Σχεδόν το 40% των συνεδριάσεων των συμβουλευτικών επιτροπών του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ 2013 και 2022, περιλάμβανε εκπροσώπους ασθενών ή καταναλωτών οι οποίοι συνδέονταν με οργανώσεις που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε αυτόν τον μήνα στο περιοδικό «Health Affairs Scholar».
Από τον Henrick Karoliszyn/DSW/The Defneder
Οι συμβουλευτικές επιτροπές του FDA αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων —συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων— και διατυπώνουν συστάσεις σχετικά με το εάν ο FDA θα πρέπει να τα εγκρίνει.
Οι ερευνητές Genevieve Kanter, Ph.D., και Toni Mankowitz, από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνιας, διαπίστωσαν ότι το 38% των συνεδριάσεων περιλάμβανε εκπροσώπους οργανώσεων υπεράσπισης συμφερόντων που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία.
Στο 11% των συνεδριάσεων, οι εκπρόσωποι συμμετείχαν εκ μέρους οργανώσεων που χρηματοδοτούνταν, εν μέρει, από την κατασκευάστρια εταιρεία της οποίας το φάρμακο αξιολογούσε ο FDA.
«Αυτά τα ποσοστά συχνότητας δείχνουν ότι οι εν λόγω οργανωτικές σχέσεις εκτείνονται πέρα από μεμονωμένες περιπτώσεις και υποδηλώνουν ένα ευρύτερο πρόβλημα, το οποίο χρήζει προσοχής στο πλαίσιο της πολιτικής του FDA», έγραψαν οι ερευνητές.
Σύμφωνα με τον ιστότοπο του FDA, ο Οργανισμός διαθέτει περίπου 50 τεχνικές και επιστημονικές συμβουλευτικές επιτροπές και ομάδες εργασίας. Τα μέλη τους περιλαμβάνουν επαγγελματίες με επιστημονικό υπόβαθρο —όπως ιατρούς, ερευνητές, βιολόγους, χημικούς, στατιστικολόγους και άλλους— οι οποίοι επιλέγονται βάσει της εξειδίκευσής τους στο αντικείμενο και τη λειτουργία της εκάστοτε επιτροπής.
Επιπλέον, όπως αναφέρεται στον ιστότοπο, «κάθε επιτροπή περιλαμβάνει, κατά κανόνα, έναν εκπρόσωπο των καταναλωτών και έναν εκπρόσωπο της βιομηχανίας, καθώς και —ανάλογα με το θέμα της συνεδρίασης— έναν εκπρόσωπο των ασθενών, ο οποίος μεταφέρει την εμπειρία των ασθενών ή των φροντιστών τους σχετικά με μια συγκεκριμένη νόσο, πάθηση ή ιατρικό προϊόν».
Σύμφωνα με τη μελέτη, η οποία εστίασε αποκλειστικά σε πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων μεταξύ των εκπροσώπων των καταναλωτών και των ασθενών:
«Αν και ο FDA έχει θεσπίσει πολιτικές για τον περιορισμό των συγκρούσεων συμφερόντων —οι οποίες απαντώνται συχνά μεταξύ των επιστημονικών μελών του— έχει δώσει λιγότερη προσοχή σε πιθανές συγκρούσεις που προκύπτουν από εκπροσώπους ασθενών και καταναλωτών, οι οποίοι διατηρούν δεσμούς με οργανώσεις που υποστηρίζονται οικονομικά από φαρμακευτικές εταιρείες».
Ειδικοί αμφισβητούν τις πολιτικές του FDA
Η μελέτη σήμανε συναγερμό για αρκετούς ιατρικούς εμπειρογνώμονες.
Η Dr. Elizabeth Mumper δήλωσε στο The Defender ότι θεωρεί ανησυχητικό το γεγονός ότι μέλη συμβουλευτικών επιτροπών του FDA διατηρούν δεσμούς με ομάδες που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες.
«Η φαρμακοβιομηχανία ασκεί ήδη δυσανάλογη επιρροή στους εκλεγμένους αντιπροσώπους μέσω των δραστηριοτήτων άσκησης πίεσης», ανέφερε η Mumper.
«Οι συγκρούσεις συμφερόντων που αποκαλύφθηκαν όσον αφορά εκπροσώπους ασθενών, οι οποίοι συνδέονται με τη φαρμακοβιομηχανία, προκαλούν έντονη ανησυχία. Φοβάμαι ότι το προσωπικό συμφέρον υπονομεύει πράγματι την ανεξαρτησία εκείνων που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων».
Η Dr. Meryl Nass εξέφρασε την εκτίμηση ότι ο αριθμός των συνεδριάσεων στις οποίες συμμετείχαν οργανώσεις που λάμβαναν χρηματοδότηση από κατασκευαστές —των οποίων τα φάρμακα αξιολογούνταν— είναι, κατά πάσα πιθανότητα, υψηλότερος.
«Το 11% μου φαίνεται χαμηλό ποσοστό», δήλωσε στο The Defender. «Οι ομάδες εργασίας απαρτίζονται από ομοσπονδιακούς υπαλλήλους, καθώς και από εργαζόμενους σε κέντρα υγείας και ιατρικές σχολές.
Θα περίμενα ότι οι περισσότεροι από τους μη ομοσπονδιακούς υπαλλήλους είτε έχουν συνάψει απευθείας συμβάσεις με εταιρείες παραγωγής εμβολίων είτε εργάζονται σε ιδρύματα που διατηρούν συμβάσεις με τέτοιες εταιρείες».
Η Nass επισήμανε ότι οι πολιτικές του FDA ενδέχεται να ευνοούν τη διαφθορά.
«Είναι αξιοσημείωτο ότι ο FDA επιτρέπει στους υπαλλήλους του να μετακινούνται απευθείας στον ιδιωτικό τομέα (στη βιομηχανία) και, στη συνέχεια, ενώ εργάζονται εκεί, να επιστρέφουν για να ασκήσουν πίεση ή να συνομιλήσουν με τους πρώην συναδέλφους τους στον FDA», ανέφερε.
Ο FDA υπεραμύνθηκε των πολιτικών του, δηλώνοντας ότι ο οργανισμός εφαρμόζει αυστηρούς κανόνες, τόσο εντός όσο και εκτός των συμβουλευτικών διαδικασιών.
Σε δήλωσή του προς το The Defender, ο FDA ανέφερε:
«Ο FDA αντιμετωπίζει με μεγάλη σοβαρότητα τον έλεγχο για συγκρούσεις συμφερόντων και εφαρμόζει αυστηρά πρότυπα σε όλους τους διορισμούς σε συμβουλευτικές επιτροπές. Όλα τα μέλη των συμβουλευτικών επιτροπών που υπόκεινται στις ομοσπονδιακές απαιτήσεις δεοντολογίας —συμπεριλαμβανομένων των εκπροσώπων καταναλωτών και ασθενών— υποχρεούνται να γνωστοποιούν λεπτομερή οικονομικά στοιχεία, όπως συμμετοχές σε εταιρείες, επαγγελματική απασχόληση και χρηματοδότηση ερευνών. Ο FDA εξετάζει προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες, προκειμένου να εντοπίσει και να αντιμετωπίσει τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων πριν από οποιαδήποτε διαβούλευση της επιτροπής».
Προηγούμενες μελέτες κατέγραψαν παρόμοιες συγκρούσεις
Τα ευρήματα έρχονται να προστεθούν σε προηγούμενες έρευνες που εξέταζαν την επιρροή της φαρμακευτικής βιομηχανίας στους οργανισμούς υπεράσπισης ασθενών.
Μια συστηματική ανασκόπηση του 2020 που δημοσιεύτηκε στο The BMJ εξέτασε 26 μελέτες και διαπίστωσε ότι μεταξύ 20% και 83% των οργανώσεων ασθενών έλαβαν χρηματοδότηση από τον κλάδο. Μεταξύ των χρηματοδοτούμενων οργανισμών, μόνο το 27% αποκάλυψε την υποστήριξη στους ιστότοπούς του στις μελέτες που εξέταζαν την αποκάλυψη.
«Η διαφάνεια σχετικά με την εταιρική χρηματοδότηση είναι επίσης ανεπαρκής», κατέληξαν οι ερευνητές.
Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα αφορούσε το American Pain Foundation, έναν οργανισμό υπεράσπισης ασθενών που έλαβε περίπου το 90% της χρηματοδότησής του από φαρμακευτικές και ιατρικές εταιρείες το 2010, σύμφωνα με έρευνα της ProPublica.
Σύμφωνα με μια συστηματική ανασκόπηση που τεκμηριώνει την υπόθεση, ο οργανισμός προώθησε θέσεις ευνοϊκές για τους κατασκευαστές οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της αμφισβήτησης ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους των οπιοειδών. Η ProPublica ανέφερε ότι το ίδρυμα έκλεισε το 2012 εν μέσω ελέγχου των σχέσεών του με τον κλάδο.
Μια μελέτη του 2017 που δημοσιεύτηκε στο JAMA Internal Medicine διαπίστωσε ότι οι οργανισμοί που χρηματοδοτούνται από κατασκευαστές οπιοειδών ήταν σημαντικά πιο πιθανό να αντιταχθούν στις προτεινόμενες οδηγίες συνταγογράφησης οπιοειδών των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων σε σχέση με ομάδες χωρίς χρηματοδότηση από τη φαρμακευτική βιομηχανία, και καμία δεν αποκάλυψε αυτούς τους οικονομικούς δεσμούς στα δημόσια σχόλιά της.
Έχουν επίσης εμφανιστεί οικονομικές συγκρούσεις μεταξύ των συμβούλων του FDA που ψηφίζουν. Μια έρευνα του KFF Health News του 2024 διαπίστωσε ότι 10 από τα 14 μέλη της επιτροπής ψηφοφορίας που εξέτασαν τη συσκευή καρδιακής βαλβίδας TriClip της Abbott Laboratories είχαν οικονομικούς δεσμούς με τον κατασκευαστή συνολικού ύψους περίπου 650.000 δολαρίων.
Ο FDA «αξιολογεί διαρκώς τις διαδικασίες ελέγχου του»
Ο FDA απαιτεί από τους εκπροσώπους ασθενών, οι οποίοι υπηρετούν ως ειδικοί κυβερνητικοί υπάλληλοι, να υποβάλλονται σε έλεγχο για πιθανές συγκρούσεις οικονομικών συμφερόντων.
Σύμφωνα με το Πρόγραμμα Εκπροσώπων Ασθενών του FDA, οι εκπρόσωποι μεταφέρουν τις απόψεις των ασθενών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης φαρμάκων και οφείλουν να συμμορφώνονται με τις ομοσπονδιακές απαιτήσεις δεοντολογίας.
Σε δήλωσή του προς το The Defender, ο FDA ανέφερε:
«Ο FDA αξιολογεί διαρκώς τις διαδικασίες ελέγχου του, προκειμένου να διασφαλίσει ότι είναι ενδελεχείς, συνεπείς και ανάλογες με την πολυπλοκότητα των ζητημάτων που εξετάζονται από κάθε επιτροπή.
Στόχος του FDA είναι η συγκρότηση επιτροπών που διαθέτουν την απαιτούμενη τεχνογνωσία για την παροχή συμβουλών υψηλής ποιότητας, διασφαλίζοντας παράλληλα τον εντοπισμό και την κατάλληλη διαχείριση τυχόν συγκρούσεων συμφερόντων».
