Για να δούμε για παράδειγμα πως το The Norton Children’s Research Institute που συνδέεται με την Ιατρική Σχολή του UofL, συμμετέχει σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2/3 του ερευνητικού εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 για υγιή παιδιά. Η μελέτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη δημιουργία ανοσοαπόκρισης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Η δοκιμή περιλαμβάνει τώρα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών.
Ο παγκόσμιος στόχος εγγραφής παιδιών ηλικίας 5 έως 12 ετών επιτεύχθηκε τον Ιούνιο. Προηγούμενες αναφορές έκαναν λόγο για 4.500 παιδιά.
Οι εθελοντές μπορούν να εκφράσουν το ενδιαφέρον τους να συμμετάσχουν το παιδί τους σε μια δοκιμή του εμβολίου Pfizer για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ως ο μόνος ιστότοπος στο Louisville, Kentucky προσφέρουμε στα παιδιά την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε αυτήν τη δοκιμή, η οποία περιλαμβάνει περίπου 100 ιστότοπους παγκοσμίως.
Στην τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, δύο παιδιά θα λάβουν το εμβόλιο για κάθε παιδί που λαμβάνει εικονικό φάρμακο. Η μελέτη είναι τυφλή, πράγμα που σημαίνει ότι κανείς αρχικά δεν θα γνωρίζει ποια ένεση λαμβάνουν. Οι γονείς και οι φροντιστές θα κληθούν να παρακολουθήσουν τις αλλαγές στην υγεία του παιδιού σε ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο και τα παιδιά θα έχουν τουλάχιστον έξι προσωπικές επισκέψεις σε μια περίοδο δύο ετών, μερικές από τις οποίες θα περιλαμβάνουν αιμοληψίες.
Περίπου 4.500 παιδιά σε όλο τον κόσμο θα εγγραφούν. Τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών που είναι γενικά υγιή δικαιούνται να συμπεριληφθούν.
Η δοκιμή διεξάγεται από το Gary S. Marshall, M.D., Norton Children’s Infectious Diseases, που συνδέεται με την Ιατρική Σχολή UofL. Ο Δρ Marshall είναι επικεφαλής του τμήματος παιδιατρικών μολυσματικών ασθενειών στο Τμήμα Παιδιατρικής της Ιατρικής Σχολής UofL-Medicine Department of Pediatrics.
Vaccine Trial for Kids 6 Months to 4 Years
Συχνές ερωτήσεις για εθελοντές
Πώς μπορώ να ξέρω εάν το παιδί μου πληροί τα κριτήρια για να συμμετάσχει σε αυτή τη μελέτη;
Τα παιδιά πρέπει να είναι μεταξύ 6 μηνών και 4 ετών και πρέπει να είναι γενικά υγιή ή να έχουν σταθερές συνθήκες υγείας. Οι συμμετέχοντες και οι γονείς ή κηδεμόνες τους πρέπει να είναι πρόθυμοι να συμμορφωθούν με όλες τις προγραμματισμένες επισκέψεις, τα σχέδια θεραπείας, τις εργαστηριακές εξετάσεις, τον τρόπο ζωής και άλλες διαδικασίες μελέτης. Παιδιά με ορισμένες ιατρικές παθήσεις, όπως ανοσοανεπάρκεια ή σοβαρά αυτοάνοσα νοσήματα, ενδέχεται να μην μπορούν να εγγραφούν. Ο καλύτερος τρόπος για να μάθετε εάν το παιδί σας μπορεί να συμμετάσχει είναι να δηλώσετε το ενδιαφέρον σας και να συζητήσετε το ιατρικό ιστορικό του παιδιού σας με το ερευνητικό προσωπικό μας όταν σαν καλούν. Η εγγραφή δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το παιδί σας θα επιλεγεί για συμμετοχή.
Τι μπορώ να περιμένω αν συμμετάσχω στη μελέτη;
Εάν το παιδί σας πληροί τις προϋποθέσεις και επιλέγει να εγγραφεί στη μελέτη, θα έρθετε στο ερευνητικό γραφείο στο Novak Center for Children’s Health στο κέντρο της πόλης Louisville στο Κεντάκι. Εδώ, θα συναντηθείτε με έναν συντονιστή νοσοκόμο που θα εξετάσει όλες τις λεπτομέρειες της μελέτης μαζί σας και θα απαντήσει στις ερωτήσεις σας. Εάν αποφασίσετε να συμμετάσχετε, θα υπογράψετε μια φόρμα συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης που θα περιέχει λεπτομέρειες για τις διαδικασίες μελέτης, τυχόν ευλόγως προβλέψιμους κινδύνους, αναμενόμενα οφέλη, εναλλακτικές λύσεις συμμετοχής και επεξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι πληροφορίες σας θα παραμείνουν εμπιστευτικές. Μετά από αυτό, ένας ερευνητής θα κάνει μια σύντομη φυσική εξέταση στο παιδί σας, θα του πάρει αίμα και θα του κάνει μια ένεση. Θα κρατήσετε ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο για τυχόν συμπτώματα την επόμενη εβδομάδα και θα επιστρέψετε για τη δεύτερη λήψη του παιδιού σας σε τρεις εβδομάδες. Μετά από αυτό θα πραγματοποιηθούν αρκετές άλλες επισκέψεις.
Ο χρόνος του παιδιού στη μελέτη θα διαρκέσει συνολικά δύο χρόνια, αλλά για όσα συμβούν μετά τους 6 μήνες θα υπάρχει η ερευνητική ομάδα να παρακολουθεί την κατάσταση του παιδιού σας.
Εάν το παιδί σας επιλεγεί τυχαία για να λάβει το εικονικό φάρμακο, θα του προσφερθεί το ενεργό εμβόλιο στη διάρκεια του εξαμήνιυ των επισκεψεών του στη μελέτη.
Υπάρχει κόστος συμμετοχής;
Δεν υπάρχει κόστος συμμετοχής. Οι ειδικευμένοι εθελοντές μπορούν να λάβουν ιατρική φροντίδα που σχετίζεται με τη μελέτη και το ερευνητικό πλάνο χωρίς κόστος. Όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα λάβουν αποζημίωση για να αντισταθμίσουν το κόστος συμμετοχής στη μελέτη (συμπεριλαμβανομένου του χώρου στάθμευσης, των γευμάτων και των μετακινήσεων) καθώς και του χρόνου που αφιερώνεται σε διαδικασίες που σχετίζονται με τη μελέτη.
Ποια είναι τα οφέλη από τη συμμετοχή σε αυτήν την κλινική δοκιμή;
Η συμμετοχή σε αυτή τη μελέτη σημαίνει ότι το παιδί σας θα είναι μέρος του ιστορικού αγώνα για να βοηθήσει στον τερματισμό της καταστροφικής πανδημίας του κοροναϊού. Τα παιδιά αρρωσταίνουν από τον COVID-19 και μεταδίδουν τον ιό και σε άλλους. Το εμβόλιο που μελετάται αποδείχθηκε ότι είναι ασφαλές και πολύ αποτελεσματικό σε ενήλικες, αλλά δεν μπορεί να εγκριθεί σε παιδιά μέχρι να γίνουν επίσημες μελέτες. Είτε το παιδί σας λάβει το εμβόλιο αρχικά είτε κατά την επίσκεψη έξι μηνών, είναι πιθανό ότι θα αναπτύξει ανοσία έναντι του ιού. Εάν η μελέτη δείξει ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και παράγει ισχυρή ανοσολογική απάντηση, πιθανότατα θα καταστήσει το εμβόλιο διαθέσιμο σε όλα τα παιδιά.
Τι είναι το ερευνητικό εμβόλιο;
Τα εμβόλια εκπαιδεύουν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος να καταπολεμά τους εισβολείς όπως ιούς και βακτήρια. Σε αυτή τη μελέτη, ορισμένοι συμμετέχοντες θα λάβουν ένα εμβόλιο έρευνας που στοχεύει στην πρόληψη του COVID-19. Το ερευνητικό εμβόλιο βρίσκεται ακόμη σε φάσεις δοκιμών και αξιολόγησης και δεν έχει άδεια για χρήση στο ευρύ κοινό. Μέχρι τον Ιούνιο του 2021, πάνω από 180 εκατομμύρια άνθρωποι έλαβαν μια έκδοση του ίδιου εμβολίου.
Τι είναι το εικονικό φάρμακο;
Σε αυτή τη μελέτη, ορισμένοι συμμετέχοντες θα λάβουν ένα εικονικό φάρμακο αντί για το υπό έρευνα εμβόλιο. Το εικονικό φάρμακο μοιάζει με το εμβόλιο έρευνας και χορηγείται με τον ίδιο τρόπο, αλλά αντί να περιέχει το εμβόλιο, περιέχει αλατούχο διάλυμα (αλάτι) χωρίς ενεργά συστατικά. Η χρήση ενός εικονικού φαρμάκου στη μελέτη επιτρέπει στους επιστήμονες να καθορίσουν το επίπεδο ανοσίας που δημιουργεί το εμβόλιο.
Μπορεί το παιδί μου να κολλήσει τον COVID-19 από αυτό το ερευνητικό εμβόλιο;
Όχι, το παιδί σας δεν μπορεί να κολλήσει τον COVID-19 από αυτό το εμβόλιο έρευνας. Το ερευνητικό εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανό κορονοϊό και ο ζωντανός κοροναϊός δεν μπορεί να προκύψει από τον εμβολιασμό. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί αγγελιοφόρο RNA για να δώσει οδηγίες στα δικά σας κύτταρα να φτιάξουν την πρωτεΐνη αιχμής του ιού. Το ανοσοποιητικό σας σύστημα παράγει αντισώματα σε αυτήν την πρωτεΐνη, ώστε να προστατευτείτε από την πραγματική μόλυνση.
Το παιδί μου πληροί τις προϋποθέσεις εάν είχε επιβεβαιωμένη ή ύποπτη διάγνωση του COVID-19;
Το παιδί σας μπορεί να πληροί τα κριτήρια ακόμη και αν είχε ήδη COVID-19.
Πώς συγκρίνεται αυτό το εμβόλιο Pfizer με αυτό για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών;
Το εμβόλιο που μελετάται σε αυτήν την κλινική δοκιμή είναι το ίδιο που έχει εγκριθεί για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, αν και η δόση μπορεί να είναι διαφορετική. Σε ενήλικες, αυτό το εμβόλιο απέδειξε αποτελεσματικότητα 95% έναντι του COVID-19 και από τον Ιούνιο του 2021, πάνω από 180 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ έλαβαν τουλάχιστον μία δόση. Τα προκαταρκτικά δεδομένα δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα παιδιά καθώς και ικανό να προκαλέσει ισχυρή ανοσολογική απάντηση.
Γιατί χρειάζονται εθελοντές από διαφορετικά υπόβαθρα;
Ο καθένας είναι διαφορετικός και γνωρίζουμε ότι ορισμένα φάρμακα και ασθένειες έχουν διαφορετικές αλληλεπιδράσεις σε διαφορετικές ομάδες ανθρώπων. Σε αυτή τη μελέτη, πρέπει να διασφαλίσουμε ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για όλους, ανεξάρτητα από το φυλετικό, πολιτιστικό, εθνοτικό και κοινωνικοοικονομικό υπόβαθρό του. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο COVID-19 είχε καταστροφική επίδραση στις έγχρωμες κοινότητες, καθιστώντας ιδιαίτερα σημαντική την ανάπτυξη εμβολίων που είναι βέβαιο ότι θα λειτουργήσουν σε άτομα αυτού του πληθυσμού.
