Αμερικανοί και Ισραηλινοί επιστήμονες έκαναν μία μελέτη σε 2 εκατ. Ισραηλινούς με στόχο να συγκρίνουν τις ανεπιθύμητες παρενέργειες του εμβολίου της Pfizer με τις αντίστοιχες που προκαλεί η ίδια η ασθένεια της Covid-19 στους ανθρώπους.
Τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο του κορονοϊού της Pfizer είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από τέσσερις έως και 25 κλινικά σχετικές παρενέργειες, σύμφωνα με μια νέα Ισραηλινοαμερικανική μελέτη: μυοκαρδίτιδα, πρήξιμο των λεμφαδένων, σκωληκοειδίτιδα και έρπης ζωστήρας.
Αντίθετα, υψηλά ποσοστά πολλαπλών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετίστηκαν με λοίμωξη από κοροναϊό σε μη εμβολιασμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης μυοκαρδίτιδας, περικαρδίτιδας, αρρυθμιών, καρδιακών προσβολών, εγκεφαλικών επεισοδίων, πνευμονικής εμβολής, θρόμβωσης βαθιάς φλέβας ή οξείας νεφρικής βλάβης.
Η μυοκαρδίτιδα είναι μια φλεγμονή του καρδιακού μυός. Οι μη εμβολιασμένοι άνθρωποι που προσβλήθηκαν από τον COVID-19 είχαν τέσσερις φορές περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν μυοκαρδίτιδα από ό, τι οι εμβολιασμένοι για να την πάρουν από την ένεση.
Υπήρχαν περίπου 2,7 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα, σε σύγκριση με 11 περιστατικά ανά 100.000 σε μη εμβολιασμένα άτομα που μολύνθηκαν με τον ιό.
“Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν πειστικά ότι αυτό το εμβόλιο mRNA είναι πολύ ασφαλές και ότι η εναλλακτική λύση της” φυσικής “νοσηρότητας που προκαλείται από τον κορονοϊό θέτει ένα άτομο σε σημαντικό, υψηλότερο και πολύ συχνότερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών”, δήλωσε στη Jerusalem Post, ο καθηγητής Ran Balicer, ανώτερος συγγραφέας της μελέτης, διευθυντής του Ινστιτούτου Ερευνών Clalit και κύριος υπεύθυνος καινοτομίας για το Clalit.
«Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να διευκολύνουν τη λήψη αποφάσεων για μεμονωμένους κινδύνους και οφέλη και, κατά την άποψή μας, και να γίνουν ένα ισχυρό επιχείρημα υπέρ της επιλογής να εμβολιαστούν, ειδικά σε χώρες όπου ο ιός είναι ευρέως διαδεδομένος».
Ο Balicer είναι επίσης πρόεδρος της εθνικής συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων του Ισραήλ για την αντιμετώπιση του COVID-19.
Η μελέτη δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine.
Συγκεκριμένα, η μελέτη διεξήχθη από την Clalit Health Services σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο του Harvard.
Εξέτασε περισσότερους από δύο εκατομμύρια Ισραηλινούς – εμβολιασμένους και μη εμβολιασμένους, αυτούς που είχαν COVID -19 και αυτούς που δεν είχαν. Διεξήχθη στο Ισραήλ και χρηματοδοτήθηκε εν μέρει από το Ivan and Francesca Berkowitz Family Living Laboratory, ένα συνεργατικό έργο μεταξύ Harvard και Clalit.
Οι ερευνητές συνέκριναν τα ποσοστά 25 ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν βραχυπρόθεσμα έως μεσοπρόθεσμα μετά τον εμβολιασμό μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων ατόμων και ξεχωριστά, μεταξύ μη εμβολιασμένων ατόμων που έχουν μολυνθεί και δεν έχουν μολυνθεί από τον Covid-19.
Σε αντίθεση με προηγούμενες μελέτες που βασίζονταν σε εθελοντική ενεργή αναφορά από εμβολιασμένα άτομα, αυτή βασίστηκε στην ανάλυση εκατομμυρίων ανώνυμων ηλεκτρονικών ιατρικών αρχείων.
«Η εκτεταμένη εκστρατεία εμβολιασμού για τη COVID-19 του Ισραήλ παρείχε στο ερευνητικό ινστιτούτο Clalit μια μοναδική ευκαιρία να αξιολογήσει, μέσω των πλούσιων και ολοκληρωμένων ψηφιακών συνόλων δεδομένων του, την ασφάλεια του εμβολίου σε πραγματικό περιβάλλον, χωρίς να χρειάζεται να βασίζεται σε μεμονωμένα άτομα…”δήλωσε ο Balicer.
Η ανάλυση εμβολιασμού πραγματοποιήθηκε μεταξύ 20 Δεκεμβρίου 2020 και 24 Μαΐου 2021.
Περιλάμβανε 884.828 εμβολιασμένα άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών και 884.828 μη εμβολιασμένα άτομα που ταίριαζαν με βάση κοινωνιοδημογραφικά, γεωγραφικά και σχετικά με την υγεία χαρακτηριστικά με την εμβολιασμένη ομάδα.
“Η αρχική δοκιμή του εμβολίου Pfizer/BioNTech παρείχε αποδείξεις για την ασφάλειά του, αλλά οι εκτιμήσεις ήταν πολύ ανακριβείς λόγω του μικρού μεγέθους δείγματος”, δήλωσε ο καθηγητής Miguel Hernán, διευθυντής του CAUSALab και καθηγητής στο Harvard T.H. Σχολή Δημόσιας Υγείας Chan.
«Αυτή η ανάλυση της υψηλής ποιότητας βάσης δεδομένων της Clalit μιμείται τον σχεδιασμό της αρχικής δοκιμής, χρησιμοποιεί τα ευρήματά της ως σημείο αναφοράς και επεκτείνεται σε αυτά για να επιβεβαιώσει την ασφάλεια του εμβολίου σε ένα ευρύ φάσμα ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτός ο συνδυασμός στοιχείων από τυχαιοποιημένες δοκιμές και μελέτες παρατήρησης είναι ένα μοντέλο για αποτελεσματική ιατρική έρευνα, κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην εποχή του COVID ».
Η τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης III της Pfizer περιελάμβανε 21.720 εμβολιασμένα άτομα.
Όπως σημειώθηκε, υπήρχαν πολύ λιγότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας που προέκυψαν από εμβολιασμό σε σύγκριση με τον ιό COVID-19.
(Αλίμονο εάν υπήρχαν περισσότερες)
Οι άλλες τρεις παρενέργειες που σχετίζονται με τον εμβολιασμό ήταν το πρήξιμο των λεμφαδένων (78 περιπτώσεις ανά 100.000), η σκωληκοειδίτιδα (πέντε περιπτώσεις) και ο έρπης ζωστήρας (16 περιπτώσεις).
Ένας πολύ μεγαλύτερος κατάλογος παρενεργειών συνδέθηκε με τον ιό: καρδιακές αρρυθμίες (166 περιπτώσεις ανά 100.000 μολυσμένους ασθενείς), νεφρική βλάβη (125 περιπτώσεις), περικαρδίτιδα (11 περιπτώσεις), πνευμονική εμβολή (62 περιπτώσεις), θρόμβωση βαθιάς φλέβας (43 περιπτώσεις) ), έμφραγμα του μυοκαρδίου (25) και εγκεφαλικό επεισόδιο (14).
«Μέχρι σήμερα, ένας από τους κύριους παράγοντες δισταγμού του εμβολίου ήταν η έλλειψη πληροφοριών σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες του εμβολίου», δήλωσε ο καθηγητής Ben Reis, διευθυντής της Ομάδας Προγνωστικής Ιατρικής στο Πρόγραμμα Πληροφορικής Πληροφορικής Υγείας του Νοσοκομείου της Βοστώνης και στο Χάρβαρντ Ιατρική Σχολή. «Αυτή η προσεκτική επιδημιολογική μελέτη παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων, οι οποίες ελπίζουμε ότι θα είναι χρήσιμες για όσους δεν έχουν ακόμη αποφασίσει για τον εμβολιασμό».
