Αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ κατέθεσε την Τρίτη το πρωί (τοπική ώρα) η αμερικάνικη φαρμακοβιομηχανία Pfizer Inc προκειμένου να πάρει έγκριση έκτακτης χρήσης του χαπιού της για την COVID-19, το οποίο σύμφωνα με πρόσφατα δεδομένα κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι μπορεί να μειώσει τα ποσοστά νοσηλείας και θανάτου από τον ιό κατά σχεδόν 90%. Επιπλέον, μπορεί να αποδειχτεί ως ένα από τα σημαντικότερα φαρμακευτικά εργαλεία σε πόλεις και χώρες που έχουν περιορισμένη πρόσβαση σε εμβόλια ή χαμηλά ποσοστά εμβολιασμού.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, είχε πει νωρίτερα χθες ότι η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει δεδομένα στον FDA πριν από την Ημέρα των Ευχαριστιών, στις 25 Νοεμβρίου, αλλά όπως φαίνεται αυτό έγινε μία εβδομάδα νωρίτερα.
Το υποψήφιο προς έγκριση φάρμακο της Pfizer, το οποίο ονομάζεται Paxlovid, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολείς πρωτεάσης. Το χάπι λειτουργεί αναστέλλοντας ένα ένζυμο που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός προκειμένου να δημιουργήσει αντίγραφα του εαυτού του μέσα στα ανθρώπινα κύτταρα. Οι αναστολείς πρωτεάσης είναι ήδη αποτελεσματικοί στη θεραπεία άλλων ιικών παθογόνων όπως ο HIV και ο ιός της ηπατίτιδας C, τόσο μόνα τους όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, ανέφερε η εταιρεία.
Νωρίτερα αυτό το μήνα, η φαρμακοβιομηχανία δημοσίευσε τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης της σε 775 ενήλικες που προσβλήθηκαν από ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19. Όλοι οι συμμετέχοντες ήταν ανεμβολίαστοι και θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο νοσηλείας λόγω υποκείμενων παθήσεων, όπως η παχυσαρκία και ο διαβήτης. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία εντός τριών έως πέντε ημερών από την αναφορά των πρώτων συμπτωμάτων τους και για συνολικά πέντε ημέρες.
Οι ασθενείς που πήραν το φάρμακο της Pfizer μαζί με ένα αντιιικό φάρμακο για τον HIV παρουσίασαν 89% μειωμένο κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μόλις το 0,8% των ασθενών που έπαιρναν το φάρμακο χρειάστηκε να νοσηλευτούν και κανείς δεν πέθανε. Στην ομάδα σύγκρισης, το 7% νοσηλεύτηκε και υπήρξαν επτά θάνατοι. Η Pfizer δεν παρείχε μεγάλες λεπτομέρειες για τις παρενέργειες, αλλά ανέφερε ότι το ποσοστά τους ήταν περίπου στο 20% σε κάθε ομάδα. Τα αποτελέσματα της μελέτης ήταν τόσο εντυπωσιακά που η Pfizer την διέκοψε νωρίτερα για να ζητήσει έγκριση για χρήση.
Αυτό είναι το δεύτερο χάπι που αποδεικνύεται αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου αφού η Merck & Co ανακοίνωσε τον περασμένο μήνα ότι το πειραματικό αντιικό της θα μπορούσε να μειώσει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο σοβαρής ασθένειας και θανάτου. Το χάπι της Merck έκτοτε έχει πάρει το πράσινο φως από το Ηνωμένο Βασίλειο και αναμένεται να εγκριθεί από τον FDA κατά τη διάρκεια συνάντησης που έχει προγραμματιστεί στις 30 Νοεμβρίου. Ωστόσο, δεν είναι σαφές πόσο σύντομα η FDA θα εγκρίνει το χάπι της Pfizer.
Η Pfizer έχει επίσης υποβάλει αίτηση για ρυθμιστική έγκριση στην Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία και τη Νότια Κορέα και σχεδιάζει να υποβάλει αιτήσεις σε περισσότερες χώρες. «Προχωρούμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα στην προσπάθειά μας να δώσουμε τη θεραπεία στα χέρια των ασθενών και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA για την αξιολόγηση της αίτησής μας, μαζί με άλλους ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο», ανέφερε ο Bourla σε δελτίο τύπου.
