Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προτρέπει τις φαρμακευτικές εταιρείες να δημοσιοποιήσουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές.
Περίπου τρεις στις 10 μελέτες που θεωρούνται πολύ πιθανό να εμπίπτουν στις απαιτήσεις υποχρεωτικής αναφοράς δεν έχουν κατατεθεί στον ιστότοπο κλινικών δοκιμών της κυβέρνησης, δήλωσε ο FDA στις 13 Απριλίου.
Ο FDA έστειλε μηνύματα σε περισσότερες από 2.200 εταιρείες και ερευνητές στα τέλη Μαρτίου που τους υπενθύμιζαν τις υποχρεωτικές απαιτήσεις, δήλωσε ο οργανισμός στις 13 Απριλίου.
«Πολύ συχνά, οι εταιρείες αποκρύπτουν τα δυσμενή αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και τα κρατούν μυστικά από τους ασθενείς και την επιστημονική κοινότητα. Όσοι χρηματοδοτούν κλινικές δοκιμές έχουν ηθική υποχρέωση να δημοσιοποιούν τα αποτελέσματα ανεξάρτητα από την επιρροή των δεδομένων στην τιμή της μετοχής της εταιρείας», δήλωσε σε ανακοίνωσή του ο Επίτροπος του FDA, Dr. Marty Makary.
«Πάρα πολλοί χορηγοί και ερευνητές κλινικών δοκιμών δεν αναφέρουν τα αποτελέσματά τους, αφήνοντας σημαντικές πληροφορίες μη διαθέσιμες στους κλινικούς ιατρούς και σε άλλους ερευνητές. Εάν είστε γιατρός που αποφασίζει εάν θα συνταγογραφήσει ή όχι ένα φάρμακο σε έναν ασθενή, αξίζετε να έχετε τα καλύτερα δεδομένα σχετικά με τις κλινικές μελέτες για αυτό το φάρμακο».
Οι χορηγοί πολλών κλινικών δοκιμών και οι ερευνητές που συμμετέχουν σε αυτές υποχρεούνται από την ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ να αναφέρουν τουλάχιστον μία περίληψη των αποτελεσμάτων εντός ενός έτους από την ολοκλήρωσή τους. Οι δοκιμές Φάσης 1 είναι μεταξύ εκείνων που εξαιρούνται από τις απαιτήσεις.
Ο FDA μπορεί να ξεκινήσει μια συγκεκριμένη διαδικασία όταν τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την υποβολή των πληροφοριών δεν το πράξουν, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε πρόστιμα έως και 10.000 $. Η διαδικασία περιλαμβάνει την αποστολή ειδοποιήσεων μη συμμόρφωσης.
Μόνο δύο τέτοιες ειδοποιήσεις στάλθηκαν το 2025 και ο οργανισμός αρνείται να εκδώσει άλλη, τουλάχιστον προς το παρόν.
«Τα μηνύματα που εκδόθηκαν στις 30 Μαρτίου 2026 αντιπροσωπεύουν ένα επιπλέον βήμα που κάνει ο οργανισμός για να παρέχει στα σχετικά υπεύθυνα μέρη την ευκαιρία να συμμορφωθούν με την ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ πριν ο οργανισμός εξετάσει εάν θα λάβει περαιτέρω κανονιστικά μέτρα», δήλωσε ο FDA.
Ο οργανισμός, υπό τον Makary, έχει ευνοήσει την πίεση στις εταιρείες να ανταποκρίνονται οικειοθελώς στις απαιτήσεις του, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης συνθετικών χρωστικών ουσιών από τα τρόφιμα.
«Υποστηρίζω πλήρως αυτή τη νέα πρωτοβουλία για την αύξηση της άμεσης δημοσίευσης — όπως απαιτείται από το νόμο — των πληροφοριών αποτελεσμάτων από παρεμβατικές μελέτες των ιατρικών προϊόντων που ρυθμίζουμε», δήλωσε σε ανακοίνωσή της η Dr. Tracy Beth Hoeg, αναπληρώτρια διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
«Ελπίζουμε ότι τα χιλιάδες μηνύματα που αποστέλλονται σε χορηγούς και ερευνητές, υπενθυμίζοντάς τους να δημοσιεύουν τα ευρήματά τους, θα βελτιώσουν την ασφάλεια των ασθενών και θα διατηρήσουν τους ερευνητές και το κοινό καλύτερα ενημερωμένους για τα οφέλη και τους κινδύνους των νέων και υπό έρευνα προϊόντων».
