσιογράφοι και επιστήμονες. Το περιστατικό στη Βρετανία αφορούσε μια γυναίκα που είχε αρχίσει να παρουσιάζει νευρολογικά συμπτώματα που έμοιαζαν με της εγκάρσιας μυελίτιδας, μίας φλεγμονής του νωτιαίου μυελού που μπορεί να προκληθεί από ιογενή λοίμωξη. Ο Soriot είπε ότι δεν ήταν σαφές εάν είχε διαγνωστεί αυτή η συγκεκριμένη πάθηση και εάν φταίει το εμβόλιο. Και πάλι, οι πληροφορίες διέρρευσαν, και ξανά, ακολούθησε καταιγίδα.

Η επιλεκτική αποκάλυψη του Soriot ανανέωσε τις απαιτήσεις για να δοθούν περισσότερες λεπτομέρειες, τις οποίες η εταιρεία αρνήθηκε για άλλη μια φορά να αποκαλύψει. Η γυναίκα που υπέστη την ανεπιθύμητη ενέργεια ξεκίνησε να διαμαρτύρεται δημοσίως ότι καταστράφηκε η υγείας της. Η δημοσιοποίηση πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με την κατάστασή της, πριν από τη διεξαγωγή πλήρους έρευνας, θα μπορούσε επίσης να θέσει σε κίνδυνο την ακεραιότητα της δοκιμής και ενδεχομένως να ενθαρρύνει άλλους συμμετέχοντες να αναφέρουν παρόμοια ζητήματα όπου δεν συνέβαιναν.

Οι ρυθμιστικές αρχές στη Βραζιλία και το Ηνωμένο Βασίλειο άφησαν την Οξφόρδη να συνεχίσει τη δοκιμή της, αλλά οι ΗΠΑ κράτησαν τη μελέτη σε αναμονή για σχεδόν επτά εβδομάδες, καθώς η Pfizer και η Moderna ήταν ήδη πανέτοιμες.

Αμερικανοί αξιωματούχοι ζητούσαν από την Astra λεπτομερείς πληροφορίες για κάθε νευρολογικό συμβάν σε κάθε συμμετέχοντα που είχε λάβει ποτέ το εμβόλιο, σύμφωνα με άτομα που γνωρίζουν. Τρεις πρώην ανώτεροι αξιωματούχοι των ΗΠΑ είπαν στο Bloomberg ότι απογοητεύτηκαν για το πόσο χρονικό διάστημα έκανε η Astra για να τους παράσχει τα δεδομένα που ζήτησαν.

Το FDA δεν είχε καμία επιθυμία να επιβραδύνει την κατάσταση λόγω του επείγοντος της πανδημίας, λέει ένας πρώην αξιωματούχος. Άλλες εταιρείες μπόρεσαν να ανταποκριθούν γρήγορα σε αιτήματα του FDA και αρκετοί αξιωματούχοι των ΗΠΑ άρχισαν να υποθέτουν ότι η AstraZeneca και η Οξφόρδη είχαν προβλήματα επικοινωνίας.

Στις 12 Οκτωβρίου, το πρακτορείο Stat ανέφερε ότι η Johnson & Johnson είχε σταματήσει τη δοκιμή λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας. Όπως και η AstraZeneca, η αμερικανική εταιρεία δεν ανακοίνωσε προηγουμένως την παύση των δοκιμών και αρνήθηκε να δημοσιεύσει λεπτομέρειες, επικαλούμενη το απόρρητο των ασθενών.

Αργότερα αποκάλυψε σε μια έκθεση στο FDA ότι ένας άνδρας εθελοντής, 25 ετών, είχε θρόμβωση αίματος στον εγκέφαλό του, με αποτέλεσμα εγκεφαλική αιμορραγία. Αφού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το περιστατικό δεν σχετίζονταν με το εμβόλιο, η J&J επανέλαβε στις Η.Π.Α. τη δοκιμή.

Μέχρι εκείνη τη στιγμή, Αμερικανοί αξιωματούχοι είχαν βάλει στην άκρη το εμβόλιο της AstraZeneca, είχαν τα εμβόλια των Pfizer και Moderna ασφαλή στην «τσάντα», ενώ το σκεύασμα της Johnson & Johnson δεν ήταν πολύ πίσω.

«Η AstraZeneca έμοιαζε με τη συμμορία που δεν μπορούσε να πυροβολήσει ευθεία», αναφέρει σήμερα πρώην ανώτερο στέλεχος της κυβέρνησης Trump. «Υπήρξε σχεδόν μία συγκεκριμένη στάση του στιλ, αν επιτύχει πέτυχε. Αν δεν επιτύχει, δεν πέτυχε. Δεν πρόκειται όμως να καταβάλουμε προσπάθειες για να κάνουμε το εμβόλιο της AstraZeneca επιτυχημένο. Αυτό είναι σίγουρο. Είχαν μπλοκάρει την “μπάλα” πολλές φορές».

Μέχρι τον Νοέμβριο, η Pfizer και η Moderna είχαν παράγει μια σειρά από σαφή αποτελέσματα από τις δοκιμές για τα εμβόλια τους στις Η.Π.Α., που έδειχναν αποτελεσματικότητα περίπου 95%, καλύτερα από ό, τι κανείς είχε τόλμησε να ελπίζει. Όταν η Οξφόρδη ανέφερε προσωρινά αποτελέσματα από τη Φάση ΙΙΙ του Ηνωμένου Βασιλείου και τις δοκιμές της Βραζιλίας στις 23 Νοεμβρίου, ήταν επίσης καλές, αλλά φαινόταν ακατάστατη σε σύγκριση με τους δύο φαρμακευτικούς κολοσσούς.

Ενώ η Pfizer είχε εγγράψει περισσότερους από 40.000 συμμετέχοντες και η Moderna είχε περισσότερους από 30.000, η ​​Οξφόρδη ανέφερε δεδομένα προσωρινής αποτελεσματικότητας σε λιγότερους από 12.000.

Επίσης, η Οξφόρδη δεν παρήγαγε έναν μοναδικό αριθμό αποτελεσματικότητας, αλλά βγήκε με δύο που φαίνονταν αντίθετοι, ένα ζήτημα που προέκυψε από το γεγονός ότι μια ομάδα είχε λάβει μισή δόση στον πρώτο εμβολιασμό.

Το εμβόλιο ήταν 62% αποτελεσματικό σε μια ομάδα που είχε δύο πλήρεις δόσεις σε απόσταση περίπου ενός μήνα. Παραδόξως, στη μικρότερη ομάδα των περίπου 2.700 ατόμων που είχαν λάβει τη μισή δόση στον πρώτο τους εμβολιασμό, ο αριθμός ήταν στο 90%.

Αρχικά, η Οξφόρδη και η AstraZeneca προσέφεραν αλληλοσυγκρουόμενες ιστορίες για το τι είχε συμβεί με τη δοσολογία. Η Sarah Gilbert, η επιστήμονας της Οξφόρδης που ηγήθηκε της ανάπτυξης του εμβολίου, το εξήγησε ως συνάρτηση του πειραματισμού.

«Δεν θέλουμε να διατηρήσουμε μια πολύ χαμηλή δόση και να ανακαλύψουμε αργότερα ότι έχουμε μια ανοσοαπόκριση που είναι πολύ χαμηλή», είπε στο Bloomberg News. «Από την άλλη πλευρά, θα θέλαμε ένα σχήμα εμβολιασμού που να είναι ανεκτό και ασφαλές».

Τα μπερδεμένα αποτελέσματα της δοκιμής, σε συνδυασμό με την αδυναμία της Οξφόρδης και της Astra να εξηγήσουν με συνέπεια το τι είχε συμβεί, επισκίασε τον ισχυρό αριθμό αποτελεσματικότητας στο μυαλό πολλών ανθρώπων. Ένας πρώην ανώτερος Βρετανός αξιωματούχος αναφέρει ότι «δεν ήταν και η καλύτερη στιγμή τους».

Αν και οι σχέσεις μεταξύ της AstraZeneca και της Οξφόρδης δεν φαινόταν τεταμένες όλο αυτό το διάστημα, στην πραγματικότητα κάτι συνέβαινε. Όταν τα στελέχη της AstraZeneca μιλούσαν για τη δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο, έλεγαν, «Λοιπόν, είναι η δοκιμή της Οξφόρδης. Δεν είχαμε καμία σχέση με αυτό». Από την άλλη, όταν ρωτήθηκαν οι επιστήμονες της Οξφόρδης για τις καθυστερήσεις των δοκιμών στις ΗΠΑ, έλεγαν: «Λοιπόν, αυτή είναι η δοκιμή της AstraZeneca. Δεν ασχολούμαστε».

Ωστόσο, ο Bell αναφέρει ότι οι σχέσεις τους είναι καλές. «Είμαστε ακόμα εκεί που ταλαντευόμαστε με την AstraZeneca, προσπαθώντας να βοηθήσουμε. Έχουμε συγχωνευτεί στο ίδιο σώμα από την αρχή».

Η ρυθμιστική αρχή υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου ενέκρινε το εμβόλιο της Οξφόρδης στις 30 Δεκεμβρίου, συνιστώντας να υπάρχει ένα διάστημα 12 εβδομάδων μεταξύ των δύο εμβολιασμών.

Οι ειδικοί του πανεπιστημίου κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο υψηλότερος αριθμός αποτελεσματικότητας για τους συμμετέχοντες που έλαβαν τη μισή δόση για την αρχική τους λήψη πιθανότατα οφειλόταν στο αυξημένο διάστημα πριν από τη δεύτερη δόση, παρά στην ποσότητα της πρώτης.

Η παραγωγή του εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν μέχρι τότε σε λειτουργία σε αρκετά εργοστάσια. Η χώρα ετοιμαζόταν για μια μεγάλη ανάπτυξη εμβολιασμών που ξεκίνησε στις 4 Ιανουαρίου με τη λήψη εμβολίων από την Pfizer-BioNTech. Η Oxford Biomedica είχε εργαστεί για μήνες για να εξαλείψει τα μειονεκτήματα στη διαδικασία κατασκευής του εμβολίου της AstraZeneca, ξεπερνώντας τα ζητήματα απόδοσης και προσπαθώντας να παράγουν 2 εκατομμύρια δόσεις την εβδομάδα.

Μέχρι τις αρχές της άνοιξης, τα εμβόλια της Astra θα αντιστοιχούσαν σε λίγα περισσότερα από τις μισές δόσεις που χορηγήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, με στοιχεία που δείχνουν ότι οδηγούσε σε μείωση των θανάτων και των νοσηλειών.

Ωστόσο, η διάθεση ήταν πολύ πιο αργή στην Ευρώπη. Στα τέλη Ιανουαρίου, λίγες μέρες πριν από την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη λήψη του εμβολίου της Astra, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι θα ήταν σε θέση να παραδώσει μόνο 31 εκατομμύρια από τις 120 εκατομμύρια δόσεις που είχε αρχικά προγραμματίσει να παρέχει στην ΕΕ το πρώτο τρίμηνο.

Το μπλοκ δεν είχε υπογράψει συμβόλαιό για τις έως και 400 εκατομμύρια δόσεις μέχρι τα τέλη Αυγούστου, αφήνοντας πολύ πίσω το πρόγραμμα των ευρωπαϊκών εμβολιασμών σε σχέση με εκείνους της Μεγάλης Βρετανίας.

Η παραγωγή στο βελγικό εργοστάσιο της Astra αποδείχθηκε χαμηλότερη από το αναμενόμενο και ο EMA δεν θα έδινε άδεια για άλλη εγκατάσταση, στις Κάτω Χώρες.

Thierry Breton

Οι ειδήσεις για το έλλειμμα στα εμβόλια εξόργισε τους αξιωματούχους στις Βρυξέλλες. Ο Thierry Breton, πρώην επιχειρηματίας που υπηρετεί ως επίτροπος εσωτερικής αγοράς της ΕΕ, προσπάθησε να πείσει τον Γάλλο συνάδελφό του, τον Pascal Soriot, να ενισχύσει τις παραδόσεις, χωρίς αποτέλεσμα.

Κάνοντας την κατάσταση χειρότερη, ο Soriot δεν ήταν καν στην Ευρώπη. Δούλευε από το Σίδνεϊ, όπου ζει η οικογένειά του, πριν ακόμα από τα Χριστούγεννα. Ο Breton είπε σε έναν γαλλικό ραδιοφωνικό σταθμό ότι ξυπνούσε κάθε μέρα στις 4:30 π.μ. τα χαράματα για να καλεί τον Soriot.

«Δεν τον επικρίνω. Ο καθένας από εμάς πρέπει να διαχειριστεί αυτήν την κατάσταση με τον καλύτερο δυνατό τρόπο», δήλωσε ο Breton στο Europe1 στις 14 Μαρτίου. «Αλλά βλέπετε, σχεδόν κάθε εβδομάδα πηγαίνω σε δύο ή τρία εργοστάσια. Δεν λέω ότι γνωρίζω τα εργοστάσιά τους καλύτερα από ό,τι εκείνοι, αλλά ήδη είμαι σε ένα από αυτά» (Η AstraZeneca αναφέρει ότι ο Soriot εργάζεται όλο το 24ωρο από την Αυστραλία).

Στα μέσα Μαρτίου, η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ursula von der Leyen, απείλησε ξανά για την απαγόρευση της εξαγωγής όλων των εμβολίων που παρασκευάζονται στην ΕΕ, αφήνοντας να εννοηθεί ότι δόσεις της Astra απομακρύνθηκαν από την Ευρώπη με προορισμό το Ηνωμένο Βασίλειο.

Η πίεση του εφοδιασμού ήρθε ακόμη και όταν οι Ευρωπαίοι ηγέτες ξεκίνησαν να δηλώνουν δημοσίως σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου.

Στις αρχές Φεβρουαρίου, τουλάχιστον 10 ευρωπαϊκές χώρες είχαν περιορίσει τη χρήση της λήψης στις ηλικίες άνω των 65, δεδομένης της έλλειψης δεδομένων για αυτήν την ομάδα από τη δοκιμή φάσης III της Οξφόρδης.

Περισσότερα άσχημα νέα θα ακολουθήσουν από τη Νότια Αφρική, όπου η δοκιμή της Οξφόρδης έδειξε ότι το εμβόλιο παρείχε ελάχιστη προστασία ενάντια στην κυρίαρχη παραλλαγή εκεί. Στη συνέχεια, στα μέσα Μαρτίου, η Δανία, η Νορβηγία και η Ισλανδία ανέστειλαν προσωρινά τον εμβολιασμό με το σκεύασμα της Astra για να διερευνήσουν μια σπάνια μορφή πήξης αίματος που είχε εντοπιστεί σε αρκετούς εμβολιασθέντες, ένας από τους οποίους είχε πεθάνει.

Λίγες μέρες αργότερα, η Γερμανία δήλωσε ότι θα αναστείλει τη χρήση του εμβολιασμού, με αρκετές ευρωπαϊκές χώρες να ακολουθούν την ίδια στάση, ακόμη και όταν ο EMA συνέστησε να συνεχιστούν οι εμβολιασμοί.

Οι περισσότερες επανέλαβαν τους εμβολιασμούς μετά την επανεξέταση των δεδομένων από τον ΕΜΑ και κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τη λήψη ξεπερνούν τους κινδύνους, αλλά δεν πέρασε πολύς καιρός πριν εμφανιστούν κι άλλες περιπτώσεις θρομβώσεων.

Στα τέλη Μαρτίου, ο Καναδάς σταμάτησε τους εμβολιασμούς με το σκεύασμα της AstraZeneca για άτομα ηλικίας 55 ετών και κάτω, και η Γερμανία επανέφερε την αναστολή της για άτομα κάτω των 60 ετών. «Πρέπει να είμαστε σε θέση να εμπιστευόμαστε τα εμβόλια», ανέφερε η Γερμανίδα καγκελάριος Άνγκελα Μέρκελ, δείχνοντας εξαντλημένη. «Αυτά είναι ευρήματα που δεν μπορούμε να αγνοήσουμε».

Η καγκελάριος αναφέρονταν σε 31 περιπτώσεις στη Γερμανία πήξης αίματος, γνωστής ως θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), που είχαν αναφερθεί από περίπου 2,7 εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν, ποσοστό συχνότητας υψηλότερο από το κανονικό. Μερικές από τις περιπτώσεις συνοδεύονταν από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμπλέκονται νεότερες και μεσήλικες γυναίκες, ενώ 9 ασθενείς πέθαναν.

Ο EMA διερεύνησε 86 περιπτώσεις θρόμβων αίματος, 18 από αυτά θανατηφόρα, στην Ευρώπη και αλλού που είχαν αναφερθεί έως τις 22 Μαρτίου, από 25 εκατομμύρια άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο. Στις 7 Απριλίου ο ΕΜΑ δήλωσε ότι είχε λάβει συνολικά 222 περιπτώσεις εγκεφαλικών και κοιλιακών θρόμβων και ότι τα δεδομένα δεν έδειξαν αιτία ή συγκεκριμένο προφίλ ασθενούς.

Η κατάσταση «καταδεικνύει σαφώς τη μια από τις προκλήσεις που θέτουν οι εκστρατείες εμβολιασμού μεγάλης κλίμακας», δήλωσε η Emer Cooke, εκτελεστική διευθυντής του EMA. «Όταν εκατομμύρια άνθρωποι λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια, μπορεί να συμβούν πολύ σπάνια συμβάντα τα οποία δεν εντοπίστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές».

Η βρετανική ρυθμιστική αρχή δήλωσε ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικών θρόμβων είναι περίπου 4 περιπτώσεις για κάθε 1 εκατομμύριο άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο. Ο αναφερόμενος κίνδυνος στην Ευρώπη είναι 1 στους 100.000, σύμφωνα με τον EMA.

Η Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Johns Hopkins εκτιμά ότι συνήθως 1 σε κάθε 200.000 άτομα όλων των ηλικιών αναπτύσσουν CVST σε ένα δεδομένο έτος.

Σε δήλωση της 7ης Απριλίου που ανταποκρίνεται στα τελευταία ευρήματα, η AstraZeneca δήλωσε ότι θα κάνει προτεινόμενες αλλαγές στην ετικέτα του εμβολίου και «εργάζεται ήδη για να εξετάσει τις μεμονωμένες περιπτώσεις, την επιδημιολογία και τους πιθανούς μηχανισμούς που θα μπορούσαν να εξηγήσουν αυτά τα εξαιρετικά σπάνια συμβάντα».

Κι όλα αυτά ξεκίνησαν από το γεγονός ότι τα στελέχη της AstraZeneca με πιο αποτελεσματικές κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ, το περασμένο καλοκαίρι, θα μπορούσαν να υποστηρίξουν ότι το εμβόλιό τους ήταν πράγματι ασφαλές και αποτελεσματικό. Αντ’ αυτού, εκείνη η αδυναμία αντιμετωπίστηκε ως ένα μεγάλο μειονέκτημα, κυρίως όταν διέρρευσε η επιστολή του συμβουλίου ασφαλείας.

Η ολοκλήρωση της ενδιάμεσης έκδοσης δεδομένων του εμβολίου ωστόσο ήταν πλήρης, ακόμη και μέσα στις ασφυκτικές συνθήκες της πανδημίας.

Η Astra δέχθηκε πιέσεις από τους Ευρωπαίους ρυθμιστικούς φορείς, οι οποίοι ήθελαν μεγαλύτερη εικόνα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους ηλικιωμένους και στη συνέχεια για την απειλή της πήξης.

Τα στελέχη γνώριζαν επίσης έντονα τις πιέσεις που είχε η εταιρεία στο παρελθόν για να μην ανακατευτεί, και το πιο σημαντικό, η Astra είχε τις αυστηρές υποχρεώσεις, ως εταιρεία που είναι εισηγμένη στο χρηματιστήριο, να αναφέρει γρήγορα τα αποτελέσματα των ερευνών.

Pascal Soriot και José Baselga

Στις 21 Μαρτίου, μια ημέρα πριν από τη δημοσιοποίηση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων, τα στελέχη καταρρακώθηκαν όταν έμαθαν ότι ο επικεφαλής της ογκολογικής έρευνας της Astra, José Baselga, είχε ξαφνικά φύγει από τη ζωή.

Την ίδια Κυριακή, η AstraZeneca ενημέρωνε αξιωματούχους των ΗΠΑ σχετικά με την εκτίμησή της ότι τα μεταγενέστερα αποτελέσματα των δοκιμών δεν άλλαζαν αισθητά τα αποτελέσματα.

Σε βιντεοκλήση που παρακολούθησαν οι Fauci, ο διευθυντής του NIH, Francis Collins και άλλοι αξιωματούχοι των ΗΠΑ (αλλά κανένας από το Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας των ΗΠΑ), η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματά της, σημειώνοντας ότι ο τελικός αριθμός αποτελεσματικότητας μπορεί να μειωθεί κατά μερικές εκατοστιαίες μονάδες και στην πραγματικότητα αυξάνεται για τους ηλικιωμένους. Δεν υπήρχε ενθουσιασμός, σύμφωνα με άτομα που γνωρίζουν τα της συζήτησης.

Ανακοινώνοντας τα προσωρινά αποτελέσματα τη Δευτέρα, ο Mene Pangalos ανέφερε ότι είχαν προκύψει πρόσθετες περιπτώσεις, αλλά η απόφαση της Astra να μην αναγνωρίσει στη δήλωσή της πώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον αριθμό της αποτελεσματικότητάς της, έρχεται σε πλήρη αντίθεση με αυτό που είχαν κάνει οι Pfizer και Moderna μήνες πριν.

Στην περίπτωση της Pfizer, η αρχική εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του 90% αναβαθμίστηκε δύο εβδομάδες αργότερα σε 95%, μία νίκη τόσο στον τομέα της αποτελεσματικότητας όσο και στις δημόσιες σχέσεις.

Η επιστολή του αμερικάνικου Συμβουλίου Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας (DSMB), αντιθέτως, ανέφερε ότι η αποτελεσματικότητα της Astra θα μπορούσε να μειωθεί μεταξύ 69% και 74% μόλις επικυρωθούν όλες οι περιπτώσεις, έναν υπολογισμό που δεν κοινοποίησε στην εταιρεία παρά μόνο μετά την έκδοση της ανακοίνωσης του. Αυτό από μόνο του δεν ήταν ασυνήθιστο. Αυτό όμως που είναι ασυνήθιστο ήταν να εγκαλεί την εταιρεία δημόσια για τα αποτελέσματα της.

Το DSMB είναι πρωτίστως υπεύθυνο για τον έλεγχο των δεδομένων ασφαλείας και την απόφαση για το πότε μια δοκιμή έχει εκπληρώσει ένα όριο αποτελεσματικότητας. Τα τελικά στοιχεία αποφασίζονται συνήθως από ανεξάρτητους στατιστικούς υπαλλήλους που συνεργάζονται με την εταιρεία με προσυμφωνημένους όρους και οι διαφωνίες με το DSMB συνήθως επιλύονται πίσω από κλειστές πόρτες.

Η Polly Roy, καθηγήτρια ιολογίας στη Σχολή Υγιεινής και Τροπικής Ιατρικής του Λονδίνου, λέει ότι αυτή ήταν μια περίπτωση όπου η ακρίβεια θα έπρεπε να έχει ύψιστη σημασία για την AstraZeneca. «Δεν θα έπρεπε να είχαν αναφέρει έναν συγκεκριμένο αριθμό αποτελεσματικότητας αν δεν ήταν σίγουροι», λέει. «Δεν υπάρχει τίποτα λάθος με το ίδιο το εμβόλιο. Είναι ο τρόπος που δημοσιοποίησαν την κλινική δοκιμή. Αυτός ήταν ο πλέον λανθασμένος τρόπος. Η επικοινωνία είναι το πρόβλημα της εταιρείας».

Άλλοι ειδικοί λένε ότι η δημόσια παρέμβαση του Εθνικού Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ (Niaid) ήταν περιττή και εξαιρετικά επιζήμια. «Ήταν εξαιρετικά ανεύθυνο για Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας να δημοσιεύσουν δηλώσεις ότι υπήρχε κάτι ακατάλληλο σχετικά με τον τρόπο συλλογής των δεδομένων και ως εκ τούτου “δεν μπορείτε να τα εμπιστευτείτε”. Έτσι θα διαβαστεί αυτή η κίνηση ανεξάρτητα από το τι πραγματικά σημαίνει», λέει ο Peter English, πρώην πρόεδρος της επιτροπής ιατρικής δημόσιας υγείας της Βρετανικής Ιατρικής Ένωσης.

Το συμπέρασμα, προσθέτει, είναι «ότι τα πράγματα μπορεί να ήταν άσχημα. Στην ουσία αυτό καθιστά το εμβόλιο αναξιόπιστο. Κάνει τους ανθρώπους να πιστεύουν ότι υπάρχει κάτι παράξενο. Επηρεάζει την εμπιστοσύνη στο εμβόλιο της AstraZeneca αλλά και γενικά στα εμβόλια».

Το επόμενο σημαντικό εμπόδιο της Astra θα είναι η εξασφάλιση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης από το FDA. Η εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει δεδομένα για έλεγχο το πρώτο εξάμηνο του Απριλίου, αλλά η τελική απόφαση μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες.

Τα στελέχη της Astra δεν έχουν καμία ψευδαίσθηση ότι η διαδικασία θα είναι ομαλή. Πρέπει να συνεχίσουν να συνεργάζονται με το DSMB και να έχουν ένα από τα πιο περίπλοκα σύνολα δεδομένων οποιουδήποτε προγραμματιστή εμβολίων Covid, με θρομβωτικά συμβάντα και στοιχεία πραγματικού κόσμου από εκατομμύρια ανθρώπους εμβολιασμένους.

Έχουν επίσης να αντιμετωπίσουν μία ακόμα πρόκληση καθώς στα τέλη Μαρτίου ένας από τους κύριους υπεργολάβους τους στις Η.Π.Α., η Emergent BioSolutions Inc., έκανε μία τεράστια γκάφα, αναμειγνύοντας συστατικά εμβολιών της Johnson & Johnson και της AstraZeneca, κάνοντας ένα σημαντικό κατασκευαστικό σφάλμα. Η Emergent θα παράγει τώρα αποκλειστικά δόσεις J&J ενώ οι αξιωματούχοι των ΗΠΑ εργάζονται για να βρουν μία νέα παραγωγική μονάδα για το σκεύασμα της AstraZeneca.

Πολλοί άνθρωποι της Astra είναι στενοχωρημένοι από την έκταση της κριτικής που τους έχουν ασκήσει ενώ προσπαθούν να δημιουργήσουν ένα μη κερδοσκοπικό εμβόλιο που θα μπορούσε να βοηθήσει στον τερματισμό της πανδημίας. Όπως το θέτει ένα στέλεχος όταν ρωτήθηκε αν θα το έκανε ξανά: «Όχι, σε ένα εκατομμύριο χρόνια. Το μόνο που έχουμε λάβει ως τώρα είναι στεναχώρια».

SHARE

Περισσότερα

MORE NEWS DESK

TOP LINE

Νew York Times> Τρόφιμοι γηροκομείου πέθαναν παρότι είχαν εμβολιασθεί με το εμβόλιο της Pfizer
Ο Bill Gates την αποθεώνει αλλά δεν έχουν όλες οι ζωές (των μαύρων) την ίδια αξία
Για πρώτη φορά ο Economist μετρά τους πραγματικούς θανάτους παγκοσμίως από Covid-19
Γιατί η δικτατορία τύπου Πούτιν είναι μονόδρομος για την Ελλάδα. Πάνω από 4.000 ευρώ οι μισθοί στη ΔΕΗ!
Eπιτέλους μεταρρυθμίσεις στη σωστή κατεύθυνση. Στο 22% ο φορολογικός συντελεστής
Εις το όνομα του πατρός
Στη Σχοινούσα ο Βασίλης Κικίλιας συνάντησε τη μούσα των εμβολίων
Mία ανθρώπινη ιστορία στους καιρούς της πανδημίας
Η προπαραλήγουσα ποτέ δεν περισπάται όταν η λήγουσα είναι μακρά
Δρ. Alex Spyropoulos για τα εμβόλια> Ο σπουδαίος Έλληνας γιατρός δίνει απαντήσεις για τις θρομβώσεις
Summer 2021> Θα πεθάνουμε εμείς ή θα πεθάνει ο Τουρισμός. Αυτή είναι η επιλογή
Do you want to buy property in Greece? We are going to tell you where!