Αφού ευχηθούμε περαστικά στον Γιώργο Πατούλη ο οποίος συναντά για 2η φορά τον COVID-19 παρότι τριπλά εμβολιασμένος (και boosterατος) θα πρέπει να σημειώσουμε ότι αυτό το παραμύθι πρέπει να τελειώνει>
Η προτροπή του κ. Πατούλη δεν συνάδει με τις διαπιστώσεις κορυφαίων επιστημόνων ανά τον κόσμο, συνάδει όμως με τη παγκόσμια προπαγάνδα που βρίσκεται σε εξέλιξη για τους δήθεν ατσαλένιους εμβολιασμένους οι οποίοι όλως περιέργως αποτελούν το μεγαλύτερο ποσοστό της Omicron η οποία εξελίσσεται σε νόσο των Εμβολιασμένων.
Ειδικά των τριπλά εμβολιασμένων. Πιο εύκολα πετυχαίνεις υποψήφιο πρωθυπουργό στη χώρα παρά τριπλά εμβολιασμένο που να μην νοσεί από κορωναιό. Οσοι το πετυχαίνουν να πάνε να ρίξουν κάνα joker.
Ο κ. Πατούλης λοιπόν θα συναντηθεί για 2η φορά με τον ιό μια και πράγματι εξαιτίας της κινητικότητας που τον χαρακτηρίζει σαν άνθρωπο διατρέχει διαρκώς υψηλό κίνδυνο. Ο κ. Πατούλης στη κυριολεξία βρίσκεται στη καρδιά της ομάδας υψηλού κινδύνου όπως είναι η πλειοψηφία σχεδόν των “επωνύμων” της χώρας μας οι οποίοι λόγω των πολλών κοινωνικών υποχρεώσεων δεν βρίσκουν ποτέ χρόνο να μελετήσουν τι πραγματικά συμβαίνει με αυτή τη δυστοπική εργαστηριακή πανδημία και με τις ουκ έστιν αριθμός εργαστηριακές μεταλλάξεις της.
Η ανθρωπότητα ας ετοιμασθεί να υποδεχθεί περισσότερες μεταλλάξεις από τις σταγόνες της βροχής σε τροπική καταιγίδα εάν συνεχίσει να εμπιστεύεται την επιστήμη, να παρακολουθεί συγκεκριμένα ΜΜΕ και να εμπιστεύεται τους πολιτικούς ηγέτες του δυτικού κόσμου οι οποίοι αυτό το διάστημα συνομιλούν απευθείας με τους νεκροθάφτες μας στη κυριολεξία.
Δεν είναι θεωρία συνωμοσίας η έντονη φημολογία για παραγγελίες εκατομμυρίων νεκροθαλάμων από ευρωπαικές κυβερνήσεις.
Ηδη στην Ελλάδα καθηγητής Πανεπιστημίου ταυτίζει 24.000 θανάτους στη διάρκεια του 2021 αποκλειστικά με την εκστρατεία εμβολιασμού και ακόμη ένας Εισαγγελέας δεν έχει παρέμβει για να ερευνήσει την υπόθεση ώστε η ο καθηγητής, εάν ψεύδεται, να καταδικαστεί ή οι εμπλεκόμενοι αρμόδιοι να οδηγηθούν στη Δικαιοσύνη.
Που ξανακούστηκε Διδάκτωρ Καρδιολογίας να ισχυρίζεται κάτι τέτοιο και να μην αυξάνεται η ζήτηση σε μαραγκούς και σιδεράδες ή και λοιπές οικοτεχνίες που κατασκευάζουν gain of function καρέκλες: Απλές καρέκλες τις οποίες διαπερνά ηλεκτρικό ρεύμα και γίνονται πιο αναπαυτικές μια και με το που καθίσεις αποκτάς μία διάσταση αιωνιότητας και έτσι γλιτώνεις από το να γίνεις Οντότητα του Harari.
Λοιπόν κανείς σοβαρός άνθρωπος και ο Γιώργος Πατούλης είναι ένας από αυτούς δεν μπορεί να ισχυρίζεται ότι επειδή είναι εμβολιασμένος έχει ήπια συμπτώματα. Θυμίζει αυτό που γράφουν στα πακέτα των τσιγάρων Το κάπνισμα προκαλεί καρκίνο.
Η ομοιότης δεν είναι διόλου συμπτωματική καθότι υπάρχουν αμέτρητες περιπτώσεις συνανθρώπων μας στις οποίες τα εμβόλια ξυπνήσανε εν υπνώσει καρκίνους εάν στο μεταξύ οι άνθρωποι δεν έφυγαν από θρομβώσεις, καρδιακά και εγκεφαλικά.
Οταν η ίδια η Pfizer καταγράφει εκατοντάδες χιλιάδες παρενέργειες είναι αστείο και γραφικό Ελληνες πολιτικοί τιτάνες καθώς νοσούν να υποστηρίζουν ότι ευτυχώς εμβολιάσθηκαν αγνοώντας τι θα φέρει στη ζωή τους το εμβόλιo σε 4-5 χρόνια όσο χρειάζονται τα αυτοάνοσα για να αναπτυχθούν.
Σήμερα το πρωί διαγνώστηκα θετικός στον κορονοϊό μετά από διεξαγωγή Rapid Test. Τα συμπτώματα μου ως τώρα είναι ήπια.
Τις επόμενες ημέρες, τηρώντας όσα ορίζουν τα πρωτόκολλα του ΕΟΔΥ, θα τεθώ σε απομόνωση στο σπίτι μου και θα ασκώ τα καθήκοντα μου, μέσω τηλεδιάσκεψης με τους συνεργάτες μου.
Χάρη στον τριπλό εμβολιασμό μου, είμαι αισιόδοξος ότι θα ξεπεράσω σχετικά εύκολα κι αυτή την περιπέτεια.
Καλώ όλους όσους δεν έχουν εμβολιαστεί, να το κάνουν άμεσα γιατί το εμβόλιο σώζει ζωές.
Giorgos Patoulis -Γιώργος Πατούλης
Και επειδή ο Γιώργος εκτός από περιφερειάρχης είναι και επιστήμονας με ουκ ολίγες δημοσιεύσεις και συγγράμματα τώρα που είναι καραντινάτος έχει όλο το χρόνο στη διάθεσή του να διαβάσει τι υποστηρίζουν για τα εμβόλια κορυφαίοι συνάδελφοί του στο BMJ (British Medical Journal) που είναι η βίβλος του Γιώργου>
>
Το BMJ (British Medical Journal) είναι ένα διεθνές ιατρικό περιοδικό με αξιολόγηση από ομοτίμους και μια πλήρως «online πρώτη» δημοσίευση.
Το BMJ είναι ίσως το ιατρικό περιοδικό με τη μεγαλύτερη επιρροή και το πλέον ευρέως διαβασμένο στον κόσμο.
Λίγο πριν, 22 κορυφαίοι καθηγητές ανέβασαν στο BMJ μια επείγουσα επιστολή σύμφωνα με την οποία> Τα στοιχεία δεν δικαιολογούν τους υποχρεωτικούς εμβολιασμούς, όλοι θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα επιλογής μετά από πλήρη ενημέρωση.
Υπογράφουν οι: Joanna Moncrieff, Professor of Critical and Social Psychiatry, Professor Peter C. Gøtzsche, Dr Rufus May, Dr Giovanni Dalla-Valle, Dr Rachel Brown, Dr Lili Dawson, Dr Andrew Docherty, Professor Gabor Keleman, Dr Brian Martindale, Dr John Mason, Dr Gad Meyer, Dr. Livia Hronska, Dr Tomasz Pierscionek, Dr Pino Pini, Dr Jessica Robinson, Dr Clive Sherlock, Dr Marianne Siapera, Dr Federico Soldani, Dr Maria Tsvetkova, Dr Cathy Wield, Dr Sami Timimi, Dr Kasha Siubka-Wood UCL
Αγαπητέ συντάκτη,
Ως γιατροί και επαγγελματίες υγείας, πολλοί από τους οποίους εργαζόμαστε στο NHS, στο Εθνικό Σύστημα Υγείας της Αγγλίας, θα θέλαμε να εκφράσουμε την αντίθεσή μας στο να επιβάλλεται ο εμβολιασμός κατά της SARS-CoV-2 για οποιαδήποτε ομάδα ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και της φροντίδας. Συμφωνούμε με την επιτροπή της Βουλής των Λόρδων ότι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να δικαιολογήσουν αυτό το μέτρο, αλλά η κυβέρνηση και το Κοινοβούλιο δεν φαίνεται να ακούν και τα υποχρεωτικά εμβόλια για το προσωπικό του NHS φαίνεται πιθανό να εγκριθούν σε νόμο αυτή την εβδομάδα.
Δεν αμφισβητούμε ότι η covid-19 μπορεί να είναι (και ήταν) μια επικίνδυνη μόλυνση και συμφωνούμε ότι τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά σε πολλές περιπτώσεις. Ωστόσο, υπάρχει σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του κορωνοϊού, για ορισμένες σοβαρές βραχυπρόθεσμες επιπλοκές και για έλλειψη δεδομένων ως προς τις μακροπρόθεσμες βλάβες. Σε αυτήν την κατάσταση, είναι επιτακτική ανάγκη οι άνθρωποι να είναι σε θέση να κάνουν μια πλήρως ενημερωμένη επιλογή για το αν θα εμβολιαστούν ή όχι.
Είναι ευρέως αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές είναι το μόνο μέσο παροχής αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ιατρικών παρεμβάσεων, επειδή τα δεδομένα παρατήρησης υπόκεινται σε ανεξέλεγκτες καταστάσεις. Ωστόσο, οι τυχαιοποιημένες δοκιμές των εμβολίων κατά του κορωνοϊού διήρκεσαν για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα και είχαν τη δυνατότητα να παρέχουν στατιστικά στοιχεία για την πρόληψη των «συμπτωματικών λοιμώξεων», όχι για την πρόληψη της λοίμωξης από μόνη της, της νοσηλείας ή του θανάτου. Οι δοκιμές δεν παρείχαν επίσης δεδομένα σχετικά με το εάν τα εμβόλια μειώνουν τη μετάδοση ή όχι, θέματα που τελικά έπρεπε να μάθουμε με τον δύσκολο τρόπο, μέσω πραγματικών στοιχείων όπως η ταχεία εξάπλωση των παραλλαγών της Delta και τώρα της Omicron.
Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες δοκιμές εμβολίων που δημοσιεύθηκαν μέχρι στιγμής έδειξαν ότι τα εμβόλια ήταν αποτελεσματικά στη μείωση των συμπτωματικών λοιμώξεων για μερικές εβδομάδες. Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ατόμων στην πρώτη αναφορά από τη δοκιμή της Pfizer, στην οποία βασίστηκε η αδειοδότηση, ήταν μόνο 46 ημέρες, για παράδειγμα. [1]
Η πρόσφατη αναφορά σε δεδομένα από άτομα που συμμετείχαν στη δοκιμή για έως και 6 μήνες αποκάλυψε ότι η μέση συνολική διάρκεια παρακολούθησης για το πρωταρχικό αποτέλεσμα της διπλής τυφλής δοκιμής ήταν 3,6 μήνες για όσους έλαβαν το εμβόλιο και 3,5 μήνες για όσους έχει χορηγηθεί εικονικό φάρμακο. [2]
Επιπλέον, μόνο το 7% των συμμετεχόντων παρέμεινε στην πραγματικότητα στη διπλή τυφλή δοκιμή για 6 μήνες. [3]
Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου δεν συνάδουν με τα αποτελέσματα της δοκιμής, με υψηλούς αριθμούς κρουσμάτων σε διπλά εμβολιασμένα άτομα που αναφέρθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο [4] και το Ισραήλ [5], για παράδειγμα. Αυτό υποδηλώνει ότι είτε ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων εξαφανίζεται γρήγορα ή/και ότι υπήρξε μεροληψία στις αρχικές δοκιμαστικές διαδικασίες, πιθανώς λόγω άρσης τυφλότητας που προκαλείται από αντιδράσεις εμβολίου [6] ή άλλες διαδικαστικές ανωμαλίες. [7]
Τα ίδια δεδομένα παρατήρησης υποδηλώνουν ότι τα εμβόλια μπορεί να μειώσουν την εισαγωγή στο νοσοκομείο και τον θάνατο λόγω μόλυνσης από τον κορωνοϊό, αλλά, ελλείψει δεδομένων από τυχαιοποιημένες δοκιμές, είναι δύσκολο να είμαστε σίγουροι, καθώς άγνωστοι παράγοντες μπορεί να ωθήσουν τα δεδομένα προς οποιαδήποτε κατεύθυνση.
Το πιο ανησυχητικό είναι ότι η τρίτη και η τέταρτη «ενισχυτική» λήψη δεν έχουν δοκιμαστεί σε καμία τυχαιοποιημένη δοκιμή και άλλα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης περαιτέρω δόσεων είναι πενιχρά.
Με άλλα λόγια, τα δεδομένα για το μόνο αποτέλεσμα που έχει ελεγχθεί σωστά σε τυχαιοποιημένες δοκιμές, την πρόληψη των περιπτώσεων με δύο εμβολιασμούς, φαίνονται αναξιόπιστα, πιθανώς λόγω ταχέως υποχωρούμενων επιπτώσεων ή άλλων παραγόντων, και άλλα αποτελέσματα και διαδικασίες δεν έχουν διερευνηθεί σε τυχαιοποιημένες δοκιμές, δηλαδή δεν υπάρχει καμία ασφαλής απόδειξη.
Όσον αφορά την ασφάλεια των εμβολίων, είναι σαφές ότι εμφανίζονται σπάνιες αλλά σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως θρόμβωση και μυοκαρδίτιδα, [8] και ότι χρειάστηκαν μήνες για να εντοπιστούν. Οι μακροπρόθεσμες βλάβες θα είναι δύσκολο να εντοπιστούν λόγω της μικρής διάρκειας των τυχαιοποιημένων δοκιμών και θα γίνουν εμφανείς μόνο τα επόμενα χρόνια.
Επίσης, δεν υπάρχουν δεδομένα για ομάδες που μπορεί να επηρεαστούν ιδιαίτερα αρνητικά από το εμβόλιο, όπως εκείνες που κινδυνεύουν από αυτοάνοσες διαταραχές, και υπάρχουν λίγα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των αναμνηστικών εμβολιασμών, κάτι που είναι σημαντικό, δεδομένου ότι υπάρχει εδώ και καιρό ανησυχίες ασφαλείας σχετικά με την επαναλαμβανόμενη έκθεση στην τεχνολογία mRNA. [9]
Επομένως, τα επαναλαμβανόμενα αναμνηστικά εμβόλια αντιπροσωπεύουν σωρευτικό κίνδυνο για μη δοκιμασμένο όφελος.
Για νεαρές ηλικιακές ομάδες, στις οποίες η σχετιζόμενη με την Covid νοσηρότητα και θνησιμότητα είναι χαμηλή και για εκείνες που έχουν ήδη λοίμωξη από covid 19 και φαίνεται να έχουν μακροχρόνια ανοσολογική μνήμη, [10] οι βλάβες από τη λήψη ενός εμβολίου είναι σχεδόν βέβαιο ότι θα υπερβαίνουν τις οφέλη, όπως και ότι ο στόχος της μείωσης της μετάδοσης σε άλλα άτομα υψηλότερου κινδύνου δεν έχει αποδειχθεί με ασφάλεια. [11]
Ο σεβασμός της αυτονομίας και της σωματικής ακεραιότητας των ανθρώπων βρίσκεται στο επίκεντρο των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ιατρικής δεοντολογίας και τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος για τα εμβόλια δεν δικαιολογούν σε καμία περίπτωση την υπέρβαση αυτών των σημαντικών αρχών.
Απαιτείται περισσότερη έρευνα καλής ποιότητας και πρόσβαση στα υπάρχοντα δεδομένα από τις δοκιμές εμβολίων προκειμένου οι άνθρωποι να λάβουν πλήρως ενημερωμένες αποφάσεις σχετικά με το εάν θα λάβουν αυτά τα εμβόλια ή όχι. [12]
Ο εξαναγκασμός των ατόμων να κάνουν εμβόλια κατά του κορωνοϊού, είτε μέσω της απειλής νομικών κυρώσεων είτε, στην περίπτωση εντολών για επαγγελματικές ομάδες, στερώντας τους ανθρώπους από τη διαβίωση και τη σταδιοδρομία τους, δεν δικαιολογείται λόγω της επικρατούσας αβεβαιότητας σχετικά με τα συνολικά οφέλη από τα εμβόλια, τη δυσμενή αναλογία κινδύνου-οφέλους για πολλές ομάδες και, κυρίως, την έλλειψη στοιχείων για τις μακροπρόθεσμες βλάβες.
1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020;383(27):2603-15. doi: 10.1056/NEJMoa2034577 [published Online First: 2020/12/11]
2. Thomas SJ, Moreira ED, Jr., Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med 2021;385(19):1761-73. doi: 10.1056/NEJMoa2110345 [published Online First: 2021/09/16]
3. Doshi P. Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine? British Medical Journal 2021 23rd Aug 2021. https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justi….
4. UK Health Security Agemcy. COVID-19 vaccine surveillance report: Week 48. 2021
5. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. Waning Immunity after the BNT162b2 Vaccine in Israel. New England Journal of Medicine 2021;385:e85. doi: DOI: 10.1056/NEJMoa2114228
6. Doshi P. Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data. British Medical Journal 2021 4th Jan 2021. https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-… (accessed 10th Dec 2021).
7. Thacker PD. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. British Medical Journal 2021;375:n2635. doi: doi.org/10.1136/bmj.n2635
8. Mevorach D, Anis E, Cedar N, et al. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. New England Journal of Medicine 2021;385:2140-49. doi: 10.1056/NEJMoa2109730
9. Garde D. Lavishly funded Moderna hits safety problems in bold bid to revolutionize medicine. STAT News 2017 10th Jan 2017. https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna/ (accessed 12th Dec 2021).
10. Dan JM, Mateus J, Cato Y, et al. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science 2021;371:(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063
11. Singanayagam A, Hakki S, Dunning J, et al. Community transmission and viral load kinetics of the SARS-CoV-2 delta (B.1.617.2) variant in vaccinated and unvaccinated individuals in the UK: a prospective, longitudinal, cohort study. Lancet Infect Dis 2021 doi: 10.1016/S1473-3099(21)00648-4 [published Online First: 2021/11/11]
12. Tanveer S, Rowhani-Farid A, Hong K, et al. Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data. BMJ Evid Based Med 2021 doi: 10.1136/bmjebm-2021-111735 [published Online First: 2021/08/11]
O ΕΦΙΑΛΤΙΚΟΣ ΚΟΣΜΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
Xάρη σε ένα νεαρό επίμονο Εβραίο δικηγόρο της Νέας Υόρκης, υπήρξε μία πρώτη ρογμή στο Σιδηρούν Θόλο της Pfizer, εδώ όπου καταγράφονται οι παρενέργειες των εμβολίων της.
Tην ίδια στιγμή η FDA ζητεί εμπάργκο 75-95 χρόνων ώστε να δώσει στη δημοσιότητα ένα “θησαυροφυλάκιο” 451.000 εγγράφων τα οποία υποτίθεται ότι μελέτησε σε διάστημα 180 ημερών για να δώσει την άδεια στο εμβόλιο της Pfizer.
Καθώς ηχούν στα αυτιά μας οι προτροπές του καθηγητή Ηλία Μόσιαλου, της Μαρίας Θεοδωρίδου και ένα τάγματος των υπολοίπων οι οποίοι κάνουν λόγο για τα ασφαλή εμβόλια της Pfizer, πάρτε μια βαθιά ανάσα> Aπό τα ελάχιστα έγγραφα που δόθηκαν στη δημοσιότητα (ο FDA ζητά εμπάργκο 95 ετών) ξεδιπλώνεται ο εφιάλτης των παρενεργειών.
Ο Εβραίος δικηγόρος Aaron Siri-κεντρική photo-, είναι ο πρώτος στο κόσμο που θα προκαλέσει ρήγμα σε ένα παγκόσμιο τείχος σιωπής των εμπλεκομένων οργανισμών όπως ο ΠΟΥ, ο ΕΜΑ και φυσικά ο αντίστοιχοι φορείς του κάθε κράτους των ελληνικών συμπεριλαμβανομένων.
Τα άκρως εμπιστευτικά έγγραφα της Pfizer, τα οποία ήταν συνώνυμα με την ακραία έλλειψη διαφάνειας που αποκαλύφθηκε από τις ενέργειες των κεντρικών κυβερνητικών υπηρεσιών, τους τελευταίους 20 μήνες, που οδηγούν τους επικριτές της επίσημης αφήγησης να απαιτούν «να μας δείξουν τα δεδομένα», τελικά αποκαλύπτονται.
Οι πρώτες εκατοντάδες ανανεωμένες σελίδες από ένα θησαυροφυλάκιο 451.000 εγγράφων είναι ήδη αρκετές ώστε να δώσουν μία γεύση του εφιάλτη. Την ίδια στιγμή κορυφαίος Γάλλος φαρμακοβιομήχανος θα εξολογηθεί σε Ελληνίδα ανταποκρίτρια στη Γαλλία ότι θα πρέπει να περιμένουμε ένα παγκόσμιο τσουνάμι αυτοάνοσων ασθενειών.
By Sonia Elijah/Trial Site News
Τι οδήγησε στην αποκάλυψη;
Η ρωγμή στη διαφύλαξη δεδομένων τύπου σιδήρου θόλου της Pfizer και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έφτασε με τη μορφή έκδοσης του νόμου περί ελευθερίας πληροφοριών (FOIA) με το αίτημα που κατατέθηκε στις 27 Αυγούστου 2021, για πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση της Pfizer στο οποίο είχε βασιστεί η FDA για να εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer-BioNTech Covid-19 για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Μια υπηρεσία που έχει λάβει αίτημα FOIA απαιτείται να «καθορίσει εντός 20 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή οποιουδήποτε τέτοιου αιτήματος εάν θα συμμορφωθεί με αυτό το αίτημα», όπως ορίζεται από το νόμο FOIA του 1967.
Η FDA χρειάστηκε ωστόσο τρεις μήνες για να κυκλοφορήσει τις πρώτες 91 ανανεωμένες σελίδες, στις 20 Νοεμβρίου.
Το αίτημα FOIA εκδόθηκε από μια ομάδα άνω των 30 επιστημόνων και ακαδημαϊκών που κατέθεσαν αγωγή πολιτικής αγωγής εναντίον του οργανισμού επειδή δεν συμμορφώθηκαν πλήρως με το αίτημα, καθώς λιγότερο από το 1% της τεκμηρίωσης κυκλοφόρησε και η FDA πήρε τη θέση ότι όλα τα δεδομένα θα κοινοποιούνταν μέχρι το 2076 (!).
Στη συνέχεια, η κυβερνητική υπηρεσία είχε το θράσος να ωθήσει την ημερομηνία ακόμα πιο πίσω στο 2096. Αυτό οφειλόταν στην πρόσφατη αποκάλυψη της ύπαρξης χιλιάδων επιπλέον σελίδων, συνολικού αριθμού 451.000 έναντι του αρχικά δηλωθέντος 320.000 σελίδες. Ωστόσο, ο ρυθμός με τον οποίο ο FDA είναι πρόθυμος να δημοσιεύσει την τεκμηρίωση δεν έχει αλλάξει και παραμένει στις 500 σελίδες το μήνα.
Δηλαδή με το σταγονόμετρο, για τη ακρίβεια με το μαρτύριο της σταγόνας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο FDA χρειάστηκε μόλις 108 ημέρες για να εξετάσει όλη την τεκμηρίωση της Pfizer προτού εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer BNT162B2 για χρήση έκτακτης άδειας την 1η Δεκεμβρίου 2020.
Σε μια αποκλειστική συνέντευξη στο Trial Site News, ο Aaron Siri, διευθύνων σύμβουλος της νομικής εταιρείας Siri & Glimstad LLP, ο οποίος έχει μεγάλη εμπειρία σε αστικές διαφορές, δήλωσε:
«Το δικαστήριο δεν έχει διατάξει ακόμη την παραγωγή ούτε μιας σελίδας. Ως επί το πλείστον, όταν η εταιρεία μας υποβάλλει αίτημα FOIA, [ο οργανισμός] θα παράγει έγγραφα, αλλά η FDA θέλει να το κάνει με έναν απίστευτα αργό ρυθμό, όχι ανάλογο με τις ανάγκες του αιτήματος. Ο αγώνας δεν είναι αν θα το παράγουν – θα το παράγουν. Ο αγώνας είναι πόσος χρόνος θα πάρει και μετά ο αγώνας μόλις τα πάρουμε θα είναι οι διασκευές που θα κάνουν.
Όταν τον ρώτησα εάν θα υποβληθούν αιτήματα FOIA για την απόκτηση της τεκμηρίωσης της Moderna και της Janssen (θυγατρική της Johnson and Johnson) που παρέχεται στην FDA για να εξασφαλιστεί η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, απάντησε:
«Δεν μπορείτε να υποβάλετε αίτημα μέχρι να αδειοδοτηθεί ένα εμβόλιο. Η εξουσιοδότηση για χρήση έκτακτης ανάγκης δεν είναι η ίδια με την άδεια ή την έγκριση. Το εμβόλιο Pfizer είναι το μόνο εμβόλιο που έχει λάβει άδεια/εγκεκριμένο ως «ασφαλές και αποτελεσματικό» σύμφωνα με τον FDA στις 23 Αυγούστου 2021.
Λεπτομέρειες για την υπόθεση και τα σχετικά δικαστικά έγγραφα μπορείτε να βρείτε στο blog του Aaron Siri, Injecting Freedom.
Οι πρώτες μερικές εκατοντάδες σελίδες των πρόσφατα δημοσιευμένων εγγράφων της Pfizer κοινοποιήθηκαν στον ιστότοπο του PHMPT.
Το επίκεντρο αυτής της ερευνητικής έκθεσης επικεντρώνεται στο έγγραφο 38 σελίδων, με τίτλο «Σωρευτική Ανάλυση Αναφορών Ανεπιθύμητων Συμβάντων μετά την Εξουσιοδότηση του PF-07302048 (BNT162B2) που ελήφθη έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021».“Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021.”
Η αναφορά συντάχθηκε από την ίδια την Pfizer, από την 1η Δεκεμβρίου 2020 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021. Οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιταλία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Πορτογαλία, την Ισπανία και άλλες 56 χώρες.
Είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι το τεχνούργημα αντιπροσωπεύει μια τροποποιημένη ανάλυση που παρέχεται από την Pfizer, μια απάντηση στις αποτυχίες της που σχετίζονται με την ελλιπή υποβολή ενός πακέτου δεδομένων ασφαλείας στην FDA, την οποία σχολίασε η υπηρεσία.
Γίνεται αναφορά στο αίτημα του FDA της 9ης Μαρτίου προς την Pfizer: «Ενδιαφερόμαστε περισσότερο για μια σωρευτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας μετά την έγκριση για να υποστηρίξουμε τη μελλοντική σας υποβολή BLA. Υποβάλετε μια ολοκληρωμένη ανάλυση των σωρευτικών δεδομένων ασφαλείας σας μετά την έγκριση, συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας μετά την έγκριση των ΗΠΑ και του εξωτερικού, στην επερχόμενη υποβολή BLA. Συμπεριλάβετε μια αθροιστική ανάλυση των Σημαντικών Προσδιορισμένων Κινδύνων, των Σημαντικών Πιθανών Κινδύνων και των περιοχών Σημαντικών Ελλειπόμενων Πληροφοριών που προσδιορίζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και ανεπιθύμητων συμβάντων ειδικού ενδιαφέροντος και σφαλμάτων χορήγησης εμβολίου (είτε σχετίζονται είτε όχι με ανεπιθύμητη ενέργεια). Συμπεριλάβετε επίσης δεδομένα διανομής και ανάλυση των πιο κοινών ανεπιθύμητων ενεργειών. Επιπλέον, υποβάλετε το ενημερωμένο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης μαζί με την υποβολή BLA.»
Τα πολλά άγνωστα
Στη σύντομη τρίμηνη περίοδο κατά την οποία τα δεδομένα «αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην Pfizer», καταγράφηκαν 42.086 περιπτώσεις με 158.893 συμβάντα. Σύμφωνα με τα στοιχεία, μπορεί κανείς να ερμηνεύσει ότι ο μέσος άνθρωπος (περίπτωση) θα είχε υποφέρει από μόλις τέσσερα συμπτώματα (γεγονότα). Ιδιαίτερα ανησυχητικό, το γεγονός ότι η FDA επέλεξε να προστατεύσει τα συμφέροντα της Pfizer μεταφέροντας τον συνολικό αριθμό δόσεων στο (β) (4), εμποδίζοντας τη δυνατότητα υπολογισμού των ποσοστών επίπτωσης και παροχής ουσιαστικής ανάλυσης των δεδομένων. Ένα άλλο πολύ ανησυχητικό γεγονός επικεντρώνεται σε σημαντικούς περιορισμούς που αναφέρει η Pfizer: «Το μέγεθος της υποαναφοράς είναι άγνωστο.»
Σε σχέση με αυτό το θέμα, ερευνητές που ηγήθηκαν μιας εξέχουσας μελέτης του Χάρβαρντ που διεξήχθη από το 2007-2010, ανακάλυψαν ότι «λιγότερο από το 0,3% όλων των ανεπιθύμητων φαρμάκων συμβάντα και το 1-13% των σοβαρών συμβάντων αναφέρονται στον FDA.» Υποθέτοντας ότι αυτά τα μαθηματικά είναι σωστά, μπορούμε να συμπεράνουμε ότι οι 42.086 περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν ένα εκπληκτικά υποαναφερόμενο ποσό.
Οι 1228 Θάνατοι
Άλλα σημαντικά «άγνωστα» που περιέχονται σε όλη την ανάλυση της Pfizer είναι:
2990 περιπτώσεις όπου το φύλο είναι άγνωστο
6876 περιπτώσεις όπου η ηλικία είναι άγνωστη
9440 περιπτώσεις όπου τα αποτελέσματα είναι άγνωστα
Μια άλλη ανωμαλία που ξεχωρίζει είναι ότι για τις εκβάσεις των περιπτώσεων, η Pfizer επέλεξε να συμπεριλάβει όσους αναρρώνουν από ανεπιθύμητες ενέργειες στην ίδια κατηγορία με αυτούς που αναρρώθηκαν, με την ετικέτα «Ανακτήθηκε/Ανάκτηση». Αυτή η κίνηση από μόνη της φαίνεται αμφισβητήσιμη.
Ο μεγάλος αριθμός αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών
Ανησυχητικά, η ανάλυση σημειώνει το γεγονός ότι υπήρξε τόσο μεγάλος όγκος ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν ταξινομηθεί ως «σοβαρές περιπτώσεις» σε αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα, που η Pfizer χρειάστηκε να προσλάβει περισσότερους υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης και να δημιουργήσει σημαντική τεχνολογία αλλαγές για την αντιμετώπιση των ογκωδών αναφορών, ενώ παράλληλα τηρούνται τα χρονοδιαγράμματα υποβολής εκθέσεων. Όπως καταγράφεται στο έγγραφο:
«Λόγω του μεγάλου αριθμού αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν για το προϊόν, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας έχει δώσει προτεραιότητα στη διεκπεραίωση σοβαρών περιπτώσεων, για την τήρηση ταχέων ρυθμιστικών χρονοδιαγραμμάτων αναφοράς και για να διασφαλίσει ότι αυτές οι αναφορές είναι διαθέσιμες για δραστηριότητα ανίχνευσης και αξιολόγησης σημάτων.» Συνέχισε η έκθεση> «Η Pfizer έχει επίσης αναλάβει πολλαπλές ενέργειες για να βοηθήσει στην ανακούφιση της μεγάλης αύξησης των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό περιλαμβάνει σημαντικές τεχνολογικές βελτιώσεις και λύσεις διεργασιών και ροής εργασιών, καθώς και αύξηση του αριθμού των συναδέλφων εισαγωγής δεδομένων και επεξεργασίας υποθέσεων. Μέχρι σήμερα, η Pfizer έχει ενσωματώσει περίπου επιπλέον υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης (FTE).».
Στο έγγραφο που δημιούργησε η Pfizer, εμφανίζεται μια σοβαρή κόκκινη σημαία: καταγράφηκε ότι 1228 άνθρωποι πέθαναν μέσα σε τρεις μήνες μετά τη λήψη του εμβολίου, ενώ κανένα αρχείο δεν αναφέρει το φύλο των συμμετεχόντων στη μελέτη που πέθαναν. Αυτά τα δεδομένα, τα οποία έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην ασφάλεια, ήταν γνωστά στην Pfizer μέχρι τα τέλη Φεβρουαρίου, ωστόσο, στις 12 Απριλίου, ο Dr Mace Rothenberg, πρώην επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Pfizer, μιλώντας στο Washington Journal σχετικά με την ανάπτυξη του εμβολίου Pfizer είπε: «Μπορώ να πω ότι δεν κόπηκαν οι γωνίες» και «δεν υπήρξαν θάνατοι που να έχουν συμβεί άμεσα ως αποτέλεσμα του εμβολίου και μόνο».
Όσοι υπερασπίζονται την ασφάλεια του εμβολίου Pfizer έχουν εγείρει το επιχείρημα ότι «η συσχέτιση δεν συνεπάγεται αιτιώδη συνάφεια», στην οποία δύο γεγονότα που συμβαίνουν μαζί δεν καθορίζουν μια σχέση αιτίου-αποτελέσματος (!).
Η σελίδα 10 της ανάλυσης της Pfizer παρουσιάζει έναν σημαντικό εντοπισμένο κίνδυνο αναφυλαξίας με εννέα αναφερόμενους θανάτους. Τέσσερα από τα εννέα συνέβησαν την ίδια ημέρα που τα άτομα εμβολιάστηκαν (βλ. παρακάτω).
Η Pfizer τόνισε ότι αυτά τα άτομα είχαν υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, αλλά το να πεθάνουν και τα τέσσερα την ίδια ημέρα που έλαβαν το εμβόλιο, υποδηλώνει πιθανή αιτιότητα θανάτου από εμβολιασμό.
Στον Πίνακα 7 της σελίδας 16-17, αναφέρθηκαν 1403 περιπτώσεις Καρδιαγγειακών AESIs (Ανεπιθύμητη Συμβάν Ειδικού Ενδιαφέροντος) και τμηματοποιήθηκαν ως εξής: Αρρυθμία. Καρδιακή ανακοπή; Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια; Καρδιογενές σοκ; Στεφανιαία νόσο; Εμφραγμα μυοκαρδίου; Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας; Καρδιομυοπάθεια στρες; Ταχυκαρδία.
Η σχετική καθυστέρηση έναρξης συμβάντων κυμαινόταν από λιγότερο από 24 ώρες έως 21 ημέρες. Αυτό σημαίνει ότι τα σχετικά συμβάντα εμφανίστηκαν από οποιαδήποτε στιγμή λιγότερο από 24 ώρες έως 21 ημέρες από τη λήψη του εμβολίου, με διάμεσο διάστημα μικρότερο από 24 ώρες. 136 σχετικά αποτελέσματα συμβάντων ήταν θανατηφόρα. Ως εκ τούτου, το 50% αυτών των σχετικών αποτελεσμάτων (συμπεριλαμβανομένων των θανάτων) συνέβη σε λιγότερο από 24 ώρες από τη λήψη του εμβολίου. Αυτό υποδεικνύει και πάλι την αιτιότητα του θανάτου του εμβολίου.
Ωστόσο, η Pfizer καταλήγει κατά κάποιο τρόπο: «Αυτή η σωρευτική ανασκόπηση των περιπτώσεων δεν εγείρει κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας. Η επιτήρηση θα συνεχιστεί.»
Κατά την εξέταση της κατηγορίας «Ανοσομεσολαβούμενα/Αυτοάνοσα AESIs», αναφέρθηκαν 1050 περιπτώσεις, με λίγο περισσότερες από τρεις φορές περισσότερες γυναίκες που προσβλήθηκαν από τους άνδρες – υπήρξαν 12 θανατηφόρες εκβάσεις. Ο διάμεσος λανθάνοντας χρόνος έναρξης του σχετικού συμβάντος ήταν μικρότερος από 24 ώρες, γεγονός που υποδηλώνει και πάλι την αιτιότητα θανάτου από το εμβόλιο.
Η σοβαρότητα των υποθέσεων
Βλέποντας το παρακάτω γράφημα, ένα σημαντικό μέρος των περιπτώσεων αναφέρονται ως σοβαρές σε σύγκριση με μη σοβαρές με τον υψηλότερο αριθμό σοβαρών περιπτώσεων στην κατηγορία «γενικών διαταραχών». Σοβαρή περίπτωση είναι αυτή που είναι ιατρικά σημαντική και καταλήγει είτε σε νοσηλεία είτε που έχει απειλητικές για τη ζωή συνέπειες ή θάνατο. Είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι για καρδιακές, ανοσολογικές, αγγειακές και λοιμώξεις κυριαρχούν οι σοβαρές περιπτώσεις και για τις ανοσοποιητικές περιπτώσεις, όλες ταξινομούνται ως σοβαρές.
Οι γυναίκες επηρεάστηκαν x3 φορές περισσότερο από ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο
Σε γενικές γραμμές, σε κάθε κατηγορία AESI (ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος), οι γυναίκες επηρεάστηκαν γενικά τρεις φορές περισσότερο από τους άνδρες. Ωστόσο, πουθενά αυτό δεν ήταν τόσο έντονο όσο στην περίπτωση της αναφυλαξίας (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση), όπου οι γυναίκες επηρεάζονταν περισσότερο από οκτώ φορές.
Από τις 1002 περιπτώσεις αναφυλαξίας που αναφέρθηκαν ότι πληρούσαν το επίπεδο Συνεργασίας Brighton 1-4 (το επίπεδο 1 είναι το υψηλότερο επίπεδο διαγνωστικής βεβαιότητας της αναφυλαξίας) προσβλήθηκαν 876 γυναίκες σε σύγκριση με 106 άνδρες. Οι γυναίκες επηρεάστηκαν επίσης σημαντικά περισσότερο από καρδιαγγειακά συμβάντα. 1076 γυναίκες αναφέρθηκαν ως κρούσματα σε σύγκριση με 291 άνδρες. Τα στατιστικά σημαντικά δεδομένα αποκαλύπτουν την πραγματική πιθανότητα κινδύνου για την ασφάλεια του εμβολίου ανάλογα με το φύλο.
Ωστόσο, πουθενά στην ανάλυση της Pfizer η εταιρεία δεν σχολιάζει αυτά τα δεδομένα, αλλά αντ’ αυτού επαναβεβαιώνει με σιγουριά ότι «η σωρευτική ανασκόπηση της υπόθεσης δεν εγείρει κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας».
Οι πληροφορίες που λείπουν
Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι τα δεδομένα που σχετίζονται με τη «Χρήση στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία» αποκλείστηκαν κατά κάποιο τρόπο στην αρχική ανάλυση που υποβλήθηκε στον FDA. Στην τροποποιημένη έκδοση, αναφέρονται 413 ανεπιθύμητες περιπτώσεις με τις 84 να ταξινομούνται ως σοβαρές.
Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης για τις 270 εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν ως αυτόματη αποβολή (23), έκβαση σε εκκρεμότητα (5), πρόωρη γέννηση με νεογνικό θάνατο, αυτόματη αποβολή με ενδομήτριο θάνατο (2 η καθεμία), αυτόματη αποβολή με νεογνικό θάνατο και φυσιολογική έκβαση (1 η καθεμία) .
Είναι ανησυχητικό το γεγονός ότι η Pfizer υποστηρίζει ότι «δεν προέκυψαν σήματα ασφαλείας από την ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων χρήσης στην εγκυμοσύνη και κατά τον θηλασμό.» Τα δεδομένα που περιέχονται στο έγγραφο με μεγάλη αναθεώρηση φαίνεται να έρχονται σε αντίθεση με αυτήν την αισιόδοξη αξιολόγηση.
Σε παιδιά ηλικίας 12 ετών για τα οποία αρχικά απουσίαζαν στοιχεία, από την ανάλυση της Pfizer, αναφέρθηκαν 34 κρούσματα με τα 24 να κατηγοριοποιούνται ως σοβαρά. Το γεγονός ότι χορηγήθηκε το εμβόλιο Pfizer σε μικρά παιδιά εγείρει ανησυχία, καθώς δεν είχε δοθεί άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην εταιρεία για να το χορηγήσει στον παιδιατρικό πληθυσμό εκείνη την εποχή. Επιπλέον, το εύρος ηλικιών προκάλεσε σημαντικό συναγερμό δεδομένου του «από 2 μηνών έως 9 ετών». Στην έκθεση δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το σε πόσα παιδιά συνολικά χορηγήθηκε το εμβόλιο, επομένως, δεν υπάρχει τρόπος υπολογισμού των ποσοστών επίπτωσης για να προεκτεθεί μια ουσιαστική ανάλυση.
Δείγμα λίστας των γνωστών AESI στην αθροιστική ανάλυση της Pfizer.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενοπάθεια
Καρδιαγγειακά συμβάντα: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Αρρυθμία, Καρδιακή ανακοπή, Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια; Καρδιογενές σοκ, Στεφανιαία νόσος, Εμφραγμα μυοκαρδίου, Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας, Καρδιομυοπάθεια στρες, Ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Μολύνσεις και προσβολές
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Αρθραλγία; Αρθρίτιδα; Βακτηριακή αρθρίτιδα; Σύνδρομο χρόνιας κόπωσης; Πολυαρθρίτιδα; Πολυνευροπάθεια; Σύνδρομο μετα-ιογενούς κόπωσης. Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος. Αναπνευστικές ανεπάρκειες, Ιογενείς λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος. σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας; Ενδοτραχειακή διασωλήνωση; Υποξία; Πνευμονική αιμορραγία; Αναπνευστική διαταραχή; Σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αναφυλαξία
Βελτίωση της νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο (VAED) συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο (VAERD).
Παράλυση προσώπου
Ανοσομεσολαβούμενες/Αυτοάνοσες διαταραχές
Νευρολογικά (συμπεριλαμβανομένης της απομυελίνωσης): Σπασμοί. Αταξία; Καταπληξία; Εγκεφαλοπάθεια; Ινομυαλγία; Η ενδοκρανιακή πίεση αυξήθηκε. Μηνιγγίτιδα; Μηνιγγίτιδα άσηπτη; Ναρκοληψία
Σχετική με την εγκυμοσύνη: Λοίμωξη αμνιακής κοιλότητας. Καισαρική τομή; Συγγενής ανωμαλία; Νεογνικός θάνατος; Εκλαμψία; Σύνδρομο εμβρυϊκής δυσφορίας; Μωρό με χαμηλό βάρος γέννησης; Έκθεση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Praevia Placenta; Προεκλαμψία; Πρόωρος τοκετός; Νεκνότητα; Ρήξη μήτρας; Vasa praevia
Νεφρός: Οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια
Θρομβοεμβολικά επεισόδια: Εμβολή και θρόμβωση. Εγκεφαλικό επεισόδιο AESI, Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη; Εμβολισμός; Εμβολή φλεβική; Πνευμονική εμβολή
Αξίζει να συγκρίνετε την παραπάνω λίστα με την παρακάτω λίστα στην οποία έχετε πρόσβαση μέσω του ιστότοπου του FDA κάτω από το έγγραφο «Ενημερωτικό δελτίο Pfizer-BioNTech για παραλήπτες και φροντιστές», που αναθεωρήθηκε στις 9 Δεκεμβρίου 2021. Είναι προφανές ότι πολλές από τις απειλητικές παρενέργειες δεν έχουν συμπεριληφθεί, παρόλο που η αθροιστική ανάλυση της Pfizer για τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση δημιουργήθηκε για τον FDA στις 30 Απριλίου 2021.
Συμπέρασμα
Ενώ αυτός ο συγγραφέας προσπαθεί να παραμείνει όσο το δυνατόν πιο αντικειμενικός και αμερόληπτος, μια διεξοδική ανασκόπηση αυτής της έκθεσης υποδηλώνει ότι η FDA και η Pfizer φαίνεται να αποκρύπτουν την πλήρη έκταση των παρενεργειών του εμβολίου Pfizer-BioNTech από το κοινό. Εάν αυτή η υπόθεση είναι πράγματι αληθινή, τότε η ρυθμιστική υπηρεσία «Gold Standard» και η διάσημη πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία έχουν πετάξει από το παράθυρο ολόκληρη την έννοια της ενημερωμένης συναίνεσης.
Είναι επίσης παρωδία το γεγονός ότι μήνες αργότερα, η FDA έσυρε τα πόδια της και κυκλοφόρησε αυτό το σημαντικό έγγραφο ασφάλειας με βάση τις αναφορές περιστατικών ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με τη νομοθεσία FOIA. Οι αναφορές περιπτώσεων διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η αναγνώριση της σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης που χορηγείται στις μητέρες και των δυσπλασιών στα μωρά τους προκλήθηκε από μια αναφορά περιστατικού.
Ίσως ακόμη πιο καταστροφικό -και μια κοροϊδία για το όλο θέμα των προηγμένων ρυθμιστικών συστημάτων που προορίζονται για τη διασφάλιση της δημόσιας ασφάλειας- θα ήταν εάν ο FDA κερδίσει τη συνεχιζόμενη διαμάχη για την καθυστέρηση της δημοσιοποίησης πληροφοριών, τότε το κοινό θα πρέπει να περιμένει άλλα 75 χρόνια για να έχει πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα. Μέχρι τότε θα είναι πολύ αργά.
