kourdistoportocali.comNews Desk27-29 Δεκεμβρίου η απόφαση της FDA για το εμβόλιο Pfizer/BioNTech

Εμβόλιο κατά του κορωνοϊού

27-29 Δεκεμβρίου η απόφαση της FDA για το εμβόλιο Pfizer/BioNTech

Στις 10 Δεκεμβρίου η πρώτη συνεδρίαση της επιτροπής [ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ]

Στις 10 Δεκεμβρίου έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει η ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, για να αποφασίσει αν θα προτείνει ή όχι για επείγουσα έγκριση το υποψήφιο εμβόλιο των εταιρειών Pfizer και BioNTech για την προστασία από τον κορονοϊό.

Η ανακοίνωση της FDA (εδώ) έγινε το πρωί του Σαββάτου (ώρα Ελλάδος) και σηματοδοτεί και επισήμως την έναρξη της διαδικασίας για την αξιόλογηση του πρώτου εμβολίου για τον κορονοϊό. «Δεν μπορούμε να γνωρίζουμε πόσο καιρό θα διαρκέσει η αξιολόγηση από τις αρμόδιες υπηρεσίες της FDA», τόνισε ο αρμόδιος επίτροπός της Στίβεν Χολ. «Ωστόσο, θα γίνει με τη μεγαλύτερη δυνατή ταχύτητα και αποτελεσματικότητα», διαβεβαίωσε ο ίδιος.

Ο δρ Χολ πρόσθεσε ότι η επιτροπή προετοιμάζεται εδώ και μήνες για την επείγουσα αξιολόγηση κάθε υποψήφιου εμβολίου που αναπτύσσεται για τον κορονοϊό. Για αυτόν τον λόγο, η διαδικασία που αφορά το εμβόλιο της Pfizer και κάθε επόμενο αναμένεται να είναι συντομότερη από ό,τι συνήθως.

Την ερχόμενη εβδομάδα κιόλας, η επιτροπή αναμένεται να θέσει την επίσημη ανακοίνωση για δημόσια διαβούλευση και θα αρχίσει να δέχεται σχόλια και πληροφορίες. Τα σχόλια αυτά θα εξεταστούν από την FDA. Τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη συνεδρίαση, δηλαδή στις 8 Δεκεμβρίου, η FDA θα διαθέσει όλο το βασικό υλικό στο κοινό, συμπεριλαμβανόμενης και της ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση.

Food and Drug Administration, FDA, building
Graphics Project

Οι επιτροπές αυτές στις ΗΠΑ προβλέπεται από τον νόμο να αποτελούνται από έναν πρόεδρο, μέλη με εμπειρία στο επιστημονικό πεδίο που εξετάζεται και τη δημόσια υγεία, έναν καταναλωτή, μέλη της φαρμακοβιομηχανίας και κάποιες φορές έναν εκπρόσωπο συλλόγου ασθενών.

Η υπηρεσία που θα συνεδριάσει στις 10 Δεκεμβρίου είναι η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC). Η επιτροπή αποτελείται από 15 μέλη, συμπεριλαμβανομένου του προέδρου της. Τα μέλη είναι επιστήμονες και εκπρόσωποι των ασθενών και της βιομηχανίας.

Ρόλος της επιτροπής είναι να ελέγχει και να αξιολογεί τα στοιχεία για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σωστή χρήση που αφορούν το εκάστοτε εμβόλιο.

Αξιολογεί επίσης την ποιότητα και τη σχετικότητα των ερευνητικών προγραμμάτων της FDA, με βάση τα οποία καθορίζονται οι ρυθμιστικοί κανόνες για τα εμβόλια.

Οταν ολοκληρώσει την αξιολόγησή της, η VRBPAC συντάσσει γνωμοδότηση την οποία παραδίδει στον επίτροπο της FDA. Η γνωμοδότησή της δεν είναι δεσμευτική, αλλά συνήθως η FDA την ακολουθεί.

Παράγοντες της αγοράς εκτιμούν ότι με διαδικασίες-εξπρές, η άδεια ίσως χορηγηθεί μεταξύ Χριστουγέννων και νέου έτους.

SHARE

Περισσότερα

MORE NEWS DESK

TOP LINE

Τι συμβαίνει με τον Ιερώνυμο; Αίφνης μετατίθεται η έξοδος από το Νοσοκομείο. Ποιοι ράβουν ράσα!
Bagatelle και Pacha Group προσγειώνονται στη Μύκονο! [Τhe Mykonos Times]
Εξαφάνισαν από θυρίδες κοσμήματα εκατομμυρίων, χρυσές λίρες και εκατοντάδες χιλιάδες ευρώ
Δολοφόνησαν στην Τεχεράνη τον “πατέρα” της ιρανικής πυρηνικής βόμβας
Το Γουέστερν της Παρανομίας στήνει στα Λιπάσματα ο δήμαρχος Χρήστος Βρεττάκος
H DW επαναφέρει τον εφιάλτη του ελληνικού χρέους μιλώντας με τον Παπαδημούλη!
Κι όμως Γερμανοί κομμάντος έπεσαν από τον ουρανό στο τουρκικό πλοίο
Γιατί αυτός ο τύπος ξεπέρασε ήδη τον μύθο του Ανδρέα Παπανδρέου
Ο Τσίπρας πήγε για πρώτη φορά στη Δράμα και δήλωσε ότι γίναμε Ιταλία
Ο άνθρωπος που θα γινόταν Βασιλιάς
“Φυτίλι” για τα εμβόλια της Covid-19 ανάβουν οι Financial Times
Ελλάδα 1952. Τότε που απαγορεύονταν η απεργία στους δημοσίους υπαλλήλους