ΝΕΟ ΔΕΛΧΙ (Reuters) -Η αρμόδια επιτροπή και οι αξιωματούχοι της Ινδίας των 1,4 δις κατοίκων ζήτησαν από την Pfizer να τους παράσχει τα λεγόμενα bridging trials. Η εταιρία η Pfizer είχε ζητήσει εξαίρεση επικαλούμενη εγκρίσεις που είχε λάβει αλλού βάσει δοκιμών που έγιναν σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Γερμανία. Η Ινδία δεν το αποδέχθηκε. Σας υπενθυμίζουμε ότι η PFIZER και η FDA έχουν ζητήσει από την αμερικανική δικαιοσύνη να παραμείνουν σε εμπάργκο ακόμη και 95 ετών τα έγγραφα για την αδειοδότηση του εμβολίου της.
Η Pfizer Inc ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι απέσυρε μια αίτηση για έγκριση έκτακτης χρήσης του εμβολίου της για τον COVID-19 στην Ινδία, αφού δεν ανταποκρίθηκε στο αίτημα της ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων για μια τοπική μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας.
Η απόφαση σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο προς πώληση στις δύο πολυπληθέστερες χώρες του κόσμου, την Ινδία και την Κίνα, στο εγγύς μέλλον. Και οι δύο χώρες πραγματοποιούν τις εκστρατείες εμβολιασμού τους χρησιμοποιώντας άλλα προϊόντα.
Σε αντίθεση με άλλες εταιρείες που διεξάγουν μικρές μελέτες στην Ινδία για εμβόλια που έχουν αναπτυχθεί στο εξωτερικό, η Pfizer είχε αναζητήσει εξαίρεση επικαλούμενη εγκρίσεις που είχε λάβει αλλού βάσει δοκιμών που έγιναν σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Γερμανία.
Οι Ινδοί υγειονομικοί αξιωματούχοι ελέγχουν τις λεγόμενες δοκιμές γεφύρωσης bridging trials για να προσδιορίσουν εάν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και δημιουργεί ανοσολογική απόκριση στους πολίτες του. Υπάρχουν, ωστόσο, διατάξεις στους κανόνες της Ινδίας για την παραίτηση από τέτοιες δοκιμές υπό ορισμένες συνθήκες.
Η αμερικανική εταιρεία, η οποία ήταν η πρώτη φαρμακευτική εταιρεία που ζήτησε έκτακτη έγκριση στην Ινδία για το εμβόλιο της που αναπτύχθηκε με τη γερμανική BioNTech, πήρε την απόφαση απόσυρσης μετά από συνάντηση με τον Κεντρικό Οργανισμό Προτύπων Ελέγχου Φαρμάκων της Ινδίας (CDSCO)-India’s Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) την Τετάρτη.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ινδίας ανέφερε στον ιστότοπό της οι ειδικοί της δεν συνέστησαν το εμβόλιο λόγω των ανεπιθύμητων παρενεργειών που αναφέρθηκαν στο εξωτερικό και οι οποίες εξακολουθούν να διερευνώνται. Ανέφερε επίσης ότι η Pfizer δεν είχε προτείνει κανένα σχέδιο για τη δημιουργία δεδομένων ασφάλειας και ανοσογονικότητας στην Ινδία.
«Με βάση τις συζητήσεις στη συνάντηση και την κατανόηση των πρόσθετων πληροφοριών που μπορεί να χρειαστεί η ρυθμιστική αρχή, η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της αυτή τη στιγμή», ανέφερε η Pfizer σε δήλωση.
“Η Pfizer θα συνεχίσει να συνεργάζεται με την αρχή και θα υποβάλλει εκ νέου το αίτημα έγκρισής της με πρόσθετες πληροφορίες καθώς θα είναι διαθέσιμες στο εγγύς μέλλον.”
Η Pfizer είχε ζητήσει άδεια για το εμβόλιο της στην Ινδία στα τέλη του περασμένου έτους, αλλά η κυβέρνηση ενέκρινε τον Ιανουάριο δύο πολύ φθηνότερα εμβόλια – ένα από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης/AstraZeneca και ένα άλλο που αναπτύχθηκε στην Ινδία από την Bharat Biotech με το Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας.
Και οι δύο εταιρείες είχαν υποβάλει αίτηση για έγκριση των εμβολίων τους μετά την Pfizer και οι δοκιμές τους βρίσκονται σε εξέλιξη στην Ινδία. Η τοπική εταιρεία Dr. Reddy’s Laboratories Ltd διεξάγει δοκιμές για το εμβόλιο Sputnik V της Ρωσίας, το οποίο αναμένεται να εγκριθεί αυτόν ή τον επόμενο μήνα.
(Reporting by Krishna N. Das; additional reporting by Anuron Kumar Mitra; editing by Raju Gopalakrishnan and Jason Neely)
