Ο FDA αναγκάζει την Pfizer και την Moderna να χρησιμοποιήσουν εκτεταμένες προειδοποιητικές ετικέτες σχετικά με τους κινδύνους καρδιακής βλάβης που συνδέονται με τα εμβόλια κατά της Covid.
Έως τώρα, τα εμβόλια περιελάμβαναν προειδοποιητικές ετικέτες σχετικά με τους κινδύνους μυοκαρδίτιδας, της φλεγμονής του καρδιακού μυός και περικαρδίτιδας, της φλεγμονής του σάκου που περιβάλλει την καρδιά. Ωστόσο, οι νέες ετικέτες θα επεκτείνουν αυτήν την προειδοποίηση για ορισμένες ηλικιακές ομάδες, συγκεκριμένα για άνδρες ηλικίας 16 έως 25 ετών που φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο αυτής της επιπλοκής.
Η νέα οδηγία έρχεται καθώς μια ανάλυση του FDA σχετικά με τις απαιτήσεις ασφάλειας διαπίστωσε ότι μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα εμφανίστηκαν σε μία στις 125.000 δόσεις των εμβολίων του 2023-2024 για παιδιά και ενήλικες κάτω των 65 ετών. Για τους άνδρες κάτω των 25 ετών, ο κίνδυνος ήταν 19 ανά 500.000, ή το ισοδύναμο ενός στους 250.
Το CDC είχε αναγνωρίσει στο παρελθόν ότι και οι δύο παθήσεις ήταν γνωστές παρενέργειες των εμβολίων, αλλά δεν παρείχε συγκεκριμένο αριθμό περιπτώσεων.
Δεν είναι σαφές πότε ακριβώς θα τεθούν σε ισχύ η χρήση των νέων ετικετών ή αν η Pfizer ή η Moderna έχουν αμφισβητήσει την εντολή.
Η είδηση έρχεται μετά από έρευνα του Κογκρέσου που κατηγόρησε αξιωματούχους του Λευκού Οίκου του Biden ότι σκόπιμα συγκάλυψαν προειδοποιήσεις για τη μυοκαρδίτιδα σε νέους.
Εσωτερικά email και σημειώματα έδειξαν ότι ένα ήδη προγραμματισμένο προς κοινοποίηση μήνυμα του Δικτύου Ειδοποιήσεων Υγείας (HAN) από το αμερικανικό CDC σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα, τη φλεγμονή του καρδιακού μυός, δεν δημοσιοποιήθηκε. Επίσης φάνηκε πως ο τελικός σχεδιασμός ήταν να υποβαθμιστούν οι κίνδυνοι, δίνοντας έμφαση στα οφέλη των εμβολίων έναντι των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, σύμφωνα με την έκθεση.
Συγκεκριμένα, emails δείχνουν ότι αξιωματούχοι του FDA, συμπεριλαμβανομένης της τότε Επιτρόπου Janet Woodcock, εξέφρασαν επιφυλάξεις σχετικά με τη διατύπωση στο μήνυμα του HAN, οδηγώντας στην υποβάθμιση του.
Η κυβέρνηση Biden, ισχυρίζεται η έκθεση, προσέφερε στον πρώην κορυφαίο ειδικό σε μολυσματικές ασθένειες, Dr. Anthony Fauci, τα πατήματα προκειμένου να υποβαθμίσει τον κίνδυνο της μυοκαρδίτιδας, δίνοντάς του οδηγίες να πει ότι τα αναφερόμενα συμπτώματα «ήταν ήπια και συχνά υποχωρούν χωρίς να απαιτείται θεραπεία».
Η νέα εντολή του FDA είναι η πιο πρόσφατη στην επιχείρηση καταστολής των εμβολίων κατά της Covid από την κυβέρνηση Trump.
Την περασμένη εβδομάδα, αναφορές από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ υποδήλωναν ότι τα εμβόλια δεν θα συνιστώνται πλέον συστηματικά για έγκυες γυναίκες, παιδιά και εφήβους στις ΗΠΑ.
Και ο FDA ανακοίνωσε νωρίτερα την περασμένη εβδομάδα ότι τα ενημερωμένα εμβόλια κατά της Covid δεν θα εγκρίνονται πλέον αυτόματα για χρήση χωρίς κλινικές δοκιμές ασφάλειας.
Με τη μυοκαρδίτιδα, πιστεύεται ότι το ανοσοποιητικό σύστημα ίσως να καταγράφει το mRNA των εμβολίων κατά της Covid ως απειλή, οδηγώντας το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στον εαυτό του και να προκαλέσει φλεγμονή του μυοκαρδίου, του καρδιακού μυός.
Ο ίδιος μηχανισμός έχει συνδεθεί με την περικαρδίτιδα, η οποία οδηγεί σε φλεγμονή του περικαρδίου, του σάκου που περιβάλλει την καρδιά. Και οι δύο παθήσεις έχουν συνδεθεί με ιούς όπως το κοινό κρυολόγημα και η ηπατίτιδα, καθώς και με την Covid.
Ενώ οι περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μυοκαρδίτιδα μπορεί να βλάψει την καρδιά και να δυσκολέψει την άντληση αίματος, οδηγώντας τελικά σε καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο.
Αξιωματούχοι του CDC δήλωσαν στους συμβούλους εμβολίων του FDA τον περασμένο μήνα ότι η οξεία μυοκαρδίτιδα «τείνει να υποχωρεί γρήγορα» μετά τον εμβολιασμό.
Η βάση δεδομένων εθελοντικής αναφοράς παρενεργειών του CDC, VAERS, έχει καταγράψει πάνω από 1.600 κρούσματα μυοκαρδίτιδας στις ΗΠΑ, κυρίως σε νέους άνδρες ηλικίας 12 έως 29 ετών μετά την λήψη εμβολίου της Pfizer ή της Moderna.
Ο FDA δήλωσε ότι η έκκληση για νέες προειδοποιήσεις προκλήθηκε από δεδομένα από το σύστημα επιτήρησης ασφαλείας του οργανισμού και από αποτελέσματα μιας μελέτης του Οκτωβρίου σε άτομα που εμφάνισαν μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο κατά της Covid.
Οι επιστήμονες παρακολούθησαν άτομα που υπέφεραν από πόνο στο στήθος και αυξημένα επίπεδα τροπονίνης στο αίμα τους, μιας πρωτεΐνης που σηματοδοτεί καρδιακή βλάβη. Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες ήταν έφηβοι άνδρες.
Οι ερευνητές έγραψαν στη μελέτη, την οποία συνυπέγραψαν αξιωματούχοι του FDA: «Ενώ η κλινική τους πορεία ήταν σχεδόν πάντα ήπια με χαμηλή συχνότητα εμφάνισης και έκταση καρδιακής δυσλειτουργίας, η μυοκαρδιακή βλάβη ήταν συχνή».
Προς το παρόν, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία για θανάτους στις ΗΠΑ που να προκλήθηκαν άμεσα από μυοκαρδίτιδα από εμβόλια κατά της Covid.
Για παράδειγμα, μια μελέτη του Όρεγκον του 2023 που εξέτασε τα πιστοποιητικά θανάτου δεν διαπίστωσε θανάτους που να συνδέονται με μυοκαρδίτιδα που να προκαλείται από εμβόλια σε άτομα ηλικίας 16-30 ετών. Ωστόσο, ορισμένοι ερευνητές προειδοποιούν ότι η υποαναφορά είναι πιθανή λόγω κενών στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της Αμερικής, όπου ήπιες ή άτυπες περιπτώσεις μπορεί να μην καταγράφονται.
