Ο νέος κορυφαίος αξιωματούχος εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), Dr. Vinay Prasad, απέρριψε τις ευρείες χρήσεις δύο εμβολίων κατά της Covid, επικαλούμενος κινδύνους ή τραυματισμούς, σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα έγγραφα.
Τα αρχεία δείχνουν ότι τα μέλη του προσωπικού του τμήματος εμβολίων του FDA είχαν υπογράψει την έγκριση του εμβολίου Novavax, μιας εναλλακτικής λύσης στις ενέσεις mRNA, και εβδομάδες αργότερα της επόμενης γενιάς του εμβολίου mRNA Covid από την Moderna για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Μέχρι τα τέλη Μαΐου ο Dr. Prasad είχε ακυρώσει αυτές τις συστάσεις και αντ’ αυτού συμβούλευσε στον περιορισμό της χρήσης και των δύο εμβολίων κατά της Covid. Ο ίδιος έγραψε σε δύο υπομνήματα ότι η απειλή από τον ιό έχει μειωθεί και άλλαξε την ισορροπία κινδύνου-οφέλους του εμβολιασμού υγιών, νεότερων ατόμων.
Οι αλλαγές για τα δύο εμβόλια ευθυγραμμίστηκαν με το ευρύτερο σχέδιο της υπηρεσίας που περιορίζει τη χρήση όλων των εμβολίων κατά της Covid στις ΗΠΑ σε άτομα 65 ετών και άνω. Για όσους είναι κάτω των 65 ετών, το FDA αναίρεσε την επιλεξιμότητα για εμβόλια κατά της Covid σε άτομα με κάποια ιατρική πάθηση που θα τους έθετε σε υψηλό κίνδυνο.
Τα νέα έγγραφα προσφέρουν μια ματιά στο όραμα του Dr. Vinay Prasad για τον οργανισμό και τον τρόπο σκέψης του σχετικά με την πολιτική εμβολιασμού στις ΗΠΑ. Τα αρχεία αποκαλύπτουν ότι μέλη του προσωπικού του FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα εμβόλια ήταν ασφαλή και αποτελεσματικά με βάση κλινικές δοκιμές των εμβολίων που δοκιμάστηκαν σε χιλιάδες άτομα. Αλλά ο Dr. Prasad έγραψε ότι θα μπορούσαν να υπάρχουν ακόμη τραυματισμοί που σχετίζονται με τα εμβόλια και οι οποίοι δεν έχουν ακόμη διερευνηθεί.
«Ακόμα και οι σπάνιες βλάβες που σχετίζονται με τον εμβολιασμό, τόσο γνωστές όσο και άγνωστες, έχουν πλέον μεγαλύτερες πιθανότητες να υπερτερούν των πιθανών οφελών σε πληθυσμούς που δεν ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου», έγραψε στα έγγραφα σχετικά με το εμβόλιο της Novavax.
Οι αποφάσεις του είναι μέρος μιας ευρύτερης ανατροπής από τον FDA της πολιτικής εμβολιασμού κατά της Covid, η οποία ανακοινώθηκε τον Μάιο από τον Dr. Prasad και τον Δρ. Marty Makary, τον επίτροπο του οργανισμού. Οι αλλαγές σημαίνουν ότι οι γιατροί θα πρέπει να γράφουν τις λεγόμενες συνταγές εκτός ενδείξεων για νεότερους που επιθυμούν προστασία από τον ιό, κάτι που οι ειδικοί ανέφεραν ότι θα μπορούσε να αποτελέσει εμπόδιο για ορισμένους ασθενείς.
Dr. Vinay Prasad
Σχετικά με την έγκριση της Moderna, ο Dr. Prasad υπέβαλε ένα «σημείωμα παράκαμψης του διευθυντή του κέντρου», ένα έγγραφο που υπογράφεται σε σπάνιες περιπτώσεις όπου κορυφαίοι αξιωματούχοι αντικαθιστούν τις αποφάσεις τους με τα ευρήματα των εμπειρογνωμόνων του προσωπικού.
Ο Andrew Nixon, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, υποστήριξε τον Prasad, λέγοντας ότι έκανε τη δουλειά του και την έκανε με τον καλύτερο τρόπο.
«Αξιολόγησε το σύνολο των στοιχείων και εξέδωσε μια κρίση που βασίζεται στην επιστήμη του χρυσού προτύπου. Αυτό δεν είναι πολιτική, είναι το πώς θα πρέπει να μοιάζει κάποια ηγεσία που έχει αρχές», είπε ο Nixon.
Ο Prasad προσλήφθηκε για να ηγηθεί του κέντρου εμβολίων του FDA τον Μάιο, αφού ο προηγούμενος διευθυντής, Dr. Peter Marks, αναγκάστηκε να παραιτηθεί λόγω διαφωνιών με τον Kennedy. Ακαδημαϊκός ερευνητής που ειδικεύεται σε θεραπείες για τον καρκίνο, ο Prassad έγινε γνωστός κατά τη διάρκεια της πανδημίας για την κριτική του στα μέτρα δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης από τον FDA ενισχυτικών εμβολίων COVID για υγιείς ενήλικες και παιδιά.
Από την άφιξή του στον οργανισμό, συνεργάστηκε με τον Επίτροπο του FDA, Marty Makary, σε νέες κατευθυντήριες γραμμές που θα περιορίζουν τις εγκρίσεις μελλοντικών ενισχυτικών εμβολίων κατά της COVID σε Αμερικανούς υψηλότερου κινδύνου, κυρίως ηλικιωμένους και άτομα με ιατρικές παθήσεις όπως άσθμα και παχυσαρκία.
Το εμβόλιο της Novavax είναι το μόνο κατά του κορονοϊού με βάση πρωτεΐνες που διατίθεται στις ΗΠΑ. Το εμβόλιο της Moderna είναι μια ενημερωμένη, χαμηλότερης δόσης έκδοση του υπάρχοντος εμβολίου της με βάση το mRNA.
